Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II DC versus 5-FU/CF jako chemoterapie a souběžná chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

29. ledna 2022 aktualizováno: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Fáze II klinické studie Docetaxel plus Cisplatina jako adjuvantní chemoterapie a souběžná chemoterapie versus FOLFOX6 jako adjuvans a 5-FU/CF jako chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku po radikální operaci

Souběžná chemoradioterapie prokázala významné zlepšení celkového přežití a přežití bez známek onemocnění podle Intergroup Trial 0116 u pacientů s karcinomem žaludku po chirurgické resekci. Stále však existuje mnoho pacientů s lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami po adjuvantní chemoterapii a souběžné chemoradioterapii pro lokálně pokročilý karcinom žaludku po resekci. Optimální a standardní režim adjuvantní léčby u lokálně pokročilého karcinomu žaludku dosud nebyl stanoven. Výzkumníci navrhli studii tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost režimu docetaxel plus cisplatina jako adjuvantní chemoterapie a souběžný režim chemoradioterapie ve srovnání s klasickým režimem FOLFOX6 jako adjuvantní chemoterapie a 5-FU/CF jako chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku po radikální resekci D2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii Intergroup 0116 byl režim 5-FU plus CF použit jako adjuvantní chemoterapie a souběžná chemoradioterapie u pacientů s resekovaným karcinomem žaludku. Ale 33 procent pacientů ve skupině chemoradioterapie mělo vzdálené relapsy. Režim docetaxel plus cisplatina jako adjuvantní chemoterapie rakoviny žaludku byl v mnoha klinických studiích týkajících se rakoviny žaludku prokázán jako bezpečný a účinný. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu docetaxel plus cisplatina jako adjuvantní chemoterapie a režim souběžné chemoradioterapie ve srovnání s klasickým režimem FOLFOX6 jako adjuvantní chemoterapií a 5-FU/CF jako chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku po radikální operaci D2 . Výzkumníci doufají, že nové intervence mohou snížit počet vzdálených metastáz a mít větší klinický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Věk > 19
  3. Histologicky prokázaný žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom
  4. ≥ D2 disekce lymfatických uzlin, kurativní gastrektomie,
  5. Stádium T4 s pozitivním LN nebo bez něj (AJCC 2010) ，Žádné vzdálené metastázy (M0) a po radikální gastrektomii D2
  6. KPS≥70 nebo ECOG 0-2
  7. R0 resekce,
  8. Přiměřené funkce kostní dřeně (WBC≥4,0×109/L, GRAN≥2,0×109/L, Hb≥90 g/L, transfuze povolena, PLT≥100×109/l )
  9. Žádné závažné funkční poškození hlavního orgánu a žádné nekontrolované nebo závažné kardiopulmonální souběžné onemocnění systému
  10. Přiměřené funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN); jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 1,5×ULN, AST/ALT ≤ 2,5krát (normální hodnota), sérová AKP≤2,5×ULN
  11. Prediktivní doba přežití delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy;
  2. Podstoupili předoperační neoadjuvantní léčbu rakoviny žaludku
  3. Před nebo současně s jiným zhoubným nádorem a podstoupili chemoterapii, imunitní a biologickou léčbu a radiační terapii; s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže
  4. nekontrolované duševní onemocnění
  5. Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, žádný infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, nestabilní angina pectoris nebo významná arytmie)
  6. Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  7. Resekční okraj (+) při trvalé patologii
  8. Příznaky periferní neuropatie, třída NCI > 1
  9. těžká podvýživa nebo těžká anémie
  10. nekontrolované Primární mozkové nádory nebo onemocnění centrálního nervového systému
  11. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  12. Patologické stadium I-IIa nebo IV (podle AJCC 2010)
  13. Neadekvátní operace včetně D0, D1 resekce, disekované LN méně než 12
  14. Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií nebo léčba v rámci klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A

chemoterapeutický režim: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1, Leukovorin 400 mg/m2 IV d1,5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 ,poté 2400 mg/m2 během 46h kontinuální infuze Q2W po 3 cykly → 5-FU 5-FU IV 4 20 mg/m2 IV první čtyři a poslední tři dny radioterapie + RT 45 Gy (5 týdnů)→ 4 týdny klid → Oxaliplatina 85 mg/m2 IV d1,Leukovorin 400 mg/m2 IV d1,5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1, pak 2400 mg/m2 během 46h kontinuální infuze Q2W po 3 cykly.

Radiace: současná chemoradioterapie s 5-FU/CF. Radioterapie sestávala z 45 Gy záření při 1,8 Gy za den, pět dní v týdnu po dobu pěti týdnů.
Lék: současná chemoradioterapie s 5-FU/CF

Režim FOLFOX6 byl podáván jako adjuvantní chemoterapie a 5-FU/CF jako souběžná chemoterapeutická léčba.

Adjuvantní chemoterapie: FOLFOX6 regiment: Oxaliplatina (Hengrui Medicine Co., Ltd, Čína) 85 mg/m2 IV d1, Leucovorin (Hengrui Medicine Co., Ltd, Čína) 400 mg/m2 IV d1, 5-FU Medicine, 5-FU ，Čína） 400 mg/m2 IV bolus d1, následovaný 2400 mg/m2 během 46 hodin kontinuální infuzí Q2Wx3 cykly chemoterapie Souběžná chemoterapie: 5-FU 400 mg/m2 IV a Leukovorin 20 mg/m2 IV byly podávány první čtyři dny a poslední tři dny v období radioterapie. Po ozařování budou mít pacienti odpočinek po dobu 4 týdnů a poté jim bude podávána režimová chemoterapie Folxof6 po dobu 3 cyklů.

Ostatní jména:
  • Hengrui medicína
Záření: záření
Systém terapeutického plánu byl formulován pomocí CT simulace. Záření bylo dodáváno s 15MV fotony v rameni A i rameni B. Radioterapie sestávala z 45Gy záření při 1,8 Gy/den, pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů, do lůžka tumoru, k okrajům resekce, do regionálních uzlin. Je třeba zvážit ochranu míchy, srdce, jater a ledvin.
Experimentální: Rameno B

chemoterapeutický režim: Docetaxel 75 mg iv D1,Cisplatina 75 mg iv D1,Q3W x 2 cykly → Docetaxel 35mg iv D1,Cisplatina 25mg iv D1,QWx4 cykly (ale odpočinek ve 4. týdnu během RT) + RT 5týdnů souběžná chemoterapie 45G Odpočinek po dobu 4 týdnů → Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatina 75 mg iv D1, Q3W x 2 cykly

Radiace: současná chemoradioterapie s DC. Radioterapie sestávala ze 45 Gy záření při 1,8 Gy za den, pět dní v týdnu po dobu pěti týdnů.
Záření: záření
Systém terapeutického plánu byl formulován pomocí CT simulace. Záření bylo dodáváno s 15MV fotony v rameni A i rameni B. Radioterapie sestávala z 45Gy záření při 1,8 Gy/den, pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů, do lůžka tumoru, k okrajům resekce, do regionálních uzlin. Je třeba zvážit ochranu míchy, srdce, jater a ledvin.
Lék: DC

Chemoterapeutický režim docetaxel plus cisplatina byl podáván jako chemoterapie a souběžná chemoradioterapie.

chemoterapeutický režim: Docetaxel (Qilu Pharma. Čína) 75 mg iv D1, Cisplatina (Qilu Pharma. Čína） 75 mg iv D1, Q3W po 2 cykly, poté Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatina 25 mg iv D1, QWx4 cykly (ale odpočinek ve 4. týdnu během RT) + RT 45 Gy (5 týdnů) pro souběžnou chemoradioterapii → Přestávka → Přestávka 75 mg iv D1, Cisplatina 75 mg iv D1, Q3W po 2 cykly.

Ostatní jména:
  • Docetaxel Injection, Hengrui Medicine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2,3 roku
účinnost režimu docetaxel plus cisplatina jako adjuvantní chemoterapie a souběžná chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku v této studii je definována jako 2 nebo 3 roky přežití bez onemocnění
2,3 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
účinnost režimu docetaxel plus cisplatina jako adjuvantní chemoterapie a souběžná chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku v této studii je definována jako 3leté celkové přežití
3 roky
Míra místní a regionální kontroly
Časové okno: 2,3 roku
účinnost režimu docetaxel plus cisplatina jako adjuvantní chemoterapie a souběžná chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku v této studii je definována jako míra lokální a regionální kontroly
2,3 roku
proveditelnost (včetně nežádoucích událostí)
Časové okno: 3 roky
proveditelnost režimu docetaxel plus cisplatina jako adjuvantní chemoterapie a souběžné chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku v této studii je definována jako toxicita a míra, kdy pacienti dokončí souběžnou chemoradiaci podle protokolu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCCSC G-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na současná chemoradioterapie s 5-FU/CF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit