이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 위암에 대한 화학요법 및 병행 화학방사선요법으로서 DC 대 5-FU/CF의 제2상 연구

2022년 1월 29일 업데이트: Zhou Fuxiang, Wuhan University

근치 수술 후 국소적으로 진행된 위암 환자에서 보조 화학 요법 및 병용 화학 방사선 요법으로서 도세탁셀 + 시스플라틴의 2상 임상 시험 대 보조 요법으로서 FOLFOX6 및 화학 방사선 요법으로서 5-FU/CF

그룹간 시험 0116에 따르면 동시 화학방사선요법은 외과적 절제 후 위암 환자의 전체 생존율과 무병 생존율에서 상당한 개선이 있는 것으로 입증되었습니다. 그러나 국소 진행성 위암은 절제 후 보조항암화학요법과 병행화학방사선요법 후 국소재발 또는 원격전이를 경험하는 환자가 여전히 많다. 국소 진행성 위암에서 보조 치료를 위한 최적의 표준 요법은 아직 확립되지 않았습니다. 연구자들은 보조 화학 요법으로서 도세탁셀과 시스플라틴 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 시험을 설계했으며 보조 화학 요법으로서 고전적인 FOLFOX6 요법과 비교했습니다. 및 D2 근치 절제술 후 국소 진행성 위암 환자에서 화학방사선요법으로서의 5-FU/CF.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Intergroup 0116 시험에서 5-FU + CF 요법은 절제된 위암 환자의 보조 화학요법 및 동시 화학방사선요법으로 사용되었습니다. 그러나 화학방사선요법 그룹의 33%에서 원격 재발이 있었습니다. 위암에 대한 보조 화학 요법으로서의 도세탁셀 + 시스플라틴 요법은 위암에 대한 많은 임상 시험에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 본 연구의 목적은 D2 근치 수술 후 국소 진행성 위암 환자에서 보조 화학요법 및 화학방사선요법으로서의 고전적 FOLFOX6 요법 및 화학방사선요법으로서의 5-FU/CF 요법과 비교하여 보조 화학요법 및 병행 화학방사선 요법으로서 도세탁셀 + 시스플라틴 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. . 연구자들은 새로운 개입이 원격 전이율을 줄이고 더 많은 임상적 이점을 가질 수 있기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 나이 > 19
  3. 조직학적으로 입증된 위 또는 위식도 선암종
  4. ≥ D2 림프절 절제술, 치유적 위절제술,
  5. 양성 LN이 있거나 없는 T4기(AJCC 2010), 원격 전이 없음(M0) 및 D2 근치 위절제술 후
  6. KPS≥70 또는 ECOG 0-2
  7. R0 절제,
  8. 적절한 골수 기능(WBC≥4.0×109/L，GRAN≥2.0×109/L，Hb≥90g/L, 수혈 가능, PLT≥100×109/L )
  9. 주요 장기의 심각한 기능적 손상이 없고 조절되지 않거나 심각한 심폐계 질환이 동반되지 않음
  10. 적절한 신기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN), 간기능(혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, AST/ALT ≤ 2.5배(정상치), 혈청 AKP≤2.5×ULN
  11. 예측 생존 기간이 6개월 이상입니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 위암의 수술 전 신보강 요법을 받은 경우
  3. 다른 악성종양과 함께 또는 그와 동시에 화학요법, 면역 및 생물학적 치료 및 방사선 요법을 받았으나 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암은 제외
  4. 통제되지 않는 정신 질환
  5. 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 지난 12개월 이내에 심근 경색 없음, 불안정 협심증 또는 심각한 부정맥)
  6. 항생제가 필요한 활동성 감염
  7. 영구 병리에서 절제 마진(+)
  8. 말초 신경병증 증상, NCI 등급 > 1
  9. 심각한 영양 실조 또는 심각한 빈혈
  10. 통제되지 않는 원발성 뇌종양 또는 중추 신경계 질환
  11. 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  12. 병리학적 병기 I-IIa 또는 IV(AJCC 2010에 따름)
  13. D0, D1 절제술, 12개 미만의 해부 림프절을 포함한 부적절한 수술
  14. 다른 실험용 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료 또는 임상 시험 진입 전 30일 이내의 임상 시험 내 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A

화학 요법:옥살리플라틴 85mg/m2 IV d1, 류코보린 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 d1, 2400mg/m2 46시간 동안 3주기 동안 Q2W 연속 주입 → 5-FU 400mg/m2 IV 및 류코보린 방사선 치료 첫 4일과 마지막 3일에 20 mg/m2 IV + RT 45Gy (5주)→ 4주간 휴식 → Oxaliplatin 85mg/m2 IV d1,Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 bolus d1, 2400mg/m2, 46시간 연속 주입 Q2W, 3주기.

방사선: 5-FU/CF를 사용한 병행 화학방사선 요법. 방사선 요법은 5주 동안 주 5일, 하루 1.8Gy에서 45Gy의 방사선으로 구성되었습니다.
의약품: 5-FU/CF를 이용한 동시 화학방사선요법

FOLFOX6 연대는 보조 화학요법으로, 5-FU/CF는 동시 화학요법 치료로 전달되었습니다.

보조 화학요법: FOLFOX6 연대: Oxaliplatin(Hengrui Medicine Co., Ltd, China) 85mg/m2 IV d1, Leucovorin(Hengrui Medicine Co., Ltd, China)400mg/m2 IV d1, 5-FU(Hengrui Medicine Co., Ltd ，중국） 400mg/m2 IV bolus d1, 이후 2400mg/m2 46시간 연속 주입 Q2Wx3 주기의 화학 요법 동시 화학 요법: 처음 4일과 마지막 3일에 5-FU 400mg/m2 IV 및 Leucovorin 20mg/m2 IV 투여 방사선 치료 기간에. 방사선 치료 후 환자는 4주 동안 휴식을 취한 후 3주기 동안 Folxof6 연대 화학 요법을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 항서의약
방사능: 방사능
치료 계획 시스템은 CT 시뮬레이션으로 공식화되었습니다. 방사선은 팔 A와 팔 B 모두에서 15MV 광자로 전달되었습니다. 방사선 요법은 1.8Gy/일에서 45Gy의 방사선을 5주 동안 주당 5일 종양 침대, 절제 가장자리, 국부 림프절로 구성했습니다. 척수, 심장, 간 및 신장 보호를 고려해야 합니다.
실험적: 팔 B

화학요법:Docetaxel 75mg iv D1,Cisplatin 75mg iv D1 ,Q3W x 2주기 → Docetaxel 35mg iv D1,Cisplatin 25mg iv D1,QWx4주기(RT 중 4주차 휴식) + 병용 화학방사선요법의 경우 RT 45Gy(5주)→ 4주간 휴식 → Docetaxel 75mg iv D1,Cisplatin 75mg iv D1 ,Q3W x 2 cycles

방사선: DC와 동시 화학방사선요법. 방사선요법은 5주 동안 주 5일, 하루 1.8Gy에서 45Gy의 방사선으로 구성되었습니다.
방사능: 방사능
치료 계획 시스템은 CT 시뮬레이션으로 공식화되었습니다. 방사선은 팔 A와 팔 B 모두에서 15MV 광자로 전달되었습니다. 방사선 요법은 1.8Gy/일에서 45Gy의 방사선을 5주 동안 주당 5일 종양 침대, 절제 가장자리, 국부 림프절로 구성했습니다. 척수, 심장, 간 및 신장 보호를 고려해야 합니다.
의약품: DC

Docetaxel + cisplatin 화학 요법 요법은 화학 요법 및 병행 화학 방사선 요법으로 제공되었습니다.

화학요법: 도세탁셀(Qilu Pharma. 중국) 75mg iv D1, 시스플라틴(Qilu Pharma. 중국) 75mg iv D1 ,Q3W 2주기, 그 후 Docetaxel 35mg iv D1, Cisplatin 25mg iv D1,QWx4주기(RT 중 4주차 휴식) + 병행 화학방사선요법의 경우 RT 45Gy(5주) → 4주간 휴식 → 도세탁셀 75mg iv D1, 시스플라틴 75mg iv D1, 2주기 동안 Q3W.

다른 이름들:
  • 도세탁셀주사, 항서의약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2,3년
이 시험에서 국소 진행성 위암 환자에 대한 보조 화학요법 및 병용 화학방사선요법으로서 도세탁셀 + 시스플라틴 요법의 효능은 2년 또는 3년 무병 생존으로 정의됩니다.
2,3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3년
이 시험에서 국소 진행성 위암 환자에 대한 보조 화학요법 및 병용 화학방사선요법으로서 도세탁셀 + 시스플라틴 요법의 효능은 3년 전체 생존으로 정의됩니다.
3년
로컬 및 지역 제어 속도
기간: 2,3년
이 임상시험에서 국소 진행성 위암 환자에 대한 보조 화학요법 및 병용 화학방사선요법으로서 도세탁셀 + 시스플라틴 요법의 효능은 국소 및 국소 제어율로 정의됩니다.
2,3년
타당성(부작용 포함)
기간: 3년
이 시험에서 국소 진행성 위암 환자를 위한 보조 화학요법 및 동시 화학방사선요법으로서 도세탁셀 + 시스플라틴 요법의 타당성은 프로토콜에 따라 환자가 동시 화학방사선요법을 완료한 독성 및 비율로 정의됩니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan University

수사관

  • 수석 연구원: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCCSC G-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

5-FU/CF를 이용한 동시 화학방사선요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다