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Studio di fase II di DC contro 5-FU/CF come chemioterapia e chemioradioterapia concomitante per il cancro gastrico localmente avanzato

29 gennaio 2022 aggiornato da: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Studio clinico di fase II di docetaxel più cisplatino come chemioterapia adiuvante e chemioradioterapia concomitante rispetto a FOLFOX6 come adiuvante e 5-FU/CF come chemioradioterapia in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chirurgia radicale

La chemioradioterapia concomitante ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da malattia secondo lo studio intergruppo 0116 nei pazienti con carcinoma gastrico dopo resezione chirurgica. Tuttavia, ci sono ancora molti pazienti che presentano recidiva locale o metastasi a distanza dopo chemioterapia adiuvante e chemioradioterapia concomitante per carcinoma gastrico localmente avanzato dopo resezione. Il regime ottimale e standard per il trattamento adiuvante non è stato ancora stabilito nel carcinoma gastrico localmente avanzato. I ricercatori hanno progettato lo studio per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime docetaxel più cisplatino come chemioterapia adiuvante e regime di chemioradioterapia concomitante rispetto al regime classico FOLFOX6 come chemioterapia adiuvante e 5-FU/CF come chemioradioterapia in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato dopo resezione radicale D2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio Intergroup 0116, il regime 5-FU più CF è stato utilizzato come chemioterapia adiuvante e chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma gastrico resecato. Ma il 33% di quelli nel gruppo chemioradioterapia ha avuto recidive a distanza. Il regime di docetaxel più cisplatino come chemioterapia adiuvante per il cancro gastrico è stato dimostrato sicuro ed efficace in molti studi clinici sul cancro gastrico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del regime docetaxel più cisplatino come chemioterapia adiuvante e regime chemioradioterapico concomitante rispetto al regime classico FOLFOX6 come chemioterapia adiuvante e 5-FU/CF come chemioradioterapia in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chirurgia radicale D2 . I ricercatori sperano che i nuovi interventi possano ridurre il tasso di metastasi a distanza e avere maggiori benefici clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età > 19
  3. Adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo istologicamente provato
  4. ≥ D2 dissezione linfonodale, gastrectomia curativa,
  5. Stadio T4 con o senza LN positivo (AJCC 2010) ，Nessuna metastasi a distanza (M0) e dopo gastrectomia radicale D2
  6. KPS≥70 o ECOG 0-2
  7. resezione R0,
  8. Adeguate funzioni del midollo osseo (WBC≥4.0×109/L，GRAN≥2.0×109/L，Hb≥90g/L, trasfusione consentita, PLT≥100×109/L)
  9. Nessun grave danno funzionale dell'organo principale e nessuna malattia del sistema cardiopolmonare concomitante incontrollata o grave
  10. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN); funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 volte (valore normale), AKP sierica ≤ 2,5 × ULN
  11. Tempo di sopravvivenza predittivo superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte o che allattano;
  2. Hanno ricevuto una terapia neoadiuvante preoperatoria del cancro gastrico
  3. Prima o contemporaneamente ad altri tumori maligni e sottoposti a chemioterapia, trattamento immunitario e biologico e radioterapia; ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ o del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma
  4. malattia mentale incontrollata
  5. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, nessun infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina pectoris instabile o aritmia significativa)
  6. Infezione attiva che richiede antibiotici
  7. Margine di resezione (+) a patologia permanente
  8. Sintomi di neuropatia periferica, classe NCI > 1
  9. grave malnutrizione o grave anemia
  10. incontrollato Tumori cerebrali primari o malattie del sistema nervoso centrale
  11. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei farmaci in studio
  12. Stadio patologico I-IIa o IV (secondo AJCC 2010)
  13. Chirurgia inadeguata inclusa resezione D0, D1, LN sezionati inferiori a 12
  14. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale o trattamento nell'ambito di uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A

regime chemioterapico: Oxaliplatino 85 mg/m2 EV d1, Leucovorin 400 mg/m2 EV d1,5-FU 400 mg/m2 IV bolo d1, quindi 2400 mg/m2 in 46 ore di infusione continua Q2W per 3 cicli → 5-FU 400 mg/m2 EV e Leucovorin 20 mg/m2 EV nei primi quattro e negli ultimi tre giorni di radioterapia + RT 45 Gy (5 settimane) → Riposo per 4 settimane → Oxaliplatino 85 mg/m2 IV d1, Leucovorin 400 mg/m2 IV d1,5-FU 400 mg/m2 IV in bolo d1, quindi 2400 mg/m2 in 46 ore di infusione continua Q2W per 3 cicli.

Radiazioni: chemioradioterapia concomitante con 5-FU/CF. La radioterapia consisteva in 45 Gy di radiazioni a 1,8 Gy al giorno, cinque giorni alla settimana per cinque settimane.
Droga: concomitante chemioradioterapia con 5-FU/CF

Il reggimento FOLFOX6 è stato somministrato come chemioterapia adiuvante e 5-FU/CF come trattamento chemioterapico concomitante.

Chemioterapia adiuvante: Reggimento FOLFOX6: Oxaliplatino（Hengrui Medicine Co., Ltd，Cina） 85mg/m2 EV d1, Leucovorin（Hengrui Medicine Co., Ltd，Cina）400mg/m2 EV d1, 5-FU（Hengrui Medicine Co., Ltd ，Cina） 400 mg/m2 IV in bolo d1, seguito da 2400 mg/m2 per 46 ore di infusione continua Q2Wx3 cicli di chemioterapia Chemioterapia concomitante: 5-FU 400 mg/m2 EV e Leucovorin 20 mg/m2 EV sono stati somministrati nei primi quattro e negli ultimi tre giorni nel periodo della radioterapia. Dopo la radioterapia, i pazienti avranno un riposo della durata di 4 settimane e quindi riceveranno la chemioterapia del reggimento Folxof6 per 3 cicli.

Altri nomi:
  • Medicina Hengrui
Radiazione: radiazione
Il sistema del piano terapeutico è stato formulato mediante simulazione TC. La radiazione è stata erogata con fotoni da 15 MV sia nel braccio A che nel braccio B. La radioterapia consisteva in 45 Gy di radiazioni a 1,8 Gy/giorno, cinque giorni alla settimana per 5 settimane, al letto del tumore, ai margini della resezione, ai linfonodi regionali. Deve essere considerata la protezione del midollo spinale, del cuore, del fegato e dei reni.
Sperimentale: Braccio B

regime chemioterapico: Docetaxel 75 mg ev D1, cisplatino 75 mg ev D1, Q3W x 2 cicli → Docetaxel 35 mg ev D1, cisplatino 25 mg ev D1, QWx4 cicli (ma riposo nella 4a settimana durante la RT) + RT 45 Gy (5 settimane) per chemioradioterapia concomitante → Riposo per 4 settimane → Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatino 75 mg iv D1, Q3W x 2 cicli

Radiazioni: chemioradioterapia concomitante con DC. La radioterapia consisteva in 45 Gy di radiazioni a 1,8 Gy al giorno, cinque giorni alla settimana per cinque settimane.
Radiazione: radiazione
Il sistema del piano terapeutico è stato formulato mediante simulazione TC. La radiazione è stata erogata con fotoni da 15 MV sia nel braccio A che nel braccio B. La radioterapia consisteva in 45 Gy di radiazioni a 1,8 Gy/giorno, cinque giorni alla settimana per 5 settimane, al letto del tumore, ai margini della resezione, ai linfonodi regionali. Deve essere considerata la protezione del midollo spinale, del cuore, del fegato e dei reni.
Droga: CC

Il regime chemioterapico con docetaxel più cisplatino è stato somministrato come chemioterapia e chemioradioterapia concomitante.

regime chemioterapico: Docetaxel（Qilu Pharma. Cina） 75mg iv D1, Cisplatino（Qilu Pharma. Cina） 75 mg iv D1, Q3W per 2 cicli, quindi Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatino 25 mg iv D1, QWx4 cicli (ma riposo nella 4a settimana durante RT) + RT 45 Gy (5 settimane) per chemioradioterapia concomitante → Riposo per 4 settimane → Docetaxel 75 mg iv D1, cisplatino 75 mg iv D1, Q3W per 2 cicli.

Altri nomi:
  • Iniezione di docetaxel, medicina Hengrui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2,3 anni
l'efficacia del regime docetaxel più cisplatino come chemioterapia adiuvante e chemioradioterapia concomitante per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato in questo studio è definita come sopravvivenza libera da malattia a 2 o 3 anni
2,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
l'efficacia del regime docetaxel più cisplatino come chemioterapia adiuvante e chemioradioterapia concomitante per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato in questo studio è definita come sopravvivenza globale a 3 anni
3 anno
Tasso di controllo locale e regionale
Lasso di tempo: 2,3 anni
l'efficacia del regime docetaxel più cisplatino come chemioterapia adiuvante e chemioradioterapia concomitante per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato in questo studio è definita come tasso di controllo locale e regionale
2,3 anni
fattibilità (compresi gli eventi avversi)
Lasso di tempo: 3 anno
La fattibilità del regime docetaxel più cisplatino come chemioterapia adiuvante e chemioradioterapia concomitante per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato in questo studio è definita come tossicità e tasso di pazienti che completano la chemioradioterapia concomitante secondo il protocollo.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCCSC G-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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