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Efficacia e sicurezza delle cellule rigenerative autologhe di derivazione adiposa per il trattamento delle stenosi uretrali

26 giugno 2013 aggiornato da: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Efficacia e sicurezza della somministrazione sottomucosa assistita endoscopicamente di cellule rigenerative autologhe di origine adiposa per il trattamento delle stenosi uretrali

Cellule rigenerative autologhe di derivazione adiposa (ADRC) estratte utilizzando il sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) da una porzione del grasso prelevato dalla parete addominale anteriore del paziente. L'ADRC verrà somministrato una volta endoscopicamente nello strato sottomucoso dell'uretra sotto controllo oculare nel sito di stenosi dopo dilatazione meccanica. Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo. Tutti i pazienti ricevono terapia cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Ottenimento del tessuto adiposo. I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. In questa procedura, la soluzione di Ringer con l'anestetico lidocaina e l'adrenalina vasocostrittrice viene infusa nel compartimento adiposo per ridurre al minimo la perdita di sangue e la contaminazione del tessuto da parte delle cellule del sangue periferico. 15 minuti dopo una cannula cava da 3 mm a punta smussata introdotta nello spazio sottocutaneo attraverso una piccola incisione (0,5 cm). La cannula attaccata alla siringa e sotto una leggera aspirazione si è spostata attraverso il compartimento adiposo, distruggendo meccanicamente il tessuto adiposo. Volume di aspirazione - circa 150-200 cc. Tempo di procedura - 30 minuti.

Isolamento dell'ADRC. Tessuto adiposo aspirato posto in un recipiente sterile inserito nel sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - sistema chiuso per l'estrazione e la concentrazione automatizzata e standardizzata di ADRC. Il sistema Celution 800/CRS drena l'eccesso di fluido dal tessuto adiposo e ne stima il volume. Successivamente, il lipoaspirato viene lavato abbondantemente con volumi uguali di soluzione di Ringer per rimuovere il sangue. Al termine di questo processo, il sistema indica il volume richiesto di reagente enzimatico (Celase®) che deve essere aggiunto immediatamente dall'operatore. Dopo il trattamento enzimatico, il sistema Celution 800/CRS trasferisce automaticamente l'ADRC isolato nello scomparto di lavaggio, dove l'ADRC viene lavato e concentrato in 5 mL di sospensione. Tempo di elaborazione del tessuto - circa 60 minuti. La sospensione ADRC soddisfa tutti i requisiti elencati nella documentazione tecnica per il sistema Celution 800/CRS. Ottenuto ADRC diviso in 2 porzioni. Prima porzione (0,2-0,5 ml) utilizzata per il conteggio, la vitalità e la valutazione della sterilità. Seconda porzione inserita in una siringa sterile per iniezione.

Dilatazione della stenosi uretrale. Sotto visione diretta Filo di nitinol idrofilo HiWire® posizionato attraverso l'uretra e sostituito con un filo a corpo rigido. Successivamente, i dilatatori uretrali S-Curve (Cook Medical Inc.) sono passati sopra la guida del filo procedendo dalla dimensione appropriata 24 (Fr) più piccola a quella più grande mantenendo la posizione della guida del filo.

Iniezione periuretrale di ADRC. Dopo la dilatazione, l'ago per l'iniezione viene introdotto nell'uretra mediante endoscopio. Uretra perforata più volte in senso circolare nella regione della stenosi a una profondità di 5 mm sotto visione endoscopica e 0,3-0,5 mL di sospensione ADRC iniettata ogni volta per via sottomucosa. Il volume totale della soluzione iniettata dipende dalla lunghezza della stenosi e dalle possibilità tecniche. Volume minimo iniettato - 3 ml, massimo - 4,5 ml. Dopo l'iniezione del microinnesto di grasso, il giorno successivo è stato posizionato e rimosso il catetere a palloncino uretrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soffre di stenosi uretrale da almeno 1 anno
  • Grado moderato e grave dei sintomi di svuotamento ostruttivo in base alla valutazione effettuata dallo sperimentatore
  • Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante.
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

-Controindicazioni per l'anestesia locale

Per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico del cancro alla prostata:

  • Ricaduta del cancro
  • livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 0,008 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione ADRC
I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. Il lipoaspirato sarà processato per isolare e concentrare le ADRC. I pazienti saranno sottoposti a dilatazione meccanica seguita da iniezioni di ADRC periuretrali sottomucose circolari nel sito della stenosi sotto visione endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza-1
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Tipi, probabilità e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) emersi dal trattamento
4 settimane dopo il trattamento
Endpoint di sicurezza-2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Tipi, probabilità e gravità delle reazioni avverse gravi (SAR) emerse dal trattamento
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia-1
Lasso di tempo: 10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
Uretrogramma retrogrado
10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
Endpoint di efficacia-2
Lasso di tempo: 10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
Studi urodinamici: misurazione del volume residuo postminzionale (PVR), uroflussometria.
10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
Endpoint di efficacia-3
Lasso di tempo: 10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita misurata dall'International Prostatic Symptom Score (IPSS) e dalla Short Form (36) Health Survey (SF-36).
10 giorni, 4, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione sottomucosa di ADRC

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