Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van DC versus 5-FU/CF als chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker

29 januari 2022 bijgewerkt door: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Fase II klinische studie van docetaxel plus cisplatine als adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie versus FOLFOX6 als adjuvans en 5-FU/CF als chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker na radicale chirurgie

Gelijktijdige chemoradiotherapie heeft volgens Intergroup Trial 0116 een significante verbetering van de algehele overleving en ziektevrije overleving aangetoond bij patiënten met maagkanker na chirurgische resectie. Er zijn echter nog steeds veel patiënten met een lokaal recidief of metastasen op afstand na adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker na resectie. Het optimale en standaardregime voor adjuvante behandeling is nog niet vastgesteld bij lokaal gevorderde maagkanker. De onderzoekers hebben de studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van docetaxel plus cisplatine-regime als adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie-regime te onderzoeken in vergelijking met klassieke FOLFOX6-regime als adjuvante chemotherapie en 5-FU/CF als chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker na radicale D2-resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Intergroup 0116-studie werd 5-FU plus CF-regime gebruikt als adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met gereseceerde maagkanker. Maar 33 procent van degenen in de chemoradiotherapiegroep had verre terugvallen. Het regime van docetaxel plus cisplatine als adjuvante chemotherapie voor maagkanker is veilig en effectief gebleken in vele klinische onderzoeken naar maagkanker. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van docetaxel plus cisplatine als adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie in vergelijking met klassieke FOLFOX6-behandeling als adjuvante chemotherapie en 5-FU/CF als chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker na radicale D2-chirurgie. . De onderzoekers hopen dat de nieuwe interventies de snelheid van metastasen op afstand kunnen verminderen en meer klinisch voordeel hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd > 19
  3. Histologisch bewezen maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom
  4. ≥ D2 lymfeklierdissectie, curatieve gastrectomie,
  5. Stadium T4 met of zonder enige positieve LN (AJCC 2010), geen metastase op afstand (M0) en na D2 radicale gastrectomie
  6. KPS≥70 of ECOG 0-2
  7. R0 resectie,
  8. Adequate beenmergfuncties (WBC≥4.0×109/L, GRAN≥2.0×109/L, Hb≥90g/L, transfusie toegestaan, PLT≥100×109/L )
  9. Geen ernstige functionele schade aan een belangrijk orgaan en geen ongecontroleerde of ernstige gelijktijdige cardiopulmonale systeemziekte
  10. Adequate nierfuncties (serumcreatinine ≤ 1,5×ULN), leverfuncties (serumbilirubine ≤ 1,5×ULN, AST/ALT ≤ 2,5 keer (normale waarde), serum AKP≤2,5×ULN
  11. Voorspellende overlevingstijd langer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Hebben preoperatieve neoadjuvante therapie gekregen voor maagkanker
  3. Voor of tegelijkertijd met een andere kwaadaardige tumor, en chemotherapie, immuun- en biologische behandeling en bestraling hebben ondergaan; met uitzondering van adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker
  4. ongecontroleerde geestesziekte
  5. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen NYHA III of IV, geen myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, onstabiele angina pectoris of significante aritmie)
  6. Actieve infectie die antibiotica vereist
  7. Resectiemarge (+) bij blijvende pathologie
  8. Symptomen van perifere neuropathie, NCI-klasse > 1
  9. ernstige ondervoeding of ernstige bloedarmoede
  10. ongecontroleerde primaire hersentumoren of de ziekte van het centrale zenuwstelsel
  11. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  12. Pathologisch stadium I-IIa of IV (volgens AJCC 2010)
  13. Ontoereikende operatie inclusief D0, D1 resectie, ontlede LN's minder dan 12
  14. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapie, of behandeling binnen een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A

chemotherapieschema: Oxaliplatine 85 mg/m2 IV d1, Leucovorin 400 mg/m2 IV d1,5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1, daarna 2400 mg/m2 gedurende 46 uur continue infusie Q2W gedurende 3 cycli → 5-FU 400 mg/m2 IV en Leucovorin 20 mg/m2 IV op de eerste vier en de laatste drie dagen van radiotherapie + RT 45Gy (5 weken)→ Rust gedurende 4 weken →Oxaliplatine 85 mg/m2 IV d1, Leucovorine 400 mg/m2 IV d1,5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1, vervolgens 2400 mg/m2 gedurende 46 uur continue infusie Q2W gedurende 3 cycli.

Bestraling: gelijktijdige chemoradiotherapie met 5-FU/CF. Radiotherapie bestond uit 45Gy bestraling met 1,8Gy per dag, vijf dagen per week gedurende vijf weken.
Geneesmiddel: gelijktijdige chemoradiotherapie met 5-FU/CF

FOLFOX6-regiment werd toegediend als adjuvante chemotherapie en 5-FU/CF als gelijktijdige chemotherapiebehandeling.

Adjuvante chemotherapie: FOLFOX6-regiment: Oxaliplatin (Hengrui Medicine Co., Ltd, China) 85 mg/m2 IV d1, Leucovorin (Hengrui Medicine Co., Ltd, China) 400 mg/m2 IV d1, 5-FU (Hengrui Medicine Co., Ltd. ，China） 400 mg/m2 IV bolus d1, gevolgd door 2400 mg/m2 gedurende 46 uur continu infuus Q2Wx3 chemokuren Gelijktijdige chemotherapie: 5-FU 400 mg/m2 IV en Leucovorin 20 mg/m2 IV werden gegeven op de eerste vier en de laatste drie dagen in de periode van radiotherapie. Na bestraling krijgen patiënten een rustperiode van 4 weken en krijgen ze vervolgens Folxof6 regiment-chemotherapie gedurende 3 cycli.

Andere namen:
  • Hengrui geneeskunde
Straling: straling
Therapieplansysteem werd geformuleerd door CT-simulatie. Er werd bestraling gegeven met 15 MV fotonen in zowel arm A als arm B. Radiotherapie bestond uit 45 Gy bestraling met 1,8 Gy/dag, vijf dagen per week gedurende 5 weken, naar het tumorbed, naar de randen van de resectie, naar de regionale knooppunten. Bescherming van het ruggenmerg, het hart, de lever en de nieren moet worden overwogen.
Experimenteel: Arm B

chemotherapieschema: Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatine 75 mg iv D1, Q3W x 2 cycli → Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatine 25 mg iv D1, QW x 4 cycli (maar rust in de 4e week tijdens RT) + RT 45 Gy (5 weken) voor gelijktijdige chemoradiotherapie → Rust gedurende 4 weken → Docetaxel 75 mg iv D1, cisplatine 75 mg iv D1, Q3W x 2 cycli

Bestraling: gelijktijdige chemoradiotherapie met DC. Radiotherapie bestond uit 45 Gy bestraling met 1,8 Gy per dag, vijf dagen per week gedurende vijf weken.
Straling: straling
Therapieplansysteem werd geformuleerd door CT-simulatie. Er werd bestraling gegeven met 15 MV fotonen in zowel arm A als arm B. Radiotherapie bestond uit 45 Gy bestraling met 1,8 Gy/dag, vijf dagen per week gedurende 5 weken, naar het tumorbed, naar de randen van de resectie, naar de regionale knooppunten. Bescherming van het ruggenmerg, het hart, de lever en de nieren moet worden overwogen.
Geneesmiddel: Gelijkstroom

Docetaxel plus cisplatine chemotherapie werd gegeven als chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie.

chemotherapieregime: Docetaxel (Qilu Pharma. China) 75 mg iv D1, cisplatine (Qilu Pharma. China） 75 mg iv D1, Q3W gedurende 2 cycli, daarna Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatine 25 mg iv D1, QWx4 cycli (maar rust in de 4e week tijdens RT) + RT 45Gy (5 weken) voor gelijktijdige chemoradiotherapie→ Rust gedurende 4 weken → Docetaxel 75 mg iv D1, cisplatine 75 mg iv D1, Q3W gedurende 2 cycli.

Andere namen:
  • Docetaxel-injectie, Hengrui-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2,3 jaar
werkzaamheid van docetaxel plus cisplatine-regime als adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde maagkankerpatiënten in deze studie wordt gedefinieerd als 2 of 3 jaar ziektevrije overleving
2,3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
werkzaamheid van docetaxel plus cisplatine-regime als adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde maagkankerpatiënten in deze studie wordt gedefinieerd als 3-jaars totale overleving
3 jaar
Lokaal en regionaal controlepercentage
Tijdsspanne: 2,3 jaar
werkzaamheid van docetaxel plus cisplatine-regime als adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde maagkankerpatiënten in deze studie wordt gedefinieerd als lokale en regionale controlepercentage
2,3 jaar
haalbaarheid (inclusief bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 jaar
haalbaarheid van docetaxel plus cisplatine-regime als adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde maagkankerpatiënten in deze studie wordt gedefinieerd als toxiciteit en het aantal patiënten dat gelijktijdig chemoradiatie voltooit volgens het protocol.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCCSC G-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op gelijktijdige chemoradiotherapie met 5-FU/CF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren