Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af DC versus 5-FU/CF som kemoterapi og samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret gastrisk cancer

29. januar 2022 opdateret af: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Fase II klinisk forsøg med Docetaxel Plus Cisplatin som adjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi versus FOLFOX6 som adjuvans og 5-FU/CF som kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer efter radikal kirurgi

Samtidig kemoradioterapi er blevet påvist en signifikant forbedring af den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse ifølge Intergroup Trial 0116 hos patienter med gastrisk cancer efter kirurgisk resektion. Der er dog stadig mange patienter, der oplever lokalt recidiv eller fjernmetastaser efter adjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi for lokalt fremskreden gastrisk cancer efter resektion. Det optimale og standardregime for adjuverende behandling er endnu ikke blevet etableret i lokalt fremskreden gastrisk cancer. Efterforskerne designede forsøget til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel plus cisplatin som adjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapiregime sammenlignet med klassisk FOLFOX6-regime som adjuverende kemoterapi. og 5-FU/CF som kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer efter radikal D2-resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Intergroup 0116-forsøg blev 5-FU plus CF-regimen brugt som adjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi hos patienter med resekeret mavekræft. Men 33 procent af dem i kemoradioterapigruppen havde fjerntliggende tilbagefald. Docetaxel plus cisplatin regime som adjuverende kemoterapi til mavekræft er blevet bevist sikkert og effektivt i mange kliniske forsøg om mavekræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel plus cisplatin regime som adjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi regime sammenlignet med klassisk FOLFOX6 regime som adjuverende kemoterapi og 5-FU/CF som kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden mavekræft efter D2. . Efterforskerne håber, at de nye indgreb kan reducere frekvensen af ​​fjernmetastaser og have mere klinisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Alder > 19
  3. Histologisk dokumenteret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
  4. ≥ D2 lymfeknudedissektion, kurativ gastrectomi,
  5. Stadium T4 med eller uden nogen positiv LN (AJCC 2010) ，Ingen fjernmetastase (M0) og efter D2 radikal gastrectomy
  6. KPS≥70 eller ECOG 0-2
  7. R0 resektion,
  8. Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (WBC≥4,0×109/L，GRAN≥2,0×109/L，Hb≥90g/L, transfusion tilladt, PLT≥100×109/L)
  9. Ingen alvorlig funktionel beskadigelse af større organ og ingen ukontrolleret eller alvorlig hjerte-lunge-systemsygdom
  10. Tilstrækkelige nyrefunktioner (serum kreatinin ≤ 1,5×ULN); leverfunktioner (serum bilirubin ≤ 1,5×ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 gange (normal værdi), serum AKP≤2,5×ULN
  11. Prædiktiv overlevelsestid længere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder;
  2. Har modtaget præoperativ neoadjuverende behandling af gastrisk cancer
  3. Før eller samtidig med andre ondartede tumorer og gennemgik kemoterapi, immun- og biologisk behandling og strålebehandling; med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret ikke-melanom hudkræft
  4. ukontrolleret psykisk sygdom
  5. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ingen myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, ustabil angina pectoris eller signifikant arytmi)
  6. Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  7. Resektionsmargin (+) ved permanent patologi
  8. Symptomer på perifer neuropati, NCI-klasse > 1
  9. alvorlig underernæring eller svær anæmi
  10. ukontrollerede Primære hjernetumorer eller sygdom i centralnervesystemet
  11. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  12. Patologisk stadium I-IIa eller IV (ifølge AJCC 2010)
  13. Utilstrækkelig kirurgi inklusive D0, D1 resektion, dissekeret LN'er mindre end 12
  14. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden anti-cancerterapi eller behandling inden for et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

kemoterapi regime: Oxaliplatin 85mg/m2 IV d1, Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1, derefter 2400mg/m2 over 46 timer kontinuerlig infusion Q2W i 3-FU/m2 IV og Leco-FUm 4 → 000 cyklusser 20 mg/m2 IV på de første fire og de sidste tre dage af strålebehandling + RT 45Gy (5 uger)→ Hvile i 4 uger →Oxaliplatin 85mg/m2 IV d1, Leucovorin 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1, derefter 2400 mg/m2 over 46 timers kontinuerlig infusion Q2W i 3 cyklusser.

Stråling: samtidig kemoradioterapi med 5-FU/CF. Radioterapi bestod af 45 Gy stråling ved 1,8 Gy om dagen, fem dage om ugen i fem uger.
Medicin: samtidig kemoradioterapi med 5-FU/CF

FOLFOX6-regimentet blev leveret som adjuverende kemoterapi og 5-FU/CF som samtidig kemoterapibehandling.

Adjuverende kemoterapi: FOLFOX6-regiment: Oxaliplatin（Hengrui Medicine Co., Ltd, Kina） 85mg/m2 IV d1, Leucovorin （Hengrui Medicine Co., Ltd., Kina）400mg/m2 IV FU d1, Co. Ltd. ，Kina） 400mg/m2 IV bolus d1, efterfulgt af 2400mg/m2 over 46 timers kontinuerlig infusion Q2Wx3 cyklusser af kemoterapi Samtidig kemoterapi: 5-FU 400mg/m2 IV og Leucovorin 20mg/m2 IV og blev givet på de første fire dage/m2 IV. i strålebehandlingsperioden. Efter stråling vil patienterne have et hvil, der varer i 4 uger og derefter få Folxof6-regiment kemoterapi i 3 cyklusser.

Andre navne:
  • Hengrui Medicin
Stråling: stråling
Terapiplansystemet blev formuleret ved CT-simulering. Stråling blev afgivet med 15MV fotoner i både arm A og arm B. Stråleterapi bestod af 45 Gy stråling med 1,8 Gy/dag, fem dage om ugen i 5 uger, til tumorlejet, til resektionsmarginerne, til de regionale noder. Beskyttelse af rygmarv, hjerte, lever og nyrer bør overvejes.
Eksperimentel: Arm B

kemoterapi regime: Docetaxel 75mg iv D1,Cisplatin 75mg iv D1 ,Q3W x 2 cyklusser → Docetaxel 35mg iv D1,Cisplatin 25mg iv D1,QWx4 cyklusser (men hvile i den 4. uge under RT5) +current radioterapi Hvil i 4 uger → Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatin 75 mg iv D1 , Q3W x 2 cyklusser

Stråling: samtidig kemoradioterapi med DC. Radioterapi bestod af 45 Gy stråling ved 1,8 Gy om dagen, fem dage om ugen i fem uger.
Stråling: stråling
Terapiplansystemet blev formuleret ved CT-simulering. Stråling blev afgivet med 15MV fotoner i både arm A og arm B. Stråleterapi bestod af 45 Gy stråling med 1,8 Gy/dag, fem dage om ugen i 5 uger, til tumorlejet, til resektionsmarginerne, til de regionale noder. Beskyttelse af rygmarv, hjerte, lever og nyrer bør overvejes.
Medicin: DC

Docetaxel plus cisplatin kemoterapiregime blev givet som kemoterapi og samtidig kemoradioterapi.

kemoterapi regime: Docetaxel (Qilu Pharma. Kina） 75mg iv D1, Cisplatin（Qilu Pharma. Kina） 75mg iv D1, Q3W i 2 cyklusser, derefter Docetaxel 35mg iv D1, Cisplatin 25mg iv D1, QWx4 cyklusser (men hvile i 4. uge under RT) + RT 45Gy(5 uger) for samtidig Rest kemoradioterapi →4 uger → 75mg iv D1,Cisplatin 75mg iv D1,Q3W i 2 cyklusser.

Andre navne:
  • Docetaxel Injection, Hengrui Medicine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2,3 år
Effekten af ​​docetaxel plus cisplatin-regimen som adjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi til lokalt fremskredne gastrisk cancerpatienter i dette forsøg er defineret som 2 eller 3 års sygdomsfri overlevelse
2,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Effekten af ​​docetaxel plus cisplatin-regimen som adjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi til lokalt fremskreden gastrisk cancerpatienter i dette forsøg er defineret som 3-års samlet overlevelse
3 år
Lokal og regional kontrolrate
Tidsramme: 2,3 år
Effekten af ​​docetaxel plus cisplatin-regimen som adjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi til lokalt fremskreden gastrisk cancerpatienter i dette forsøg er defineret som lokal og regional kontrolrate
2,3 år
gennemførlighed (herunder uønskede hændelser)
Tidsramme: 3 år
gennemførligheden af ​​docetaxel plus cisplatin-regimen som adjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi til lokalt fremskreden gastrisk cancerpatienter i dette forsøg er defineret som toksiciteter og frekvensen af ​​patienter, der fuldfører samtidig kemoterapi i henhold til protokol.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCCSC G-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med samtidig kemoradioterapi med 5-FU/CF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner