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Eficacia y seguridad de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de estenosis uretrales

26 de junio de 2013 actualizado por: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Eficacia y seguridad de la administración submucosa asistida por endoscopia de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de estenosis uretrales

Células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo (ADRC) extraídas con el sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) de una porción de la grasa extraída de la pared abdominal frontal del paciente. ADRC se administrará una vez por vía endoscópica en la capa submucosa de la uretra bajo control ocular en el sitio de la estenosis después de la dilatación mecánica. Este es un estudio de un solo brazo sin control. Todos los pacientes reciben terapia celular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Obtención de tejido graso. Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local. En este procedimiento, la solución de Ringer con el anestésico lidocaína y el vasoconstrictor adrenalina se infunden en el compartimento adiposo para minimizar la pérdida de sangre y la contaminación del tejido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos después, se introdujo una cánula hueca de 3 mm de punta roma en el espacio subcutáneo a través de una pequeña incisión (0,5 cm). La cánula unida a la jeringa y bajo una suave succión se movió a través del compartimento adiposo, rompiendo mecánicamente el tejido adiposo. Volumen de aspiración - aproximadamente 150-200 cc. Tiempo de procedimiento - 30 minutos.

Aislamiento ADRC. Tejido graso aspirado colocado en un recipiente estéril que se inserta en el sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - sistema cerrado para la extracción y concentración automatizada y estandarizada de ADRC. El sistema Celution 800/CRS drena el exceso de líquido del tejido adiposo y estima su volumen. Después de eso, la lipoaspiración se lava extensamente con volúmenes iguales de solución de Ringer para eliminar la sangre. Al final de este proceso, el sistema indica el volumen requerido de reactivo enzimático (Celase®) que debe ser agregado inmediatamente por el operador. Después del tratamiento enzimático, el sistema Celution 800/CRS transfiere automáticamente el ADRC aislado al compartimento de lavado donde el ADRC se lava y concentra en una suspensión de 5 ml. Tiempo de procesamiento del tejido: aproximadamente 60 minutos. La suspensión ADRC cumple con todos los requisitos enumerados en la documentación técnica para el sistema Celution 800/CRS. ADRC obtenido dividido en 2 porciones. Primera porción (0.2-0.5 mL) utilizada para conteo, evaluación de viabilidad y esterilidad. Segunda porción colocada en una jeringa estéril para inyección.

Dilatación de estenosis uretral. Bajo visión directa, el alambre de nitinol hidrofílico HiWire® se colocó a través de la uretra y se cambió por un alambre de cuerpo rígido. Después de eso, los dilatadores uretrales S-Curve (Cook Medical Inc.) pasaron sobre la guía de alambre progresando desde el tamaño apropiado de 24 (Fr) más pequeño al más grande mientras se mantenía la posición de la guía de alambre.

Inyección periuretral de ADRC. Después de la dilatación, la aguja para inyección se introduce en la uretra con un endoscopio. La uretra se puncionó varias veces en forma de círculo en la región de la estenosis a una profundidad de 5 mm bajo visión endoscópica y se inyectaron 0,3-0,5 ml de suspensión de ADRC por vía submucosa cada vez. El volumen total de solución inyectada depende de la longitud de la estenosis y de las posibilidades técnicas. Volumen mínimo inyectado - 3 ml, máximo - 4,5 ml. Después de la inyección del microinjerto de grasa, se colocó el catéter con balón uretral y se retiró al día siguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente sufre de estenosis uretral al menos durante 1 año.
  • Grado moderado y severo de síntomas miccionales obstructivos de acuerdo con la evaluación realizada por el investigador
  • El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante.
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

-Contraindicaciones de la anestesia local

Para los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de cáncer de próstata:

  • Recaída del cáncer
  • nivel de antígeno prostático específico (PSA) >0.008 ng/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección ADRC
Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local. El lipoaspirado se procesará para aislar y concentrar los ADRC. Los pacientes se someterán a una dilatación mecánica seguida de inyecciones de ADRC periuretrales submucosas en círculos en el sitio de la estenosis bajo visión endoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremo de seguridad-1
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Tipos, probabilidad y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
4 semanas después del tratamiento
Extremo de seguridad-2
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Tipos, probabilidad y gravedad de las reacciones adversas graves (SAR) emergentes del tratamiento
4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia-1
Periodo de tiempo: 10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
Uretrograma retrógrado
10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
Punto final de eficacia-2
Periodo de tiempo: 10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
Estudios urodinámicos: medición de volumen residual posmiccional (PVR), uroflujometría.
10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
Punto final de eficacia-3
Periodo de tiempo: 10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
Calidad de vida medida por el International Prostatic Symptom Score (IPSS) y el Short Form (36) Health Survey (SF-36).
10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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