- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01889888
Эффективность и безопасность аутологичных регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, для лечения стриктур уретры
Эффективность и безопасность эндоскопического подслизистого введения аутологичных регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, для лечения стриктур уретры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получение жировой ткани. Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией. При этой процедуре раствор Рингера с анестетиком лидокаином и сосудосуживающим адреналином вводят в жировой отдел, чтобы свести к минимуму кровопотерю и загрязнение ткани клетками периферической крови. Через 15 мин в подкожное пространство через небольшой (0,5 см) разрез вводят полую канюлю с тупым концом диаметром 3 мм. Канюля, прикрепленная к шприцу, под легким отсасыванием перемещалась по жировому отделу, механически разрывая жировую ткань. Объем аспирата - примерно 150-200 куб.см. Время процедуры - 30 минут.
Изоляция ADRC. Аспирированную жировую ткань помещают в стерильный сосуд, который вводят в систему Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) — закрытую систему для автоматизированной и стандартизированной экстракции и концентрирования ADRC. Система Celution 800/CRS отводит избыток жидкости из жировой ткани и оценивает ее объем. После этого липоаспират тщательно промывают равными объемами раствора Рингера для удаления крови. В конце этого процесса система указывает необходимый объем ферментного реагента (Celase®), который должен быть немедленно добавлен оператором. После ферментативной обработки система Celution 800/CRS автоматически переносит выделенный ADRC в отсек для промывки, где ADRC промывают и концентрируют в 5 мл суспензии. Время обработки ткани - примерно 60 минут. Подвеска ADRC соответствует всем требованиям, указанным в технической документации для системы Celution 800/CRS. Полученный ADRC разделить на 2 части. Первую порцию (0,2-0,5 мл) используют для подсчета, оценки жизнеспособности и стерильности. Вторую порцию помещают в стерильный шприц для инъекций.
Расширение стриктуры уретры. Гидрофильная нитиноловая проволока HiWire® под визуальным контролем проведена через уретру и заменена жесткой проволокой. После этого уретральные дилататоры S-Curve (Cook Medical Inc.) проходили по проволочному направителю от самого маленького до самого большого 24 (Fr) соответствующего размера, сохраняя положение проволочного направителя.
Периуретральное введение ADRC. После дилатации иглу для инъекций вводят в уретру с помощью эндоскопа. Уретру прокалывали несколько раз по кругу в области стриктуры на глубину 5 мм под эндоскопическим контролем и каждый раз подслизисто вводили 0,3-0,5 мл суспензии АДРК. Общий объем вводимого раствора зависит от длины стриктуры и технических возможностей. Минимальный вводимый объем - 3 мл, максимальный - 4,5 мл. После инъекции жирового микротрансплантата уретральный баллонный катетер устанавливают и удаляют на следующий день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент страдает стриктурами уретры не менее 1 года.
- Умеренная и тяжелая степень симптомов обструктивного мочеиспускания по оценке исследователя
- Пациент ознакомлен с информационным листом участника.
- Пациент подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Противопоказания к местной анестезии
Для пациентов, перенесших хирургическое лечение рака предстательной железы:
- Рецидив рака
- уровень простатспецифического антигена (PSA) >0,008 нг/мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Впрыск ADRC
|
Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией.
Липоаспират будет обработан для выделения и концентрации ADRC.
Пациентам будет проведена механическая дилатация с последующим подслизистым периуретральным введением ADRC по кругу в место стриктуры под эндоскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности-1
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Типы, вероятность и тяжесть возникающих при лечении серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
4 недели после лечения
|
|
Конечная точка безопасности-2
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Типы, вероятность и тяжесть возникающих при лечении серьезных побочных реакций (SAR)
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности-1
Временное ограничение: 10 дней, 4, 12, 24, 48 недель после лечения
|
Ретроградная уретрограмма
|
10 дней, 4, 12, 24, 48 недель после лечения
|
|
Конечная точка эффективности-2
Временное ограничение: 10 дней, 4, 12, 24, 48 недель после лечения
|
Уродинамические исследования: измерение остаточного объема мочевого пузыря, урофлоуметрия.
|
10 дней, 4, 12, 24, 48 недель после лечения
|
|
Конечная точка эффективности-3
Временное ограничение: 10 дней, 4, 12, 24, 48 недель после лечения
|
Качество жизни оценивается с помощью Международной шкалы симптомов простатических заболеваний (IPSS) и краткой формы (36) обследования состояния здоровья (SF-36).
|
10 дней, 4, 12, 24, 48 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-FMBC-01-02-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .