DC 与 5-FU/CF 作为局部晚期胃癌化疗和同步放化疗的 II 期研究
多西紫杉醇加顺铂作为辅助化疗和同步放化疗与 FOLFOX6 作为辅助和 5-FU/CF 作为放化疗在根治性手术后局部晚期胃癌患者中的 II 期临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：F X Zhou, PHD
- 电话号码：86-27-67813155
- 邮箱：happyzhoufx@sina.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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接触：
- F X Zhou, PHD
- 电话号码：86-27-67813155
- 邮箱：happyzhoufx@sina.com
-
接触：
- Y F Zhou, PHD
- 电话号码：86-27-67823096
- 邮箱：yfzhouwhu@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 > 19
- 经组织学证实的胃癌或胃食管腺癌
- ≥ D2 淋巴结清扫术、根治性胃切除术、
- T4 期有或没有任何阳性 LN (AJCC 2010)，无远处转移 (M0) 和 D2 根治性胃切除术后
- KPS≥70或ECOG 0-2
- R0切除，
- 足够的骨髓功能（WBC≥4.0×109/L，GRAN≥2.0×109/L，Hb≥90g/L， 允许输血，PLT≥100×109/L）
- 无严重的主要脏器功能损害，无不受控制或严重的心肺并发系统疾病
- 足够的肾功能（血清肌酐≤1.5×ULN）；肝功能（血清胆红素≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5倍（正常值），血清AKP≤2.5×ULN
- 预测生存时间超过 6 个月。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 接受过胃癌术前新辅助治疗
- 在患有其他恶性肿瘤之前或同时接受过化疗、免疫、生物治疗和放射治疗；经过充分治疗的宫颈原位癌或局限性非黑色素瘤皮肤癌除外
- 无法控制的精神疾病
- 严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV，过去 12 个月内未发生心肌梗塞，不稳定型心绞痛或明显的心律失常）
- 需要抗生素的活动性感染
- 永久病理的切缘 (+)
- 周围神经病变症状，NCI 类 > 1
- 严重营养不良或严重贫血
- 不受控制的原发性脑肿瘤或中枢神经系统疾病
- 已知对任何研究药物过敏
- 病理阶段 I-IIa 或 IV（根据 AJCC 2010）
- 手术不充分，包括 D0、D1 切除，切除的淋巴结少于 12 个
- 与其他实验性药物或其他抗癌疗法同时治疗，或在进入试验前 30 天内在临床试验中接受治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
化疗方案：奥沙利铂85mg/m2 IV d1，亚叶酸400mg/m2 IV d1，5-FU 400mg/m2 IV推注d1，然后2400mg/m2超过46h连续输注Q2W 3个周期→5-FU 400 mg/m2 IV和亚叶酸放疗前四天和最后三天 20 mg/m2 IV + 放疗 45Gy（5 周）→休息 4 周 →奥沙利铂 85mg/m2 IV d1，亚叶酸 400mg/m2 IV d1，5-FU 400mg/m2 IV 推注d1，然后2400mg/m2超过46h连续滴注Q2W 3个周期。 放疗：5-FU/CF 同步放化疗。放疗包括 45Gy 辐射，每天 1.8Gy，每周 5 天，持续 5 周。 |
FOLFOX6 团作为辅助化疗，5-FU/CF 作为同步化疗治疗。 辅助化疗：FOLFOX6方案：奥沙利铂（恒瑞医药，中国）85mg/m2 IV d1，亚叶酸（恒瑞医药，中国）400mg/m2 IV d1，5-FU（恒瑞医药） ，中国） 400mg/m2 IV bolus d1，随后 2400mg/m2 持续输注超过 46h Q2Wx3 化疗周期 同步化疗：前四天和后三天给予 5-FU 400mg/m2 IV 和亚叶酸 20mg/m2 IV在放疗期间。 放疗后，患者将休息4周，然后进行3个周期的Folxof6团化疗。
其他名称：
通过CT模拟制定治疗计划体系。
A 组和 B 组均采用 15MV 光子进行放射治疗。放射治疗包括 45Gy 的辐射，剂量为 1.8Gy/天，每周 5 天，持续 5 周，到达瘤床、切除边缘和区域淋巴结。
应考虑保护脊髓、心脏、肝脏和肾脏。
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实验性的：B臂
化疗方案：多西他赛75mg iv D1，顺铂75mg iv D1，Q3W x 2个周期 → 多西他赛35mg iv D1，顺铂25mg iv D1，QWx4个周期（放疗期间第4周休息）+放疗45Gy（5周）同步放化疗→休息 4 周 → 多西紫杉醇 75mg iv D1，顺铂 75mg iv D1，Q3W x 2 个周期 放疗：与 DC 同步放化疗。放疗包括 45Gy 辐射，每天 1.8Gy，每周 5 天，持续 5 周。 |
通过CT模拟制定治疗计划体系。
A 组和 B 组均采用 15MV 光子进行放射治疗。放射治疗包括 45Gy 的辐射，剂量为 1.8Gy/天，每周 5 天，持续 5 周，到达瘤床、切除边缘和区域淋巴结。
应考虑保护脊髓、心脏、肝脏和肾脏。
多西紫杉醇加顺铂化疗方案作为化疗和同步放化疗进行。 化疗方案：多西紫杉醇（齐鲁药业. 中国） 75mg iv D1，顺铂（齐鲁制药。 中国）75mg iv D1，Q3W 2个周期，然后多西他赛35mg iv D1，顺铂25mg iv D1，QWx4个周期（放疗期间第4周休息）+放疗45Gy（5周）同步放化疗→休息4周→多西他赛75mg iv D1，顺铂 75mg iv D1，Q3W 2个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：2,3年
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多西紫杉醇加顺铂方案作为辅助化疗和同步放化疗对本试验中局部晚期胃癌患者的疗效定义为 2 年或 3 年无病生存期
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2,3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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多西紫杉醇加顺铂方案作为辅助化疗和同步放化疗对本试验中局部晚期胃癌患者的疗效定义为 3 年总生存期
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3年
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本地和区域控制率
大体时间：2,3年
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本试验多西他赛加顺铂方案作为局部晚期胃癌患者辅助化疗和同步放化疗的疗效定义为局部和区域控制率
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2,3年
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可行性（包括不良事件）
大体时间：3年
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在本试验中，多西他赛加顺铂方案作为局部晚期胃癌患者辅助化疗和同步放化疗的可行性定义为根据方案完成同步放化疗的患者的毒性和比率。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Y F Zhou, PHD、President of Zhongnan Hospital of Wuhan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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