Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van urethrale vernauwingen

26 juni 2013 bijgewerkt door: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Effectiviteit en veiligheid van endoscopisch geassisteerde submucosale toediening van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van urethrale vernauwingen

Autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) geëxtraheerd met behulp van het Celution 800/CRS-systeem (Cytori Therapeutics Inc) uit een deel van het vet dat is geoogst uit de voorste buikwand van de patiënt. ADRC zal eenmalig endoscopisch worden toegediend in de submucosale laag van de urethra onder oogcontrole in de plaats van de vernauwing na mechanische dilatatie. Dit is een eenarmige studie zonder controle. Alle patiënten krijgen celtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vetweefsel verkrijgen. Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving. Bij deze procedure werd de oplossing van Ringer met het anestheticum lidocaïne en vasoconstrictor adrenaline in het vetcompartiment geïnjecteerd om bloedverlies en verontreiniging van het weefsel door perifere bloedcellen te minimaliseren. 15 minuten later werd een holle canule van 3 mm met stompe punt ingebracht in de onderhuidse ruimte via een kleine (0,5 cm) incisie. De aan de injectiespuit bevestigde canule bewoog onder zachte zuigkracht door het vetcompartiment, waardoor het vetweefsel mechanisch werd verstoord. Zuigvolume - ongeveer 150-200 cc. Proceduretijd - 30 minuten.

ADRC-isolatie. Geaspireerd vetweefsel in een steriel vat geplaatst dat in het Celution 800/CRS-systeem (Cytori Therapeutics Inc) werd ingebracht - gesloten systeem voor geautomatiseerde en gestandaardiseerde extractie en concentratie van ADRC. Het Celution 800/CRS-systeem voert overtollig vocht uit het vetweefsel af en schat het volume ervan. Daarna werd lipoaspiraat uitgebreid gewassen met gelijke hoeveelheden Ringer-oplossing om bloed te verwijderen. Aan het einde van dit proces geeft het systeem het vereiste volume enzymreagens (Celase®) aan dat onmiddellijk door de operator moet worden toegevoegd. Na enzymbehandeling brengt het Celution 800/CRS-systeem automatisch geïsoleerd ADRC over in het wascompartiment waar ADRC werd gewassen en geconcentreerd in 5 ml suspensie. Weefselverwerkingstijd - ongeveer 60 minuten. ADRC-ophanging voldoet aan alle vereisten die worden vermeld in de technische documentatie voor het Celution 800/CRS-systeem. Verkregen ADRC verdeeld in 2 porties. Eerste portie (0,2-0,5 ml) gebruikt voor tellen, levensvatbaarheid en steriliteitsbeoordeling. Tweede portie in een steriele injectiespuit geplaatst.

Vernauwing van de urethrale strictuur. Onder direct zicht HiWire® hydrofiele nitinoldraad gepositioneerd door de urethra en verwisseld voor een stijve draad. Daarna gingen S-Curve urethrale dilatatoren (Cook Medical Inc.) over de draadgeleider, gaande van de kleinste naar de grootste 24 (Fr) geschikte maat terwijl de positie van de draadgeleider behouden bleef.

Periurethrale injectie van ADRC. Na dilatatie wordt de naald voor injectie met een endoscoop in de urethra ingebracht. Urethra meerdere keren in de cirkel doorgeprikt op het gebied van de vernauwing op een diepte van 5 mm onder endoscopisch zicht en elke keer werd 0,3-0,5 ml ADRC-suspensie submucosaal geïnjecteerd. Het totale volume van de geïnjecteerde oplossing hangt af van de lengte van de vernauwing en de technische mogelijkheden. Minimaal geïnjecteerd volume - 3 ml, maximaal - 4,5 ml. Na vet-microtransplantaat geïnjecteerd, urethrale ballonkatheter geplaatst en de volgende dag verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt lijdt al minstens 1 jaar aan urethrastricturen
  • Matige en ernstige graad van obstructieve mictiesymptomen volgens de beoordeling door de onderzoeker
  • Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers.
  • Patiënt ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

-Contra-indicaties voor lokale anesthesie

Voor de patiënten die een chirurgische behandeling van prostaatkanker hebben ondergaan:

  • Terugval van kanker
  • prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau >0,008 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ADRC-injectie
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving. Lipoaspiraat zal worden verwerkt om ADRC's te isoleren en te concentreren. Patiënten zullen mechanische dilatatie ondergaan, gevolgd door submucosale periurethrale ADRC-injecties cirkelsgewijs in de strictuurplaats onder endoscopisch zicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt-1
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Soorten, waarschijnlijkheid en ernst van tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
4 weken na de behandeling
Veiligheidseindpunt-2
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Soorten, waarschijnlijkheid en ernst van de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAR's)
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid eindpunt-1
Tijdsspanne: 10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
Retrograde urethrogram
10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
Werkzaamheid eindpunt-2
Tijdsspanne: 10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
Urodynamische studies: postvoid residuele (PVR) volumemeting, uroflowmetrie.
10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
Werkzaamheid eindpunt-3
Tijdsspanne: 10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door de International Prostatic Symptom Score (IPSS) en de Short Form (36) Health Survey (SF-36).
10 dagen, 4, 12, 24, 48 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren