Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú tanulmány a DC versus 5-FU/CF-ről, mint kemoterápia és egyidejű kemoradioterápia lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén

2022. január 29. frissítette: Zhou Fuxiang, Wuhan University

II. fázisú klinikai vizsgálat a Docetaxel Plus Cisplatin mint adjuváns kemoterápia és egyidejű kemoradioterápia kontra FOLFOX6 mint adjuváns és 5-FU/CF mint kemoradioterápia radikális műtét után lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

A 0116-os Intergroup Trial szerint az egyidejű kemoradioterápia szignifikáns javulást mutatott az általános túlélésben és a betegségmentes túlélésben sebészeti reszekciót követően gyomorrákban szenvedő betegeknél. Azonban még mindig sok beteg tapasztal lokális kiújulást vagy távoli áttétet adjuváns kemoterápia és egyidejű kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén a reszekció után. A lokálisan előrehaladott gyomorrák esetében még nem határozták meg az adjuváns kezelés optimális és szabványos kezelési rendjét. A kutatók a kísérletet a docetaxel plusz ciszplatin kezelés, mint adjuváns kemoterápia és az egyidejű kemoradioterápia hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára tervezték, összehasonlítva a klasszikus FOLFOX6 kemoterápiás kezelési renddel kiegészítve. és 5-FU/CF kemoradioterápiaként lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegeknél D2 radikális reszekció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Intergroup 0116 vizsgálatban az 5-FU plusz CF-sémát alkalmazták adjuváns kemoterápiaként és egyidejű kemoradioterápiaként reszekált gyomorrákban szenvedő betegeknél. De a kemoradioterápiás csoportban résztvevők 33 százalékának volt távoli relapszusa. A gyomorrák adjuváns kemoterápiájaként alkalmazott docetaxel plusz ciszplatin kezelés biztonságosnak és hatásosnak bizonyult számos gyomorrákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatban. A tanulmány célja a docetaxel plusz ciszplatin kezelés, mint adjuváns kemoterápia és egyidejű kemoradioterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a klasszikus FOLFOX6 kezelési renddel adjuváns kemoterápiaként és az 5-FU/CF-vel, mint kemoradioterápiaként D2-es radikális műtét utáni lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél. . A kutatók azt remélik, hogy az új beavatkozások csökkenthetik a távoli metasztázisok arányát, és több klinikai hasznot hoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásbeli beleegyezés
  2. Életkor > 19
  3. Szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis adenokarcinóma
  4. ≥ D2 nyirokcsomó disszekció, gyógyító gastrectomia,
  5. T4 stádium pozitív LN-vel vagy anélkül (AJCC 2010) ，Nincs távoli metasztázis (M0) és D2 radikális gastrectomia után
  6. KPS≥70 vagy ECOG 0-2
  7. R0 reszekció,
  8. Megfelelő csontvelő-funkciók (WBC≥4,0×109/L, GRAN≥2,0×109/L, Hb≥90g/L, transzfúzió megengedett, PLT≥100×109/L)
  9. Nincs súlyos funkcionális károsodás a fő szervben, és nincs kontrollálatlan vagy súlyos kardiopulmonális egyidejű rendszerbetegség
  10. Megfelelő vesefunkciók (szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN); májfunkciók (szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 × normál érték), szérum AKP ≤ 2,5 × ULN
  11. Prediktív túlélési idő 6 hónapnál hosszabb.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők;
  2. A gyomorrák műtét előtti neoadjuváns kezelésében részesült
  3. Más rosszindulatú daganat előtt vagy azzal egyidejűleg, és kemoterápián, immun- és biológiai kezelésen, valamint sugárkezelésen esett át; a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy lokalizált nem melanómás bőrrák kivételével
  4. ellenőrizetlen mentális betegség
  5. Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség (pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV, nem volt szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, instabil angina pectoris vagy jelentős aritmia)
  6. Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  7. Reszekciós margó (+) állandó patológiánál
  8. Perifériás neuropathia tünetei, NCI osztály > 1
  9. súlyos alultápláltság vagy súlyos vérszegénység
  10. nem kontrollált primer agydaganatok vagy központi idegrendszeri betegség
  11. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  12. I-IIa vagy IV kóros stádium (az AJCC 2010 szerint)
  13. Nem megfelelő műtét, beleértve a D0, D1 reszekciót, a preparált LN-k száma kevesebb, mint 12
  14. Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy más rákellenes terápiával, vagy klinikai vizsgálaton belüli kezelés a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A

kemoterápia: Oxaliplatin 85mg/m2 IV d1,Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1,majd 2400mg/m2 46 óra folyamatos infúzió Q2W 3 ciklusban és Leucovorin 4 IV.005mg/m2 IV 20 mg/m2 IV a sugárkezelés első négy és az utolsó három napján + RT 45Gy (5 hét) → Pihenés 4 hétig →Oxaliplatin 85mg/m2 IV d1,Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1 , majd 2400 mg/m2 46 órás folyamatos infúzióban Q2W 3 cikluson keresztül.

Sugárkezelés: egyidejű kemoradioterápia 5-FU/CF-vel. A sugárterápia 45 Gy sugárzásból állt, napi 1,8 Gy értékkel, heti öt napon, öt héten keresztül.
Drog: egyidejű kemoradioterápia 5-FU/CF-vel

A FOLFOX6 ezredet adjuváns kemoterápiaként, az 5-FU/CF-et pedig egyidejű kemoterápiás kezelésként adtuk be.

Adjuváns kemoterápia: FOLFOX6 ezred: Oxaliplatin (Hengrui Medicine Co., Ltd., Kína) 85mg/m2 IV d1, Leucovorin (Hengrui Medicine Co., Ltd., Kína) 400mg/m2 5eng.ruie. ，Kína） 400mg/m2 IV bolus d1, majd 2400mg/m2 46 órás folyamatos infúzióval, Q2Wx3 kemoterápiás ciklusok Egyidejű kemoterápia: 5-FU 400mg/m2 IV és Leucovorin 20mg/m2 az első három napon IV. a sugárterápia időszakában. A besugárzást követően a betegek 4 hétig pihennek, majd Folxof6 ezred kemoterápiát kapnak 3 cikluson keresztül.

Más nevek:
  • Hengrui gyógyászat
Sugárzás: sugárzás
A terápiás tervrendszert CT szimulációval állítottuk össze. A sugárzás 15 MV fotonokkal történt mind az A, mind a B karban. A sugárterápia 45 Gy sugárzásból állt 1,8 Gy/nap, heti öt napon keresztül, 5 héten keresztül, a daganatágyba, a reszekció szélére, a regionális csomópontokba. Figyelembe kell venni a gerincvelő, a szív, a máj és a vese védelmét.
Kísérleti: B kar

kemoterápia: Docetaxel 75mg iv D1,Cisplatin 75mg iv D1,Q3W x 2 ciklus → Docetaxel 35mg iv D1,Cisplatin 25mg iv D1,QWx4 ciklus (de pihenés a 4. héten a 45 RT alatt) Pihenjen 4 hétig → Docetaxel 75 mg iv D1, Ciszplatin 75 mg iv D1, Q3W x 2 ciklus

Sugárkezelés: egyidejű kemoradioterápia DC-vel. A sugárterápia 45 Gy sugárzásból állt, napi 1,8 Gy értékkel, heti öt napon, öt héten keresztül.
Sugárzás: sugárzás
A terápiás tervrendszert CT szimulációval állítottuk össze. A sugárzás 15 MV fotonokkal történt mind az A, mind a B karban. A sugárterápia 45 Gy sugárzásból állt 1,8 Gy/nap, heti öt napon keresztül, 5 héten keresztül, a daganatágyba, a reszekció szélére, a regionális csomópontokba. Figyelembe kell venni a gerincvelő, a szív, a máj és a vese védelmét.
Drog: DC

A Docetaxel plusz ciszplatin kemoterápiát kemoterápiaként és egyidejű kemoradioterápiaként adták be.

kemoterápia: Docetaxel (Qilu Pharma). Kína) 75 mg iv D1, ciszplatin (Qilu Pharma). Kína） 75 mg iv D1, Q3W 2 cikluson keresztül, majd Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatin 25 mg iv D1, QWx4 ciklusok (de pihenés a 4. héten RT alatt) + RT 45Gy( 5 hét) egyidejű Docetaxel 4 hétre → Recesztaxel 4 hét 75 mg iv D1, ciszplatin 75 mg iv D1, Q3W 2 ciklusban.

Más nevek:
  • Docetaxel injekció, Hengrui Medicine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2,3 év
A docetaxel plusz ciszplatin kezelés adjuváns kemoterápiaként és egyidejű kemoradioterápiaként lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegeknél ebben a vizsgálatban a 2 vagy 3 éves betegségmentes túlélésként határozható meg.
2,3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
a docetaxel plusz ciszplatin kezelés adjuváns kemoterápiaként és egyidejű kemoradioterápiaként lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegeknél ebben a vizsgálatban a 3 éves teljes túlélést jelenti.
3 év
Helyi és regionális ellenőrzési arány
Időkeret: 2,3 év
A docetaxel plusz ciszplatin kezelés adjuváns kemoterápiaként és egyidejű kemoradioterápiaként lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek esetében ebben a vizsgálatban a helyi és regionális kontrollarányként definiált.
2,3 év
megvalósíthatóság (beleértve a nemkívánatos eseményeket is)
Időkeret: 3 év
A docetaxel plusz ciszplatin kezelés adjuváns kemoterápiaként és egyidejű kemoradioterápiaként való megvalósíthatósága lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegeknél ebben a vizsgálatban a toxicitásként és azon betegek arányaként definiált, akik a protokollnak megfelelően egyidejű kemosugárzást végeztek.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCCSC G-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel