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尿道狭窄の治療における自己脂肪由来再生細胞の有効性と安全性

2013年6月26日 更新者:Pavel Kyzlasov、Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

尿道狭窄治療のための内視鏡下自己脂肪由来再生細胞粘膜下投与の有効性と安全性

Celution 800/CRS システム (Cytori Therapeutics Inc) を使用して、患者の前腹壁から採取した脂肪の一部から抽出した自己脂肪由来再生細胞 (ADRC)。 ADRCは、機械的拡張後の狭窄部位に、目の管理下で内視鏡的に尿道の粘膜下層に1回投与されます。 これは対照を伴わない片腕研究です。 すべての患者は細胞療法を受けます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

脂肪組織の取得。 被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 この手順では、失血と末梢血球による組織の汚染を最小限に抑えるために、麻酔薬のリドカインと血管収縮薬のアドレナリンを含むリンゲル液が脂肪区画に注入されます。 15分後、中空で先端が鈍い3mmカニューレを小さな(0.5cm)切開を通して皮下空間に導入した。 シリンジに取り付けられたカニューレが穏やかな吸引下で脂肪区画を通って移動し、脂肪組織を機械的に破壊しました。 吸引量 - 約150〜200cc。 手続き時間 - 30分。

ADRC の分離。 吸引した脂肪組織を滅菌容器に置き、Celution 800/CRS システム (Cytori Therapeutics Inc) - ADRC の自動化および標準化された抽出と濃縮のための閉鎖システムに挿入します。 Celution 800/CRS システムは脂肪組織から余分な体液を排出し、その体積を推定します。その後、脂肪吸引物を等量のリンゲル液で徹底的に洗浄して血液を除去します。 このプロセスの最後に、システムは酵素試薬 (Celase®) の必要量を示し、オペレーターはこれを直ちに追加する必要があります。 酵素処理後、Celution 800/CRS システムは、分離された ADRC を洗浄コンパートメントに自動的に移し、そこで ADRC が洗浄され、5 mL の懸濁液に濃縮されます。 組織の処理時間 - 約 60 分。 ADRC サスペンションは、Celution 800/CRS システムの技術文書に記載されているすべての要件に適合します。 2 つの部分に分割された ADRC を取得します。 最初の部分 (0.2 ~ 0.5 mL) は、計数、生存率、および無菌性の評価に使用されます。 2 番目の部分を注射用の滅菌注射器に入れます。

尿道狭窄の拡張。 直視下で HiWire® 親水性ニチノール ワイヤーを尿道に挿入し、硬いワイヤーと交換します。 その後、S カーブ尿道拡張器 (Cook Medical Inc.) をワイヤー ガイドの位置を維持しながら、最小から最大の 24(Fr) の適切なサイズに段階的にワイヤー ガイド上を通過させました。

ADRCの尿道周囲注射。 拡張後、内視鏡を使用して尿道に注射用の針を挿入します。 尿道を内視鏡下で5mmの深さの狭窄領域で円状に数回穿刺し、毎回0.3〜0.5mLのADRC懸濁液を粘膜下に注入した。 注入される溶液の総量は、狭窄の長さと技術的な可能性によって異なります。 最小注入量 - 3 mL、最大 - 4.5 ml。 脂肪マイクログラフトを注入した後、尿道バルーンカテーテルを留置し、翌日抜去しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも1年間尿道狭窄に苦しんでいる
  • 研究者による評価による中程度および重度の閉塞性排尿症状
  • 患者は参加者情報シートを熟知しています。
  • 患者が署名したインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

-局所麻酔の禁忌

前立腺がんの外科的治療を受けた患者の場合:

  • がんの再発
  • 前立腺特異抗原 (PSA) レベル >0.008 ng/mL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADRCインジェクション
被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 脂肪吸引液は、ADRC を分離および濃縮するために処理されます。 患者は機械的拡張を受け、続いて内視鏡下で狭窄部位に円状に粘膜下尿道周囲 ADRC 注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント-1
時間枠:治療から4週間後
治療により緊急に発生した重篤な有害事象(SAE)の種類、確率、重症度
治療から4週間後
安全性エンドポイント-2
時間枠:治療から4週間後
治療で緊急に発生した重篤な副作用(SAR)の種類、確率、重症度
治療から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント-1
時間枠:治療後10日、4、12、24、48週間後
逆行性尿道造影
治療後10日、4、12、24、48週間後
有効性エンドポイント-2
時間枠:治療後10日、4、12、24、48週間後
尿力学研究: 排尿後残存量 (PVR) 量測定、尿流量測定。
治療後10日、4、12、24、48週間後
有効性エンドポイント-3
時間枠:治療後10日、4、12、24、48週間後
生活の質は、国際前立腺症状スコア (IPSS) および短縮形式 (36) 健康調査 (SF-36) によって測定されます。
治療後10日、4、12、24、48週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予期された)

2014年10月1日

研究の完了 (予期された)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月26日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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