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Estudo de Fase II de DC Versus 5-FU/CF como Quimioterapia e Quimiorradioterapia Concomitante para Câncer Gástrico Localmente Avançado

29 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Ensaio clínico de fase II de docetaxel mais cisplatina como quimioterapia adjuvante e quimiorradioterapia concomitante versus FOLFOX6 como adjuvante e 5-FU/CF como quimiorradioterapia em pacientes com câncer gástrico localmente avançado após cirurgia radical

A quimiorradioterapia concomitante demonstrou uma melhora significativa na sobrevida global e na sobrevida livre de doença de acordo com o Intergroup Trial 0116 em pacientes com câncer gástrico após ressecção cirúrgica. No entanto, ainda existem muitos pacientes com recorrência local ou metástase à distância após quimioterapia adjuvante e quimiorradioterapia concomitante para câncer gástrico localmente avançado após ressecção. O regime ideal e padrão para tratamento adjuvante ainda não foi estabelecido no câncer gástrico localmente avançado. e 5-FU/CF como quimiorradioterapia em pacientes com câncer gástrico localmente avançado após ressecção radical D2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo Intergrupo 0116, o regime de 5-FU mais CF foi usado como quimioterapia adjuvante e quimiorradioterapia concomitante em pacientes com câncer gástrico ressecado. Mas 33 por cento daqueles no grupo de quimiorradioterapia tiveram recidivas distantes. O regime de docetaxel mais cisplatina como quimioterapia adjuvante para câncer gástrico tem se mostrado seguro e eficaz em muitos ensaios clínicos sobre câncer gástrico. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do regime de docetaxel mais cisplatina como quimioterapia adjuvante e regime de quimiorradioterapia concomitante em comparação com o regime FOLFOX6 clássico como quimioterapia adjuvante e 5-FU/CF como quimiorradioterapia em pacientes com câncer gástrico localmente avançado após cirurgia radical D2 . Os pesquisadores esperam que as novas intervenções possam reduzir a taxa de metástase à distância e ter mais benefícios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Idade > 19
  3. Adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico comprovado histologicamente
  4. ≥ Dissecção de linfonodo D2, gastrectomia curativa,
  5. Estágio T4 com ou sem LN positivo (AJCC 2010) ，Sem metástase à distância (M0) e após gastrectomia radical D2
  6. KPS≥70 ou ECOG 0-2
  7. ressecção R0,
  8. Funções adequadas da medula óssea (WBC≥4,0×109/L，GRAN≥2,0×109/L，Hb≥90g/L, transfusão permitida, PLT≥100×109/L )
  9. Nenhum dano funcional grave do órgão principal e nenhuma doença concomitante cardiopulmonar descontrolada ou grave
  10. Funções renais adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN); funções hepáticas (bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN, AST/ALT ≤ 2,5 vezes (valor normal), AKP sérica ≤ 2,5 × LSN
  11. Tempo de sobrevida preditivo superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou amamentando;
  2. Recebeu terapia neoadjuvante pré-operatória de câncer gástrico
  3. Antes ou ao mesmo tempo com outro tumor maligno, e submetido a quimioterapia, tratamento imunológico e biológico e radioterapia; com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado
  4. doença mental descontrolada
  5. Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, sem infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina pectoris instável ou arritmia significativa)
  6. Infecção ativa que requer antibióticos
  7. Margem de ressecção (+) na patologia permanente
  8. Sintomas de neuropatia periférica, classe NCI > 1
  9. desnutrição grave ou anemia grave
  10. Tumores cerebrais primários descontrolados ou doença do sistema nervoso central
  11. Hipersensibilidade conhecida contra qualquer uma das drogas do estudo
  12. Estágio patológico I-IIa ou IV (de acordo com AJCC 2010)
  13. Cirurgia inadequada, incluindo ressecção D0, D1, LNs dissecados com menos de 12
  14. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou outra terapia anticancerígena, ou tratamento dentro de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A

regime de quimioterapia: Oxaliplatina 85mg/m2 IV d1, Leucovorina 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV bolus d1, depois 2400mg/m2 durante 46h infusão contínua Q2W por 3 ciclos → 5-FU 400 mg/m2 IV e leucovorina 20 mg/m2 IV nos primeiros quatro e últimos três dias de radioterapia + RT 45Gy (5 semanas) → Repouso por 4 semanas → Oxaliplatina 85mg/m2 IV d1, Leucovorina 400mg/m2 IV d1,5-FU 400mg/m2 IV em bolus d1, depois 2400mg/m2 durante 46h de infusão contínua Q2W por 3 ciclos.

Radiação: quimiorradioterapia concomitante com 5-FU/CF. A radioterapia consistiu em 45Gy de radiação a 1,8Gy por dia, cinco dias por semana durante cinco semanas.
Medicamento: quimiorradioterapia concomitante com 5-FU/CF

O regimento FOLFOX6 foi administrado como quimioterapia adjuvante e 5-FU/CF como tratamento quimioterápico concomitante.

Quimioterapia adjuvante: Regimento FOLFOX6: Oxaliplatina (Hengrui Medicine Co., Ltd, China) 85 mg/m2 IV d1, Leucovorina (Hengrui Medicine Co., Ltd, China) 400 mg/m2 IV d1, 5-FU (Hengrui Medicine Co., Ltd ，China） 400mg/m2 IV bolus d1, seguido de 2400mg/m2 durante 46h infusão contínua Q2Wx3 ciclos de quimioterapia Quimioterapia concomitante: 5-FU 400mg/m2 IV e leucovorina 20mg/m2 IV foram administrados nos primeiros quatro e nos últimos três dias no período de radioterapia. Após a radiação, os pacientes terão um repouso de 4 semanas e, em seguida, receberão a quimioterapia do regimento Folxof6 por 3 ciclos.

Outros nomes:
  • Medicina Hengrui
Radiação: radiação
O sistema de plano de terapia foi formulado por simulação de TC. A radiação foi administrada com fótons de 15MV no braço A e no braço B. A radioterapia consistiu em 45Gy de radiação a 1,8Gy/dia, cinco dias por semana durante 5 semanas, no leito do tumor, nas margens da ressecção, nos nódulos regionais. A proteção da medula espinhal, coração, fígado e rim deve ser considerada.
Experimental: Braço B

regime de quimioterapia: Docetaxel 75mg iv D1, Cisplatina 75mg iv D1, Q3W x 2 ciclos → Docetaxel 35mg iv D1, Cisplatina 25mg iv D1, QWx4 ciclos (mas descansar na 4ª semana durante RT) + RT 45Gy (5 semanas) para quimiorradioterapia concomitante→ Repouso por 4 semanas → Docetaxel 75mg iv D1, Cisplatina 75mg iv D1, Q3W x 2 ciclos

Radiação: quimiorradioterapia concomitante com CD. A radioterapia consistiu em 45Gy de radiação a 1,8Gy por dia, cinco dias por semana durante cinco semanas.
Radiação: radiação
O sistema de plano de terapia foi formulado por simulação de TC. A radiação foi administrada com fótons de 15MV no braço A e no braço B. A radioterapia consistiu em 45Gy de radiação a 1,8Gy/dia, cinco dias por semana durante 5 semanas, no leito do tumor, nas margens da ressecção, nos nódulos regionais. A proteção da medula espinhal, coração, fígado e rim deve ser considerada.
Medicamento: CC

O regime de quimioterapia com docetaxel mais cisplatina foi administrado como quimioterapia e quimiorradioterapia concomitante.

regime de quimioterapia: Docetaxel（Qilu Pharma. China） 75mg IV D1, Cisplatina（Qilu Pharma. China） 75mg iv D1, Q3W por 2 ciclos, então Docetaxel 35mg iv D1, Cisplatina 25mg iv D1, QWx4 ciclos (mas descansar na 4ª semana durante RT) + RT 45Gy (5 semanas) para quimiorradioterapia concomitante → Repouso por 4 semanas → Docetaxel 75 mg iv D1, Cisplatina 75 mg iv D1, Q3W por 2 ciclos.

Outros nomes:
  • Docetaxel Injection, Hengrui Medicine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2,3 ano
eficácia do regime de docetaxel mais cisplatina como quimioterapia adjuvante e quimiorradioterapia concomitante para pacientes com câncer gástrico localmente avançado neste estudo é definida como sobrevida livre de doença de 2 ou 3 anos
2,3 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
eficácia do regime de docetaxel mais cisplatina como quimioterapia adjuvante e quimiorradioterapia concomitante para pacientes com câncer gástrico localmente avançado neste estudo é definida como sobrevida global de 3 anos
3 anos
Taxa de controle local e regional
Prazo: 2,3 ano
eficácia do regime de docetaxel mais cisplatina como quimioterapia adjuvante e quimiorradioterapia concomitante para pacientes com câncer gástrico localmente avançado neste estudo é definida como taxa de controle local e regional
2,3 ano
viabilidade (incluindo eventos adversos)
Prazo: 3 anos
viabilidade do regime de docetaxel mais cisplatina como quimioterapia adjuvante e quimiorradioterapia concomitante para pacientes com câncer gástrico localmente avançado neste estudo é definida como toxicidades e taxa de pacientes completam quimiorradiação concomitante de acordo com o protocolo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan University

Investigadores

  • Investigador principal: Y F Zhou, PHD, President of Zhongnan Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCCSC G-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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