Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av DC versus 5-FU/CF som kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert gastrisk kreft

29. januar 2022 oppdatert av: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Fase II klinisk studie av Docetaxel Plus Cisplatin som adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi versus FOLFOX6 som adjuvans og 5-FU/CF som kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft etter radikal kirurgi

Samtidig kjemoradioterapi har blitt vist en signifikant forbedring i total overlevelse og sykdomsfri overlevelse i henhold til Intergroup Trial 0116 hos pasienter med magekreft etter kirurgisk reseksjon. Imidlertid er det fortsatt mange pasienter som opplever lokalt residiv eller fjernmetastaser etter adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert magekreft etter reseksjon. Det optimale og standardregimet for adjuvant behandling er ikke etablert ved lokalt avansert gastrisk kreft ennå. Etterforskerne utformet studien for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til docetaxel pluss cisplatin-regimet som adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapiregime sammenlignet med klassisk FOLFOX6-regime som adjuvant kjemoterapi og 5-FU/CF som kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert magekreft etter radikal D2-reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Intergroup 0116-studien ble 5-FU pluss CF-regime brukt som adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med resekert magekreft. Men 33 prosent av de i kjemoradioterapigruppen hadde fjernt tilbakefall. Docetaxel pluss cisplatin-regime som adjuvant kjemoterapi for magekreft har blitt bevist trygt og effektivt i mange kliniske studier om magekreft. Hensikten med denne studien er å evaluere effektivitet og sikkerhet av docetaxel pluss cisplatin-regime som adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi-regime sammenlignet med klassisk FOLFOX6-regime som adjuvant kjemoterapi og 5-FU/CF som kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft etter D2. . Etterforskerne håper de nye intervensjonene kan redusere frekvensen av fjernmetastaser og ha mer klinisk fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Alder > 19
  3. Histologisk påvist gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  4. ≥ D2 lymfeknutedisseksjon, kurativ gastrektomi,
  5. Trinn T4 med eller uten noe positivt LN (AJCC 2010) ，Ingen fjernmetastase(M0) og etter D2 radikal gastrectomy
  6. KPS≥70 eller ECOG 0-2
  7. R0 reseksjon,
  8. Tilstrekkelige benmargsfunksjoner (WBC≥4.0×109/L，GRAN≥2.0×109/L，Hb≥90g/L, transfusjon tillatt, PLT≥100×109/L)
  9. Ingen alvorlig funksjonell skade på hovedorganet, og ingen ukontrollert eller alvorlig kardiopulmonal samtidig systemsykdom
  10. Tilstrekkelige nyrefunksjoner (serumkreatinin ≤ 1,5×ULN); leverfunksjoner (serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 ganger (normalverdi), serum AKP≤2,5×ULN
  11. Prediktiv overlevelsestid lengre enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner;
  2. Har mottatt preoperativ neoadjuvant behandling av magekreft
  3. Før eller samtidig med annen ondartet svulst, og gjennomgikk kjemoterapi, immun- og biologisk behandling og strålebehandling; med unntak av tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
  4. ukontrollert psykisk sykdom
  5. Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ingen hjerteinfarkt de siste 12 månedene, ustabil angina pectoris eller betydelig arytmi)
  6. Aktiv infeksjon som krever antibiotika
  7. Reseksjonsmargin (+) ved permanent patologi
  8. Symptomer på perifer nevropati, NCI-klasse > 1
  9. alvorlig underernæring eller alvorlig anemi
  10. ukontrollerte Primære hjernesvulster eller sykdommen i sentralnervesystemet
  11. Kjent overfølsomhet mot noen av studiemedikamentene
  12. Patologisk stadium I-IIa eller IV (i henhold til AJCC 2010)
  13. Utilstrekkelig kirurgi inkludert D0, D1-reseksjon, dissekerte LN-er mindre enn 12
  14. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling, eller behandling innenfor en klinisk prøve innen 30 dager før prøvestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

kjemoterapi regime: Oksaliplatin 85mg/m2 IV d1, Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1, deretter 2400mg/m2 over 46 timer kontinuerlig infusjon Q2W i 3 sykluser 2 → 05 mg/m2 IV og Lecovorin 20 mg/m2 IV på de første fire og de tre siste dagene med strålebehandling + RT 45Gy (5 uker)→ Hvile i 4 uker →Oxaliplatin 85mg/m2 IV d1,Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1, deretter 2400 mg/m2 over 46 timer kontinuerlig infusjon Q2W i 3 sykluser.

Stråling: samtidig kjemoradioterapi med 5-FU/CF. Radioterapi besto av 45 Gy stråling med 1,8 Gy per dag, fem dager per uke i fem uker.
Legemiddel: samtidig kjemoradioterapi med 5-FU/CF

FOLFOX6-regimentet ble levert som adjuvant kjemoterapi og 5-FU/CF som samtidig kjemoterapibehandling.

Adjuvant kjemoterapi: FOLFOX6-regiment: Oxaliplatin（Hengrui Medicine Co., Ltd，Kina） 85mg/m2 IV d1, Leucovorin （Hengrui Medicine Co., Ltd.，China）400mg/m2 IV-D1, Co. Ltd. ，Kina） 400mg/m2 IV bolus d1, etterfulgt av 2400mg/m2 over 46 timer kontinuerlig infusjon Q2Wx3 sykluser med kjemoterapi Samtidig kjemoterapi: 5-FU 400mg/m2 IV og Leucovorin 20mg/m2 IV og ble gitt på de første fire dagene/m2 IV. i perioden med strålebehandling. Etter stråling vil pasientene ha en hvile som varer i 4 uker og deretter gis Folxof6-regiment kjemoterapi i 3 sykluser.

Andre navn:
  • Hengrui medisin
Stråling: stråling
Terapiplansystemet ble formulert ved CT-simulering. Stråling ble levert med 15MV-fotoner i både arm A og arm B. Stråleterapi besto av 45Gy stråling ved 1,8Gy/dag, fem dager per uke i 5 uker, til tumorsengen, til reseksjonsmarginene, til de regionale nodene. Beskyttelse av ryggmarg, hjerte, lever og nyre bør vurderes.
Eksperimentell: Arm B

kjemoterapiregime: Docetaxel 75mg iv D1,Cisplatin 75mg iv D1 ,Q3W x 2 sykluser → Docetaxel 35mg iv D1,Cisplatin 25mg iv D1,QWx4 sykluser (men hvile i 4. uke under RT5) → contraradioterapi Hvil i 4 uker → Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatin 75 mg iv D1 , Q3W x 2 sykluser

Stråling: samtidig kjemoradioterapi med DC. Radioterapi besto av 45Gy stråling med 1,8Gy per dag, fem dager per uke i fem uker.
Stråling: stråling
Terapiplansystemet ble formulert ved CT-simulering. Stråling ble levert med 15MV-fotoner i både arm A og arm B. Stråleterapi besto av 45Gy stråling ved 1,8Gy/dag, fem dager per uke i 5 uker, til tumorsengen, til reseksjonsmarginene, til de regionale nodene. Beskyttelse av ryggmarg, hjerte, lever og nyre bør vurderes.
Legemiddel: DC

Docetaxel pluss cisplatin kjemoterapiregime ble gitt som kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi.

kjemoterapiregime: Docetaxel (Qilu Pharma. Kina） 75mg iv D1, Cisplatin（Qilu Pharma. Kina） 75 mg iv D1, Q3W i 2 sykluser, deretter Docetaxel 35 mg iv D1, Cisplatin 25 mg iv D1, QWx4 sykluser (men hvile i 4. uke under RT) + RT 45Gy (5 uker) for samtidig gjentatt cellegift for 4 uker med cellegift→4 uker 75mg iv D1, Cisplatin 75mg iv D1 ,Q3W i 2 sykluser.

Andre navn:
  • Docetaxel-injeksjon, Hengrui-medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2,3 år
Effekten av docetaxel pluss cisplatin som adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi for lokalt avanserte magekreftpasienter i denne studien er definert som 2 eller 3 års sykdomsfri overlevelse
2,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Effekten av docetaxel pluss cisplatin-regime som adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi for lokalt avanserte gastriske kreftpasienter i denne studien er definert som 3-års total overlevelse
3 år
Lokal og regional kontrolltakt
Tidsramme: 2,3 år
Effekten av docetaxel pluss cisplatin som adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi for lokalt avanserte magekreftpasienter i denne studien er definert som lokal og regional kontrollrate
2,3 år
gjennomførbarhet (inkludert uønskede hendelser)
Tidsramme: 3 år
gjennomførbarheten av docetaxel pluss cisplatin-regime som adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi for lokalt avanserte gastriske kreftpasienter i denne studien er definert som toksisitet og frekvensen av pasienter som fullfører samtidig kjemoterapi i henhold til protokollen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCCSC G-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere