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Phase-II-Studie zu DC versus 5-FU/CF als Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

29. Januar 2022 aktualisiert von: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Klinische Phase-II-Studie mit Docetaxel plus Cisplatin als adjuvante Chemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie im Vergleich zu FOLFOX6 als Adjuvans und 5-FU/CF als Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler Operation

Eine gleichzeitige Radiochemotherapie hat laut Intergroup Trial 0116 bei Patienten mit Magenkrebs nach chirurgischer Resektion eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens gezeigt. Es gibt jedoch immer noch viele Patienten, bei denen nach einer adjuvanten Chemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach einer Resektion ein Lokalrezidiv oder eine Fernmetastasierung auftritt. Das optimale und standardmäßige Schema für die adjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs ist noch nicht etabliert. Die Forscher konzipierten die Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Docetaxel-plus-Cisplatin-Therapie als adjuvante Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie im Vergleich zur klassischen FOLFOX6-Therapie als adjuvante Chemotherapie zu untersuchen und 5-FU/CF als Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler D2-Resektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Intergroup 0116-Studie wurde das 5-FU plus CF-Regime als adjuvante Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit reseziertem Magenkrebs eingesetzt. Aber 33 Prozent derjenigen in der Radiochemotherapie-Gruppe hatten entfernte Rückfälle. Die Docetaxel-plus-Cisplatin-Therapie als adjuvante Chemotherapie bei Magenkrebs hat sich in vielen klinischen Studien zu Magenkrebs als sicher und wirksam erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Docetaxel-plus-Cisplatin-Regimes als adjuvante Chemotherapie und gleichzeitiges Chemoradiotherapie-Regime im Vergleich zum klassischen FOLFOX6-Regime als adjuvante Chemotherapie und 5-FU/CF als Chemoradiotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler D2-Operation zu bewerten . Die Forscher hoffen, dass die neuen Interventionen die Rate der Fernmetastasierung verringern und einen größeren klinischen Nutzen haben können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter > 19
  3. Histologisch nachgewiesenes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom
  4. ≥ D2-Lymphknotendissektion, kurative Gastrektomie,
  5. Stadium T4 mit oder ohne positivem LN (AJCC 2010), keine Fernmetastasierung (M0) und nach radikaler Gastrektomie D2
  6. KPS≥70 oder ECOG 0-2
  7. R0-Resektion,
  8. Ausreichende Knochenmarksfunktionen (WBC≥4,0×109/L, GRAN≥2,0×109/L, Hb≥90g/L, Transfusion erlaubt, PLT≥100×109/L )
  9. Keine schwere funktionelle Schädigung des Hauptorgans und keine unkontrollierte oder schwere kardiopulmonale Begleiterkrankung
  10. Ausreichende Nierenfunktionen (Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN); Leberfunktionen (Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, AST/ALT ≤ 2,5-fach (Normalwert), Serum AKP≤2,5×ULN
  11. Voraussichtliche Überlebenszeit länger als 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. Haben eine präoperative neoadjuvante Therapie von Magenkrebs erhalten
  3. Vor oder gleichzeitig mit einem anderen bösartigen Tumor und einer Chemotherapie, Immun- und biologischen Behandlung sowie Strahlentherapie; mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem, nicht-melanozytärem Hautkrebs
  4. unkontrollierte Geisteskrankheit
  5. Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, instabile Angina pectoris oder erhebliche Arrhythmie)
  6. Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  7. Resektionsrand (+) bei permanenter Pathologie
  8. Symptome einer peripheren Neuropathie, NCI-Klasse > 1
  9. schwere Unterernährung oder schwere Anämie
  10. unkontrollierte primäre Hirntumoren oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  12. Pathologisches Stadium I-IIa oder IV (gemäß AJCC 2010)
  13. Unzureichende Operation, einschließlich D0- und D1-Resektion, präparierte LNs unter 12
  14. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer anderen Krebstherapie oder Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A

Chemotherapie-Schema: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1, Leucovorin 400 mg/m2 IV d1, 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus d1, dann 2400 mg/m2 über 46 Stunden kontinuierliche Infusion Q2W für 3 Zyklen → 5-FU 400 mg/m2 IV und Leucovorin 20 mg/m2 i.v. an den ersten vier und den letzten drei Tagen der Strahlentherapie + RT 45 Gy (5 Wochen) → 4 Wochen Ruhe → Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. d1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. d1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus d1, dann 2400 mg/m2 über 46 Stunden, kontinuierliche Infusion Q2W für 3 Zyklen.

Bestrahlung: gleichzeitige Radiochemotherapie mit 5-FU/CF. Die Strahlentherapie bestand aus einer Bestrahlung von 45 Gy bei 1,8 Gy pro Tag, fünf Tage pro Woche über fünf Wochen.
Arzneimittel: gleichzeitige Radiochemotherapie mit 5-FU/CF

Das FOLFOX6-Regiment wurde als adjuvante Chemotherapie und 5-FU/CF als begleitende Chemotherapie verabreicht.

Adjuvante Chemotherapie: FOLFOX6-Regiment: Oxaliplatin (Hengrui Medicine Co., Ltd, China) 85 mg/m2 IV d1, Leucovorin (Hengrui Medicine Co., Ltd, China) 400 mg/m2 IV d1, 5-FU (Hengrui Medicine Co., Ltd.) (China) 400 mg/m2 IV Bolus d1, gefolgt von 2400 mg/m2 über 46 Stunden Dauerinfusion Q2Wx3 Zyklen Chemotherapie Gleichzeitige Chemotherapie: 5-FU 400 mg/m2 IV und Leucovorin 20 mg/m2 IV wurden an den ersten vier und den letzten drei Tagen verabreicht in der Zeit der Strahlentherapie. Nach der Bestrahlung erhalten die Patienten eine vierwöchige Ruhepause und erhalten anschließend drei Zyklen lang eine Chemotherapie mit dem Folxof6-Regiment.

Andere Namen:
  • Hengrui-Medizin
Strahlung: Strahlung
Das Therapieplansystem wurde durch CT-Simulation formuliert. Die Strahlung wurde mit 15-MV-Photonen sowohl in Arm A als auch in Arm B abgegeben. Die Strahlentherapie bestand aus einer Strahlung von 45 Gy bei 1,8 Gy/Tag, fünf Tage pro Woche über 5 Wochen, an das Tumorbett, an die Resektionsränder und an die regionalen Knoten. Der Schutz von Rückenmark, Herz, Leber und Niere sollte in Betracht gezogen werden.
Experimental: Arm B

Chemotherapie-Schema: Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatin 75 mg iv D1, Q3W x 2 Zyklen → Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatin 25 mg iv D1, QWx4 Zyklen (aber Ruhe in der 4. Woche während der RT) + RT 45 Gy (5 Wochen) für gleichzeitige Radiochemotherapie→ Ruhen Sie sich 4 Wochen lang aus → Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatin 75 mg iv D1, Q3W x 2 Zyklen

Bestrahlung: gleichzeitige Chemoradiotherapie mit DC. Die Strahlentherapie bestand aus einer Bestrahlung von 45 Gy bei 1,8 Gy pro Tag, fünf Tage pro Woche über fünf Wochen.
Strahlung: Strahlung
Das Therapieplansystem wurde durch CT-Simulation formuliert. Die Strahlung wurde mit 15-MV-Photonen sowohl in Arm A als auch in Arm B abgegeben. Die Strahlentherapie bestand aus einer Strahlung von 45 Gy bei 1,8 Gy/Tag, fünf Tage pro Woche über 5 Wochen, an das Tumorbett, an die Resektionsränder und an die regionalen Knoten. Der Schutz von Rückenmark, Herz, Leber und Niere sollte in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: Gleichstrom

Die Docetaxel-plus-Cisplatin-Chemotherapie wurde als Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie verabreicht.

Chemotherapie-Schema: Docetaxel (Qilu Pharma). China） 75 mg iv D1, Cisplatin（Qilu Pharma. China） 75 mg iv D1, Q3W für 2 Zyklen, dann Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatin 25 mg iv D1, QWx4 Zyklen (aber Ruhe in der 4. Woche während der RT) + RT 45 Gy (5 Wochen) für gleichzeitige Radiochemotherapie → Ruhe für 4 Wochen → Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatin 75 mg iv D1, Q3W für 2 Zyklen.

Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion, Hengrui Medicine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2,3 Jahre
Die Wirksamkeit der Docetaxel-plus-Cisplatin-Therapie als adjuvante Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs wird in dieser Studie als krankheitsfreies Überleben von 2 oder 3 Jahren definiert
2,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wirksamkeit des Docetaxel-plus-Cisplatin-Regimes als adjuvante Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs wird in dieser Studie als 3-Jahres-Gesamtüberleben definiert
3 Jahre
Lokale und regionale Kontrollrate
Zeitfenster: 2,3 Jahre
Die Wirksamkeit des Docetaxel-plus-Cisplatin-Regimes als adjuvante Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs wird in dieser Studie als lokale und regionale Kontrollrate definiert
2,3 Jahre
Machbarkeit (einschließlich unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Machbarkeit einer Docetaxel-plus-Cisplatin-Therapie als adjuvante Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie für lokal fortgeschrittene Magenkrebspatienten in dieser Studie wird als Toxizitäten und Rate der Patienten definiert, die eine gleichzeitige Radiochemotherapie gemäß dem Protokoll abschließen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCCSC G-02

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UNENTSCHIEDEN

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