- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01889888
Eficacia y seguridad de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de estenosis uretrales
Eficacia y seguridad de la administración submucosa asistida por endoscopia de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de estenosis uretrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtención de tejido graso. Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local. En este procedimiento, la solución de Ringer con el anestésico lidocaína y el vasoconstrictor adrenalina se infunden en el compartimento adiposo para minimizar la pérdida de sangre y la contaminación del tejido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos después, se introdujo una cánula hueca de 3 mm de punta roma en el espacio subcutáneo a través de una pequeña incisión (0,5 cm). La cánula unida a la jeringa y bajo una suave succión se movió a través del compartimento adiposo, rompiendo mecánicamente el tejido adiposo. Volumen de aspiración - aproximadamente 150-200 cc. Tiempo de procedimiento - 30 minutos.
Aislamiento ADRC. Tejido graso aspirado colocado en un recipiente estéril que se inserta en el sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - sistema cerrado para la extracción y concentración automatizada y estandarizada de ADRC. El sistema Celution 800/CRS drena el exceso de líquido del tejido adiposo y estima su volumen. Después de eso, la lipoaspiración se lava extensamente con volúmenes iguales de solución de Ringer para eliminar la sangre. Al final de este proceso, el sistema indica el volumen requerido de reactivo enzimático (Celase®) que debe ser agregado inmediatamente por el operador. Después del tratamiento enzimático, el sistema Celution 800/CRS transfiere automáticamente el ADRC aislado al compartimento de lavado donde el ADRC se lava y concentra en una suspensión de 5 ml. Tiempo de procesamiento del tejido: aproximadamente 60 minutos. La suspensión ADRC cumple con todos los requisitos enumerados en la documentación técnica para el sistema Celution 800/CRS. ADRC obtenido dividido en 2 porciones. Primera porción (0.2-0.5 mL) utilizada para conteo, evaluación de viabilidad y esterilidad. Segunda porción colocada en una jeringa estéril para inyección.
Dilatación de estenosis uretral. Bajo visión directa, el alambre de nitinol hidrofílico HiWire® se colocó a través de la uretra y se cambió por un alambre de cuerpo rígido. Después de eso, los dilatadores uretrales S-Curve (Cook Medical Inc.) pasaron sobre la guía de alambre progresando desde el tamaño apropiado de 24 (Fr) más pequeño al más grande mientras se mantenía la posición de la guía de alambre.
Inyección periuretral de ADRC. Después de la dilatación, la aguja para inyección se introduce en la uretra con un endoscopio. La uretra se puncionó varias veces en forma de círculo en la región de la estenosis a una profundidad de 5 mm bajo visión endoscópica y se inyectaron 0,3-0,5 ml de suspensión de ADRC por vía submucosa cada vez. El volumen total de solución inyectada depende de la longitud de la estenosis y de las posibilidades técnicas. Volumen mínimo inyectado - 3 ml, máximo - 4,5 ml. Después de la inyección del microinjerto de grasa, se colocó el catéter con balón uretral y se retiró al día siguiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente sufre de estenosis uretral al menos durante 1 año.
- Grado moderado y severo de síntomas miccionales obstructivos de acuerdo con la evaluación realizada por el investigador
- El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
-Contraindicaciones de la anestesia local
Para los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de cáncer de próstata:
- Recaída del cáncer
- nivel de antígeno prostático específico (PSA) >0.008 ng/mL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección ADRC
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Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local.
El lipoaspirado se procesará para aislar y concentrar los ADRC.
Los pacientes se someterán a una dilatación mecánica seguida de inyecciones de ADRC periuretrales submucosas en círculos en el sitio de la estenosis bajo visión endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremo de seguridad-1
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tipos, probabilidad y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Extremo de seguridad-2
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tipos, probabilidad y gravedad de las reacciones adversas graves (SAR) emergentes del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de eficacia-1
Periodo de tiempo: 10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
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Uretrograma retrógrado
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10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
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Punto final de eficacia-2
Periodo de tiempo: 10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
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Estudios urodinámicos: medición de volumen residual posmiccional (PVR), uroflujometría.
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10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
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Punto final de eficacia-3
Periodo de tiempo: 10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
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Calidad de vida medida por el International Prostatic Symptom Score (IPSS) y el Short Form (36) Health Survey (SF-36).
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10 días, 4, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU-FMBC-01-02-13
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