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出生前診断に関する患者とのコミュニケーションにおける eHealth の使用 (HIIP)

2014年10月15日 更新者:Mette Maria Skjoeth、Odense University Hospital

出生前診断に関する患者とのコミュニケーションにおける eHealth の使用。産科の高度に専門化された病棟で実施された介入研究

この研究は、ダウン症の出生前スクリーニングについて妊婦に情報を提供する方法について新たな知識を生み出すことを目的としています。

このプロジェクトの全体的な目的は、ダウン症の出生前スクリーニングに関する妊婦の知識を増やし、それによって情報に基づいた選択をする選択肢を増やすことです。 このプロジェクトは、eHealth ソリューション (このプロジェクトではインタラクティブ Web サイト) の使用が妊婦にとって適切な介入となるかどうかを調査するために計画されています。

調査の概要

詳細な説明

出生前スクリーニングと診断は、出生前に胎児の病気や稀な状態を検査することです。 妊婦が自ら判断できるよう支援するのが目的で、出生前診断では中立かつ適切なカウンセリングが必須条件となる。 十分な情報に基づいた選択を行うためには、妊婦が出生前診断の利点と潜在的な欠点について知らされ、その背景を踏まえて倫理的価値観が大きな影響を与える総合的な評価を行うことができる必要があります。

このプロジェクトの全体的な目的は、ダウン症の出生前スクリーニングに関する妊婦の知識を増やし、それによって情報に基づいた選択をする選択肢を増やすことです。 このプロジェクトは、eHealth ソリューション (このプロジェクトではインタラクティブ Web サイト) の使用が妊婦にとって適切な介入となるかどうかを調査するために計画されています。

方法:

パート 1 は問題の特定で構成されます

第 2 部は、ダウン症候群の出生前スクリーニングに関する関連情報を掲載した Web サイトの開発で構成されます。

第 3 部は効果測定です。 介入の効果は、出生前診断に関する妊婦の知識と行動が測定の本質となるランダム化対照試験を通じて測定されます。 このプロジェクトには2回にわたり300人の妊婦が参加する予定だ。

結果:

この研究は、出生前診断と出生前スクリーニングについて妊婦に情報を提供する方法について新たな知識を生み出すことを目的としています。 期待される結果は次のとおりです。

  • 妊婦の出生前診断に関するより高い知識。
  • これから親になる人が情報に基づいた選択をすることの難しさが軽減されます。
  • 質の高い情報に簡単にアクセスできます。
  • 高品質の情報へのアクセスにおける公平性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region of Southern Denmark
      • Odense、Region of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ダウン症の検査に参加する妊婦

除外基準:

  • デンマーク語を話し、読み、理解できない回答者。
  • 医療サービスと出生前診断をオプトアウトした回答者。
  • 参加を希望しない回答者。
  • 回答者は18歳未満。
  • 中絶を脅迫した疑いが強い回答者
  • 脆弱な回答者
  • 紹介が遅れた回答者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ウェブサイト www.graviditetsportalen.dk へのアクセス
ウェブサイト www.graviditetsportalen.dk には、ダウン症候群のスクリーニング検査に関する情報が含まれています。 この Web サイトでは、テキスト、ビデオ、アニメーション グラフィックの両方が使用されています。
ウェブサイト www.graviditetsportalen.dk には、ダウン症候群のスクリーニング検査に関する情報が含まれています。 この Web サイトでは、テキスト、ビデオ、アニメーション グラフィックの両方が使用されています。
他の名前:
  • Webサイト
プラセボコンパレーター:ウェブサイト www.ouh.dk へのアクセス
病院のホームページからいつもの情報にアクセスできます
病院のホームページからいつもの情報にアクセスできます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報に基づいた選択の多次元尺度 (MMIC)
時間枠:参加者は、項部半透明スキャン後、予想平均 6 週間以内にアンケートに回答するよう求められます。
ダウン症の出生前スクリーニングに関する知識を評価するためのアンケート
参加者は、項部半透明スキャン後、予想平均 6 週間以内にアンケートに回答するよう求められます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
決定的紛争の規模
時間枠:参加者は、項部半透明スキャン後、予想平均 6 週間以内にアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、項部半透明スキャン後、予想平均 6 週間以内にアンケートに回答するよう求められます。
WHOの幸福指数
時間枠:参加者は、項部半透明スキャン後、予想平均 6 週間以内にアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、項部半透明スキャン後、予想平均 6 週間以内にアンケートに回答するよう求められます。
ケンブリッジ心配スケール
時間枠:参加者は、項部半透明スキャン後、予想平均 6 週間以内にアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、項部半透明スキャン後、予想平均 6 週間以内にアンケートに回答するよう求められます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mette Maria Skjoeth, PhD Student、Odense University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics, University of Southern Denmark, Institute of Clinical research, Research Unit of Gynaecology and Obstetrics
  • スタディチェア:Jan Stener Joergensen, Associate professor、Odense University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics, University of Southern Denmark, Institute of Clinical research, Research Unit of Gynaecology and Obstetrics
  • スタディチェア:Claus Duedal Pedersen, Head of Innovation Unit、Odense University Hospital, The LEAN and Innovation Unit
  • スタディチェア:Eva Draborg, Associate professor、University of Southern Denmark, Centre of Health Economics Research - Institute of Public Health
  • スタディチェア:Helle Ploug Hansen, Professor、University of Southern Denmark, The Institute of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月15日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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