- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01889888
Effectiviteit en veiligheid van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van urethrale vernauwingen
Effectiviteit en veiligheid van endoscopisch geassisteerde submucosale toediening van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van urethrale vernauwingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vetweefsel verkrijgen. Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving. Bij deze procedure werd de oplossing van Ringer met het anestheticum lidocaïne en vasoconstrictor adrenaline in het vetcompartiment geïnjecteerd om bloedverlies en verontreiniging van het weefsel door perifere bloedcellen te minimaliseren. 15 minuten later werd een holle canule van 3 mm met stompe punt ingebracht in de onderhuidse ruimte via een kleine (0,5 cm) incisie. De aan de injectiespuit bevestigde canule bewoog onder zachte zuigkracht door het vetcompartiment, waardoor het vetweefsel mechanisch werd verstoord. Zuigvolume - ongeveer 150-200 cc. Proceduretijd - 30 minuten.
ADRC-isolatie. Geaspireerd vetweefsel in een steriel vat geplaatst dat in het Celution 800/CRS-systeem (Cytori Therapeutics Inc) werd ingebracht - gesloten systeem voor geautomatiseerde en gestandaardiseerde extractie en concentratie van ADRC. Het Celution 800/CRS-systeem voert overtollig vocht uit het vetweefsel af en schat het volume ervan. Daarna werd lipoaspiraat uitgebreid gewassen met gelijke hoeveelheden Ringer-oplossing om bloed te verwijderen. Aan het einde van dit proces geeft het systeem het vereiste volume enzymreagens (Celase®) aan dat onmiddellijk door de operator moet worden toegevoegd. Na enzymbehandeling brengt het Celution 800/CRS-systeem automatisch geïsoleerd ADRC over in het wascompartiment waar ADRC werd gewassen en geconcentreerd in 5 ml suspensie. Weefselverwerkingstijd - ongeveer 60 minuten. ADRC-ophanging voldoet aan alle vereisten die worden vermeld in de technische documentatie voor het Celution 800/CRS-systeem. Verkregen ADRC verdeeld in 2 porties. Eerste portie (0,2-0,5 ml) gebruikt voor tellen, levensvatbaarheid en steriliteitsbeoordeling. Tweede portie in een steriele injectiespuit geplaatst.
Vernauwing van de urethrale strictuur. Onder direct zicht HiWire® hydrofiele nitinoldraad gepositioneerd door de urethra en verwisseld voor een stijve draad. Daarna gingen S-Curve urethrale dilatatoren (Cook Medical Inc.) over de draadgeleider, gaande van de kleinste naar de grootste 24 (Fr) geschikte maat terwijl de positie van de draadgeleider behouden bleef.
Periurethrale injectie van ADRC. Na dilatatie wordt de naald voor injectie met een endoscoop in de urethra ingebracht. Urethra meerdere keren in de cirkel doorgeprikt op het gebied van de vernauwing op een diepte van 5 mm onder endoscopisch zicht en elke keer werd 0,3-0,5 ml ADRC-suspensie submucosaal geïnjecteerd. Het totale volume van de geïnjecteerde oplossing hangt af van de lengte van de vernauwing en de technische mogelijkheden. Minimaal geïnjecteerd volume - 3 ml, maximaal - 4,5 ml. Na vet-microtransplantaat geïnjecteerd, urethrale ballonkatheter geplaatst en de volgende dag verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt lijdt al minstens 1 jaar aan urethrastricturen
- Matige en ernstige graad van obstructieve mictiesymptomen volgens de beoordeling door de onderzoeker
- Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers.
- Patiënt ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
-Contra-indicaties voor lokale anesthesie
Voor de patiënten die een chirurgische behandeling van prostaatkanker hebben ondergaan:
- Terugval van kanker
- prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau >0,008 ng/ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ADRC-injectie
|
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving.
Lipoaspiraat zal worden verwerkt om ADRC's te isoleren en te concentreren.
Patiënten zullen mechanische dilatatie ondergaan, gevolgd door submucosale periurethrale ADRC-injecties cirkelsgewijs in de strictuurplaats onder endoscopisch zicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt-1
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Soorten, waarschijnlijkheid en ernst van tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
4 weken na de behandeling
|
|
Veiligheidseindpunt-2
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Soorten, waarschijnlijkheid en ernst van de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAR's)
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid eindpunt-1
Tijdsspanne: 10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
|
Retrograde urethrogram
|
10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
|
|
Werkzaamheid eindpunt-2
Tijdsspanne: 10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
|
Urodynamische studies: postvoid residuele (PVR) volumemeting, uroflowmetrie.
|
10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
|
|
Werkzaamheid eindpunt-3
Tijdsspanne: 10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
|
Kwaliteit van leven gemeten door de International Prostatic Symptom Score (IPSS) en de Short Form (36) Health Survey (SF-36).
|
10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RU-FMBC-01-02-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .