- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01889888
Skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zwężeń cewki moczowej
Skuteczność i bezpieczeństwo wspomaganego endoskopowo podśluzówkowego podawania autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zwężeń cewki moczowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozyskiwanie tkanki tłuszczowej. Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. W tej procedurze roztwór Ringera ze znieczulającą lidokainą i adrenaliną zwężającą naczynia krwionośne podaje się do przedziału tłuszczowego, aby zminimalizować utratę krwi i zanieczyszczenie tkanki przez komórki krwi obwodowej. Po 15 minutach wprowadzano do przestrzeni podskórnej przez małe (0,5 cm) nacięcie wydrążoną, tępo zakończoną kaniulę 3 mm. Kaniula przymocowana do strzykawki i pod delikatnym zasysaniem przesuwała się przez przedział tłuszczowy, mechanicznie rozrywając tkankę tłuszczową. Objętość zasysania - około 150-200 cm3. Czas zabiegu - 30 minut.
Izolacja ADRC. Pobraną tkankę tłuszczową umieszczono w sterylnym naczyniu, które wprowadzono do systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - zamkniętego systemu do zautomatyzowanej i standaryzowanej ekstrakcji i zatężania ADRC. System Celution 800/CRS odprowadza nadmiar płynu z tkanki tłuszczowej i ocenia jej objętość. Następnie lipoaspirat intensywnie przemywa się równymi objętościami płynu Ringera w celu usunięcia krwi. Po zakończeniu tego procesu System wskazuje wymaganą objętość odczynnika enzymatycznego (Celase®), którą operator powinien niezwłocznie dodać. Po obróbce enzymatycznej system Celution 800/CRS automatycznie przenosi wyizolowany ADRC do komory myjącej, gdzie ADRC przemywa się i zatęża w 5 ml zawiesiny. Czas przetwarzania tkanki - około 60 minut. Zawieszenie ADRC spełnia wszystkie wymagania zawarte w dokumentacji technicznej systemu Celution 800/CRS. Uzyskane ADRC podzielone na 2 porcje. Pierwsza porcja (0,2-0,5 ml) stosowana do liczenia, oceny żywotności i sterylności. Drugą porcję umieścić w sterylnej strzykawce do iniekcji.
Rozszerzenie zwężenia cewki moczowej. Pod bezpośrednim widzeniem Hydrofilowy drut nitinolowy HiWire® umieszczony w cewce moczowej i zastąpiony drutem o sztywnej budowie. Następnie rozszerzacze cewki moczowej typu S-Curve (Cook Medical Inc.) przesuwały się po prowadniku od najmniejszego do największego odpowiedniego rozmiaru 24 (Fr), utrzymując pozycję prowadnika.
Okołocewkowa iniekcja ADRC. Po rozwarciu igły do iniekcji wprowadza się do cewki moczowej za pomocą endoskopu. Cewkę moczową nakłuwano kilkakrotnie okrężnie w rejonie zwężenia na głębokości 5 mm pod kontrolą endoskopową i każdorazowo wstrzykiwano podśluzówkowo 0,3-0,5 ml zawiesiny ADRC. Całkowita objętość wstrzykniętego roztworu zależy od długości zwężenia i możliwości technicznych. Minimalna wstrzykiwana objętość - 3 ml, maksymalna - 4,5 ml. Po wstrzyknięciu mikroprzeszczepu tłuszczu cewnik cewkowy z balonem umieszczono i usunięto następnego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpi na zwężenia cewki moczowej od co najmniej 1 roku
- Umiarkowany i ciężki stopień obturacyjnych objawów mikcji według oceny dokonanej przez badacza
- Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika.
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
-Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
Dla pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu raka prostaty:
- Nawrót raka
- poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) >0,008 ng/ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk ADRC
|
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym.
Lipoaspirat zostanie przetworzony w celu wyizolowania i skoncentrowania ADRC.
Pacjenci zostaną poddani mechanicznemu rozszerzeniu, a następnie podśluzówkowym, okołocewkowym wstrzyknięciu ADRC w miejscu zwężenia pod kontrolą endoskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa-2
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie poważnych działań niepożądanych (SAR) związanych z leczeniem
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności-1
Ramy czasowe: 10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
|
Cewka moczowa wsteczna
|
10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
|
|
Punkt końcowy skuteczności-2
Ramy czasowe: 10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
|
Badania urodynamiczne: pomiar objętości zalegającej po mikcji (PVR), uroflowmetria.
|
10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
|
|
Punkt końcowy skuteczności-3
Ramy czasowe: 10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
|
Jakość życia mierzona za pomocą International Prostatic Symptom Score (IPSS) i Short Form (36) Health Survey (SF-36).
|
10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU-FMBC-01-02-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .