- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01889888
Efficacia e sicurezza delle cellule rigenerative autologhe di derivazione adiposa per il trattamento delle stenosi uretrali
Efficacia e sicurezza della somministrazione sottomucosa assistita endoscopicamente di cellule rigenerative autologhe di origine adiposa per il trattamento delle stenosi uretrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottenimento del tessuto adiposo. I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. In questa procedura, la soluzione di Ringer con l'anestetico lidocaina e l'adrenalina vasocostrittrice viene infusa nel compartimento adiposo per ridurre al minimo la perdita di sangue e la contaminazione del tessuto da parte delle cellule del sangue periferico. 15 minuti dopo una cannula cava da 3 mm a punta smussata introdotta nello spazio sottocutaneo attraverso una piccola incisione (0,5 cm). La cannula attaccata alla siringa e sotto una leggera aspirazione si è spostata attraverso il compartimento adiposo, distruggendo meccanicamente il tessuto adiposo. Volume di aspirazione - circa 150-200 cc. Tempo di procedura - 30 minuti.
Isolamento dell'ADRC. Tessuto adiposo aspirato posto in un recipiente sterile inserito nel sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - sistema chiuso per l'estrazione e la concentrazione automatizzata e standardizzata di ADRC. Il sistema Celution 800/CRS drena l'eccesso di fluido dal tessuto adiposo e ne stima il volume. Successivamente, il lipoaspirato viene lavato abbondantemente con volumi uguali di soluzione di Ringer per rimuovere il sangue. Al termine di questo processo, il sistema indica il volume richiesto di reagente enzimatico (Celase®) che deve essere aggiunto immediatamente dall'operatore. Dopo il trattamento enzimatico, il sistema Celution 800/CRS trasferisce automaticamente l'ADRC isolato nello scomparto di lavaggio, dove l'ADRC viene lavato e concentrato in 5 mL di sospensione. Tempo di elaborazione del tessuto - circa 60 minuti. La sospensione ADRC soddisfa tutti i requisiti elencati nella documentazione tecnica per il sistema Celution 800/CRS. Ottenuto ADRC diviso in 2 porzioni. Prima porzione (0,2-0,5 ml) utilizzata per il conteggio, la vitalità e la valutazione della sterilità. Seconda porzione inserita in una siringa sterile per iniezione.
Dilatazione della stenosi uretrale. Sotto visione diretta Filo di nitinol idrofilo HiWire® posizionato attraverso l'uretra e sostituito con un filo a corpo rigido. Successivamente, i dilatatori uretrali S-Curve (Cook Medical Inc.) sono passati sopra la guida del filo procedendo dalla dimensione appropriata 24 (Fr) più piccola a quella più grande mantenendo la posizione della guida del filo.
Iniezione periuretrale di ADRC. Dopo la dilatazione, l'ago per l'iniezione viene introdotto nell'uretra mediante endoscopio. Uretra perforata più volte in senso circolare nella regione della stenosi a una profondità di 5 mm sotto visione endoscopica e 0,3-0,5 mL di sospensione ADRC iniettata ogni volta per via sottomucosa. Il volume totale della soluzione iniettata dipende dalla lunghezza della stenosi e dalle possibilità tecniche. Volume minimo iniettato - 3 ml, massimo - 4,5 ml. Dopo l'iniezione del microinnesto di grasso, il giorno successivo è stato posizionato e rimosso il catetere a palloncino uretrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soffre di stenosi uretrale da almeno 1 anno
- Grado moderato e grave dei sintomi di svuotamento ostruttivo in base alla valutazione effettuata dallo sperimentatore
- Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante.
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
-Controindicazioni per l'anestesia locale
Per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico del cancro alla prostata:
- Ricaduta del cancro
- livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 0,008 ng/mL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Iniezione ADRC
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I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale.
Il lipoaspirato sarà processato per isolare e concentrare le ADRC.
I pazienti saranno sottoposti a dilatazione meccanica seguita da iniezioni di ADRC periuretrali sottomucose circolari nel sito della stenosi sotto visione endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza-1
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tipi, probabilità e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) emersi dal trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Endpoint di sicurezza-2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tipi, probabilità e gravità delle reazioni avverse gravi (SAR) emerse dal trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia-1
Lasso di tempo: 10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
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Uretrogramma retrogrado
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10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
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Endpoint di efficacia-2
Lasso di tempo: 10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
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Studi urodinamici: misurazione del volume residuo postminzionale (PVR), uroflussometria.
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10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
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Endpoint di efficacia-3
Lasso di tempo: 10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata dall'International Prostatic Symptom Score (IPSS) e dalla Short Form (36) Health Survey (SF-36).
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10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-FMBC-01-02-13
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Prove cliniche su Iniezione sottomucosa di ADRC
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