Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zwężeń cewki moczowej

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo wspomaganego endoskopowo podśluzówkowego podawania autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zwężeń cewki moczowej

Autologiczne komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) ekstrahowane przy użyciu systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) z części tłuszczu pobranego z przedniej ściany brzucha pacjenta. ADRC zostanie podany jednorazowo endoskopowo w warstwę podśluzówkową cewki moczowej pod kontrolą oka w miejsce zwężenia po mechanicznym rozwarciu. Jest to jednoramienne badanie bez kontroli. Wszyscy pacjenci otrzymują terapię komórkową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozyskiwanie tkanki tłuszczowej. Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. W tej procedurze roztwór Ringera ze znieczulającą lidokainą i adrenaliną zwężającą naczynia krwionośne podaje się do przedziału tłuszczowego, aby zminimalizować utratę krwi i zanieczyszczenie tkanki przez komórki krwi obwodowej. Po 15 minutach wprowadzano do przestrzeni podskórnej przez małe (0,5 cm) nacięcie wydrążoną, tępo zakończoną kaniulę 3 mm. Kaniula przymocowana do strzykawki i pod delikatnym zasysaniem przesuwała się przez przedział tłuszczowy, mechanicznie rozrywając tkankę tłuszczową. Objętość zasysania - około 150-200 cm3. Czas zabiegu - 30 minut.

Izolacja ADRC. Pobraną tkankę tłuszczową umieszczono w sterylnym naczyniu, które wprowadzono do systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - zamkniętego systemu do zautomatyzowanej i standaryzowanej ekstrakcji i zatężania ADRC. System Celution 800/CRS odprowadza nadmiar płynu z tkanki tłuszczowej i ocenia jej objętość. Następnie lipoaspirat intensywnie przemywa się równymi objętościami płynu Ringera w celu usunięcia krwi. Po zakończeniu tego procesu System wskazuje wymaganą objętość odczynnika enzymatycznego (Celase®), którą operator powinien niezwłocznie dodać. Po obróbce enzymatycznej system Celution 800/CRS automatycznie przenosi wyizolowany ADRC do komory myjącej, gdzie ADRC przemywa się i zatęża w 5 ml zawiesiny. Czas przetwarzania tkanki - około 60 minut. Zawieszenie ADRC spełnia wszystkie wymagania zawarte w dokumentacji technicznej systemu Celution 800/CRS. Uzyskane ADRC podzielone na 2 porcje. Pierwsza porcja (0,2-0,5 ml) stosowana do liczenia, oceny żywotności i sterylności. Drugą porcję umieścić w sterylnej strzykawce do iniekcji.

Rozszerzenie zwężenia cewki moczowej. Pod bezpośrednim widzeniem Hydrofilowy drut nitinolowy HiWire® umieszczony w cewce moczowej i zastąpiony drutem o sztywnej budowie. Następnie rozszerzacze cewki moczowej typu S-Curve (Cook Medical Inc.) przesuwały się po prowadniku od najmniejszego do największego odpowiedniego rozmiaru 24 (Fr), utrzymując pozycję prowadnika.

Okołocewkowa iniekcja ADRC. Po rozwarciu igły do ​​iniekcji wprowadza się do cewki moczowej za pomocą endoskopu. Cewkę moczową nakłuwano kilkakrotnie okrężnie w rejonie zwężenia na głębokości 5 mm pod kontrolą endoskopową i każdorazowo wstrzykiwano podśluzówkowo 0,3-0,5 ml zawiesiny ADRC. Całkowita objętość wstrzykniętego roztworu zależy od długości zwężenia i możliwości technicznych. Minimalna wstrzykiwana objętość - 3 ml, maksymalna - 4,5 ml. Po wstrzyknięciu mikroprzeszczepu tłuszczu cewnik cewkowy z balonem umieszczono i usunięto następnego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpi na zwężenia cewki moczowej od co najmniej 1 roku
  • Umiarkowany i ciężki stopień obturacyjnych objawów mikcji według oceny dokonanej przez badacza
  • Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika.
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

-Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego

Dla pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu raka prostaty:

  • Nawrót raka
  • poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) >0,008 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk ADRC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. Lipoaspirat zostanie przetworzony w celu wyizolowania i skoncentrowania ADRC. Pacjenci zostaną poddani mechanicznemu rozszerzeniu, a następnie podśluzówkowym, okołocewkowym wstrzyknięciu ADRC w miejscu zwężenia pod kontrolą endoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
4 tygodnie po leczeniu
Punkt końcowy bezpieczeństwa-2
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie poważnych działań niepożądanych (SAR) związanych z leczeniem
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności-1
Ramy czasowe: 10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
Cewka moczowa wsteczna
10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
Punkt końcowy skuteczności-2
Ramy czasowe: 10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
Badania urodynamiczne: pomiar objętości zalegającej po mikcji (PVR), uroflowmetria.
10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
Punkt końcowy skuteczności-3
Ramy czasowe: 10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
Jakość życia mierzona za pomocą International Prostatic Symptom Score (IPSS) i Short Form (36) Health Survey (SF-36).
10 dni, 4, 12, 24, 48 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj