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Étude de phase II sur le DC versus le 5-FU/CF en tant que chimiothérapie et chimioradiothérapie concomitante pour le cancer gastrique localement avancé

29 janvier 2022 mis à jour par: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Essai clinique de phase II du docétaxel plus cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante et chimioradiothérapie concomitante versus FOLFOX6 en tant qu'adjuvant et 5-FU/CF en tant que chimioradiothérapie chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé après une chirurgie radicale

La chimioradiothérapie concomitante a démontré une amélioration significative de la survie globale et de la survie sans maladie selon l'essai intergroupe 0116 chez les patients atteints d'un cancer gastrique après résection chirurgicale. Cependant, il existe encore de nombreux patients présentant une récidive locale ou des métastases à distance après une chimiothérapie adjuvante et une chimioradiothérapie concomitante pour un cancer gastrique localement avancé après résection. Le régime optimal et standard pour le traitement adjuvant n'a pas encore été établi dans le cancer gastrique localement avancé. Les chercheurs ont conçu l'essai pour étudier l'efficacité et l'innocuité du régime docétaxel plus cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante et du régime de chimioradiothérapie concomitante par rapport au régime FOLFOX6 classique en tant que chimiothérapie adjuvante et 5-FU/CF comme chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé après résection radicale D2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'essai intergroupe 0116, le régime 5-FU plus CF a été utilisé comme chimiothérapie adjuvante et chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un cancer gastrique réséqué. Mais 33 % des personnes du groupe chimioradiothérapie ont eu des rechutes à distance. Le régime docétaxel plus cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante pour le cancer gastrique a été prouvé sûr et efficace dans de nombreux essais cliniques sur le cancer gastrique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime docétaxel plus cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante et régime de chimioradiothérapie concomitante par rapport au régime classique FOLFOX6 en tant que chimiothérapie adjuvante et 5-FU/CF en tant que chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé après une chirurgie radicale D2 . Les chercheurs espèrent que les nouvelles interventions pourront réduire le taux de métastases à distance et avoir plus de bénéfices cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âge > 19
  3. Adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien prouvé histologiquement
  4. ≥ D2 curage ganglionnaire, gastrectomie curative,
  5. Stade T4 avec ou sans LN positif (AJCC 2010) ，Pas de métastase à distance (M0) et après gastrectomie radicale D2
  6. KPS≥70 ou ECOG 0-2
  7. résection R0,
  8. Fonctions adéquates de la moelle osseuse (WBC≥4.0×109/L，GRAN≥2.0×109/L，Hb≥90g/L, transfusion autorisée, PLT≥100×109/L )
  9. Aucun dommage fonctionnel grave d'un organe majeur et aucune maladie concomitante incontrôlée ou grave du système cardio-pulmonaire
  10. Fonctions rénales adéquates (créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN) ; fonctions hépatiques (bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN, AST/ALT ≤ 2,5 fois (valeur normale) ,AKP sérique ≤ 2,5 × LSN
  11. Durée de survie prédictive supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Avoir reçu un traitement néoadjuvant préopératoire du cancer gastrique
  3. Avant ou en même temps qu'une autre tumeur maligne, et a subi une chimiothérapie, un traitement immunitaire et biologique et une radiothérapie ; à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanique localisé
  4. maladie mentale incontrôlée
  5. Maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, angor instable ou arythmie importante)
  6. Infection active nécessitant des antibiotiques
  7. Marge de résection (+) à la pathologie permanente
  8. Symptômes de neuropathie périphérique, classe NCI > 1
  9. malnutrition sévère ou anémie sévère
  10. Tumeurs cérébrales primaires non contrôlées ou maladie du système nerveux central
  11. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  12. Stade pathologique I-IIa ou IV (selon AJCC 2010)
  13. Chirurgie inadéquate, y compris résection D0, D1, LN disséqués inférieurs à 12
  14. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou une autre thérapie anticancéreuse, ou traitement dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A

schéma de chimiothérapie : Oxaliplatine 85 mg/m2 IV j1, Leucovorine 400 mg/m2 IV j1,5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1, puis 2 400 mg/m2 sur 46 h en perfusion continue Q2W pendant 3 cycles → 5-FU 400 mg/m2 IV et Leucovorine 20 mg/m2 IV les quatre premiers et les trois derniers jours de radiothérapie + RT 45Gy (5semaines)→ Repos pendant 4 semaines →Oxaliplatine 85mg/m2 IV j1,Leucovorine 400mg/m2 IV j1,5-FU 400mg/m2 bolus IV j1, puis 2400mg/m2 sur 46h en perfusion continue Q2W pendant 3 cycles.

Radiothérapie : chimioradiothérapie concomitante avec 5-FU/CF. La radiothérapie consistait en 45 Gy de rayonnement à 1,8 Gy par jour, cinq jours par semaine pendant cinq semaines.
Médicament: chimioradiothérapie concomitante avec 5-FU/CF

Le régiment FOLFOX6 a été administré en tant que chimiothérapie adjuvante et le 5-FU/CF en tant que traitement de chimiothérapie concomitant.

Chimiothérapie adjuvante : Régiment FOLFOX6 : Oxaliplatine (Hengrui Medicine Co., Ltd, Chine) 85 mg/m2 IV j1, Leucovorine (Hengrui Medicine Co., Ltd, Chine) 400 mg/m2 IV j1, 5-FU (Hengrui Medicine Co., Ltd) ，Chine） 400mg/m2 IV bolus j1, suivi de 2400mg/m2 sur 46h en perfusion continue Q2Wx3 cycles de chimiothérapie Chimiothérapie concomitante : 5-FU 400mg/m2 IV et Leucovorine 20mg/m2 IV ont été administrés les quatre premiers et les trois derniers jours en période de radiothérapie. Après la radiothérapie, les patients se reposeront pendant 4 semaines, puis recevront une chimiothérapie régimentaire Folxof6 pendant 3 cycles.

Autres noms:
  • Médecine Hengrui
Radiation: radiation
Le système de plan de thérapie a été formulé par simulation CT. La radiothérapie a été administrée avec des photons de 15 MV dans les bras A et B. La radiothérapie consistait en 45 Gy de rayonnement à 1,8 Gy/jour, cinq jours par semaine pendant 5 semaines, sur le lit de la tumeur, sur les marges de résection, sur les ganglions régionaux. La protection de la moelle épinière, du cœur, du foie et des reins doit être envisagée.
Expérimental: Bras B

schéma de chimiothérapie :Docétaxel 75mg iv J1,Cisplatine 75mg iv J1 ,Q3W x 2 cycles → Docétaxel 35mg iv J1,Cisplatine 25mg iv J1,QWx4 cycles (mais repos la 4e semaine pendant la RT) + RT 45Gy (5semaines) pour chimioradiothérapie concomitante→ Repos pendant 4 semaines → Docétaxel 75mg iv J1, Cisplatine 75mg iv J1, Q3W x 2 cycles

Radiothérapie : chimioradiothérapie concomitante avec DC. La radiothérapie consistait en 45 Gy de rayonnement à 1,8 Gy par jour, cinq jours par semaine pendant cinq semaines.
Radiation: radiation
Le système de plan de thérapie a été formulé par simulation CT. La radiothérapie a été administrée avec des photons de 15 MV dans les bras A et B. La radiothérapie consistait en 45 Gy de rayonnement à 1,8 Gy/jour, cinq jours par semaine pendant 5 semaines, sur le lit de la tumeur, sur les marges de résection, sur les ganglions régionaux. La protection de la moelle épinière, du cœur, du foie et des reins doit être envisagée.
Médicament: CC

Le régime de chimiothérapie docétaxel plus cisplatine a été administré sous forme de chimiothérapie et de chimioradiothérapie concomitante.

régime de chimiothérapie : Docetaxel (Qilu Pharma. Chine） 75mg iv D1, Cisplatine（Qilu Pharma. Chine） 75 mg iv J1, Q3W pendant 2 cycles, puis docétaxel 35 mg iv J1, cisplatine 25 mg iv J1, QWx4 cycles (mais repos la 4e semaine pendant la RT) + RT 45 Gy (5 semaines) pour la chimioradiothérapie concomitante → Repos pendant 4 semaines → Docétaxel 75 mg iv J1, cisplatine 75 mg iv J1, Q3W pendant 2 cycles.

Autres noms:
  • Injection de docétaxel， Médecine Hengrui

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2,3 ans
l'efficacité du régime docétaxel plus cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante et chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé dans cet essai est définie comme une survie sans maladie de 2 ou 3 ans
2,3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
l'efficacité du régime docétaxel plus cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante et chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé dans cet essai est définie comme la survie globale à 3 ans
3 années
Taux de contrôle local et régional
Délai: 2,3 ans
l'efficacité du régime docétaxel plus cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante et chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé dans cet essai est définie comme le taux de contrôle local et régional
2,3 ans
faisabilité (y compris les événements indésirables)
Délai: 3 années
la faisabilité du régime docétaxel plus cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante et chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé dans cet essai est définie comme les toxicités et le taux de patients qui terminent la chimioradiothérapie simultanée conformément au protocole.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCCSC G-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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