Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av DC versus 5-FU/CF som kemoterapi och samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer

29 januari 2022 uppdaterad av: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Fas II klinisk prövning av Docetaxel Plus Cisplatin som adjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapi kontra FOLFOX6 som adjuvans och 5-FU/CF som kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer efter radikal kirurgi

Samtidig kemoradioterapi har visats en signifikant förbättring av total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad enligt Intergroup Trial 0116 hos patienter med magcancer efter kirurgisk resektion. Men det finns fortfarande många patienter som upplever lokalt återfall eller fjärrmetastaser efter adjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad magcancer efter resektion. Den optimala och standardregimen för adjuvant behandling har ännu inte fastställts för lokalt avancerad magcancer. Utredarna utformade studien för att undersöka effektiviteten och säkerheten av docetaxel plus cisplatin som adjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapiregim jämfört med klassisk FOLFOX6-kur som adjuvant kemoterapi. och 5-FU/CF som kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad magcancer efter radikal D2-resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Intergroup 0116-studien användes 5-FU plus CF-regimen som adjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapi hos patienter med resekerad magcancer. Men 33 procent av dem i kemoradioterapigruppen hade avlägsna skov. Docetaxel plus cisplatinbehandling som adjuvant kemoterapi för magcancer har bevisats säkert och effektivt i många kliniska prövningar om magcancer. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av docetaxel plus cisplatinbehandling som adjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapiregim jämfört med klassisk FOLFOX6-kur som adjuvant kemoterapi och 5-FU/CF som kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer efter D2 . Utredarna hoppas att de nya ingreppen kan minska frekvensen av fjärrmetastaser och ha mer klinisk nytta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder > 19
  3. Histologiskt bevisat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
  4. ≥ D2 lymfkörteldissektion, kurativ gastrectomy,
  5. Steg T4 med eller utan något positivt LN (AJCC 2010) ，Ingen fjärrmetastas (M0) och efter D2 radikal gastrectomy
  6. KPS≥70 eller ECOG 0-2
  7. R0 resektion,
  8. Tillräckliga benmärgsfunktioner (WBC≥4,0×109/L，GRAN≥2,0×109/L，Hb≥90g/L, transfusion tillåten, PLT≥100×109/L)
  9. Inga allvarliga funktionella skador på större organ och ingen okontrollerad eller allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  10. Adekvata njurfunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5×ULN); leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 gånger (normalvärde), serum AKP≤2,5×ULN
  11. Prediktiv överlevnadstid längre än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor;
  2. Har fått preoperativ neoadjuvant behandling av magcancer
  3. Före eller samtidigt med andra elakartade tumörer och genomgick kemoterapi, immun- och biologisk behandling och strålbehandling, med undantag för adekvat behandlat cervixcarcinom in situ eller lokaliserad icke-melanom hudcancer
  4. okontrollerad psykisk sjukdom
  5. Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV, ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, instabil angina pectoris eller signifikant arytmi)
  6. Aktiv infektion som kräver antibiotika
  7. Resektionsmarginal (+) vid permanent patologi
  8. Symtom på perifer neuropati, NCI-klass > 1
  9. allvarlig undernäring eller svår anemi
  10. okontrollerade primära hjärntumörer eller sjukdomen i centrala nervsystemet
  11. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  12. Patologiskt stadium I-IIa eller IV (enligt AJCC 2010)
  13. Otillräcklig kirurgi inklusive D0, D1 resektion, dissekerade LNs mindre än 12
  14. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller annan anticancerterapi, eller behandling inom en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

kemoterapiregim: Oxaliplatin 85mg/m2 IV d1, Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1, därefter 2400mg/m2 över 46 timmar kontinuerlig infusion Q2W i 3-FU/m2 400 mg/m2 och Lecovorin 20 mg/m2 IV under de första fyra och de tre sista dagarna av strålbehandling + RT 45Gy (5 veckor)→ Vila i 4 veckor →Oxaliplatin 85mg/m2 IV d1,Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1, sedan 2400 mg/m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion Q2W i 3 cykler.

Strålning: samtidig kemoradioterapi med 5-FU/CF. Radioterapi bestod av 45 Gy strålning med 1,8 Gy per dag, fem dagar i veckan i fem veckor.
Läkemedel: samtidig kemoradioterapi med 5-FU/CF

FOLFOX6-regementet levererades som adjuvant kemoterapi och 5-FU/CF som samtidig kemoterapibehandling.

Adjuvant kemoterapi: FOLFOX6-regementet: Oxaliplatin（Hengrui Medicine Co., Ltd，Kina） 85mg/m2 IV d1, Leucovorin （Hengrui Medicine Co., Ltd,Kina）400mg/m2 IV-D1, Co. Ltd. ，Kina） 400mg/m2 IV bolus d1, följt av 2400mg/m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion Q2Wx3 cykler av kemoterapi Samtidig kemoterapi: 5-FU 400mg/m2 IV och Leucovorin 20mg/m2 IV och gavs de tre första dagarna/m2 IV. under strålbehandlingsperioden. Efter strålning kommer patienterna att vila i 4 veckor och sedan ges Folxof6-regimentet kemoterapi under 3 cykler.

Andra namn:
  • Hengrui medicin
Strålning: strålning
Terapiplansystemet formulerades genom CT-simulering. Strålning levererades med 15MV fotoner i både arm A och arm B. Strålbehandling bestod av 45Gy strålning med 1,8Gy/dag, fem dagar per vecka i 5 veckor, till tumörbädden, till resektionskanterna, till de regionala noderna. Skydd av ryggmärg, hjärta, lever och njure bör övervägas.
Experimentell: Arm B

kemoterapiregim: Docetaxel 75mg iv D1,Cisplatin 75mg iv D1 ,Q3W x 2 cykler → Docetaxel 35mg iv D1,Cisplatin 25mg iv D1,QWx4 cykler (men vila i 4:e veckan under RT5) →current radiotherapy Vila i 4 veckor → Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatin 75 mg iv D1 , Q3W x 2 cykler

Strålning: samtidig kemoradioterapi med DC. Radioterapi bestod av 45 Gy strålning med 1,8 Gy per dag, fem dagar i veckan under fem veckor.
Strålning: strålning
Terapiplansystemet formulerades genom CT-simulering. Strålning levererades med 15MV fotoner i både arm A och arm B. Strålbehandling bestod av 45Gy strålning med 1,8Gy/dag, fem dagar per vecka i 5 veckor, till tumörbädden, till resektionskanterna, till de regionala noderna. Skydd av ryggmärg, hjärta, lever och njure bör övervägas.
Läkemedel: DC

Docetaxel plus cisplatin kemoterapiregim gavs som kemoterapi och samtidig kemoradioterapi.

kemoterapiregim: Docetaxel (Qilu Pharma. Kina） 75mg iv D1, Cisplatin（Qilu Pharma. Kina） 75 mg iv D1, Q3W i 2 cykler, sedan Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatin 25 mg iv D1, QWx4 cykler (men vila i den 4:e veckan under RT) + RT 45Gy( 5 veckor) för samtidig kemoterapi → 4 veckors cellgift→4 veckor 75 mg iv D1, Cisplatin 75 mg iv D1, Q3W i 2 cykler.

Andra namn:
  • Docetaxel Injection, Hengrui Medicine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2,3 år
effekten av docetaxel plus cisplatin som adjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerade gastrisk cancerpatienter i denna studie definieras som 2 eller 3 års sjukdomsfri överlevnad
2,3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Effekten av docetaxel plus cisplatin som adjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerade magcancerpatienter i denna studie definieras som 3-års total överlevnad
3 år
Lokal och regional kontrolltakt
Tidsram: 2,3 år
effektiviteten av docetaxel plus cisplatin som adjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerade gastrisk cancerpatienter i denna studie definieras som lokal och regional kontrollfrekvens
2,3 år
genomförbarhet (inklusive negativa händelser)
Tidsram: 3 år
genomförbarheten av docetaxel plus cisplatinbehandling som adjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerade gastrisk cancerpatienter i denna studie definieras som toxicitet och frekvensen av patienter som fullföljer samtidig kemoterapi enligt protokoll.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan University

Utredare

  • Huvudutredare: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCCSC G-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera