Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ zsírból származó regeneratív sejtek hatékonysága és biztonsága a húgycső szűkületek kezelésére

2013. június 26. frissítette: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Az autológ zsírból származó regeneratív sejtek endoszkópos úton történő nyálkahártya alatti adagolásának hatékonysága és biztonságossága húgycső-szűkületek kezelésére

Autológ zsírból származó regeneratív sejtek (ADRC), amelyeket Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) alkalmazásával extraháltak a páciens elülső hasfaláról gyűjtött zsír egy részéből. Az ADRC-t egyszeri alkalommal, endoszkóposan adjuk be a húgycső nyálkahártya alatti rétegébe, szemellenőrzés mellett, a szűkületi helyre mechanikai tágítás után. Ez egy egykaros vizsgálat, kontroll nélkül. Minden beteg sejtterápiában részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Zsírszövet kinyerése. Az alanyokon helyi érzéstelenítésben zsírleszívást végeznek. Ebben az eljárásban a Ringer oldatot érzéstelenítő lidokainnal és érszűkítő adrenalinnal infundálják a zsírkamrába, hogy minimalizálják a vérveszteséget és a szövet perifériás vérsejtek általi szennyeződését. 15 perccel később egy üreges tompa végű 3 mm-es kanült vezettünk be a bőr alatti térbe kis (0,5 cm-es) bemetszéssel. A fecskendőhöz rögzített kanül enyhe szívással áthaladt a zsírrekeszen, mechanikusan megbontva a zsírszövetet. Aspirációs térfogat - körülbelül 150-200 cc. Az eljárás időtartama - 30 perc.

ADRC szigetelés. Leszívott zsírszövet steril edénybe helyezve, amelyet Celution 800/CRS rendszerbe (Cytori Therapeutics Inc) helyeztek be - zárt rendszer az ADRC automatizált és standardizált extrakciójához és koncentrálásához. A Celution 800/CRS rendszer kiüríti a felesleges folyadékot a zsírszövetből, és megbecsüli annak térfogatát. Ezután a lipoaspirátumot alaposan lemossuk azonos térfogatú Ringer-oldattal a vér eltávolítására. A folyamat végén a rendszer jelzi a szükséges mennyiségű enzimreagenst (Celase®), amelyet a kezelőnek azonnal hozzá kell adnia. Az enzimes kezelés után a Celution 800/CRS rendszer automatikusan átviszi az izolált ADRC-t a mosórekeszbe, ahol az ADRC-t mossuk és 5 ml szuszpenzióban koncentráljuk. A szövetek feldolgozási ideje - körülbelül 60 perc. Az ADRC felfüggesztés megfelel a Celution 800/CRS rendszer műszaki dokumentációjában felsorolt ​​összes követelménynek. A kapott ADRC 2 részre osztva. Az első adag (0,2-0,5 ml) a számláláshoz, az életképesség és a sterilitás értékeléséhez használt. A második adag steril fecskendőbe helyezve injekcióhoz.

A húgycső szűkületének tágulása. Közvetlen látás mellett HiWire® hidrofil nitinol huzal, amely a húgycsövön keresztül van elhelyezve, és merev testű huzalra cserélve. Ezt követően az S-Curve húgycsőtágítók (Cook Medical Inc.) áthaladtak a huzalvezetőn, a legkisebbtől a legnagyobb 24(Fr) megfelelő méretig haladva, miközben megtartották a huzalvezető pozícióját.

Az ADRC periuretrális injekciója. Tágulás után injekciós tűt juttatunk a húgycsőbe endoszkóp segítségével. A húgycsövet többször körben átszúrtuk a szűkület tartományában 5 mm mélységben endoszkópos látás mellett, és minden alkalommal 0,3-0,5 ml ADRC szuszpenziót fecskendeztünk be submucosalisan. Az injektált oldat teljes mennyisége a szűkület hosszától és a technikai lehetőségektől függ. Minimális befecskendezett térfogat - 3 ml, maximális - 4,5 ml. A zsír mikrograft befecskendezése után húgycső ballonkatétert helyeztek be és másnap eltávolították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 1 évig húgycsőszűkületben szenved
  • Közepes és súlyos fokú obstruktív ürítési tünetek a vizsgáló értékelése szerint
  • A páciens ismeri a résztvevői tájékoztatót.
  • A beteg aláírt beleegyező nyilatkozata

Kizárási kritériumok:

- Helyi érzéstelenítés ellenjavallatai

A prosztatarák sebészeti kezelésén átesett betegek számára:

  • A rák visszaesése
  • prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje >0,008 ng/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ADRC injekció
Az alanyokon helyi érzéstelenítésben zsírleszívást végeznek. A lipoaspirátot feldolgozzák az ADRC-k izolálására és koncentrálására. A betegeket mechanikus tágításnak vetik alá, majd endoszkópos látás mellett szubmucosális periurethralis ADRC-injekciókat adnak körkörösen a szűkület helyére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont-1
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
A kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események (SAE) típusai, valószínűsége és súlyossága
4 héttel a kezelés után
Biztonsági végpont-2
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
A kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (SAR) típusai, valószínűsége és súlyossága
4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági végpont-1
Időkeret: 10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
Retrográd urethrogram
10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
Hatékonysági végpont-2
Időkeret: 10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
Urodinamikai vizsgálatok: posztvoid reziduális (PVR) térfogatmérés, uroflowmetria.
10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
Hatékonysági végpont-3
Időkeret: 10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
A Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) és a Short Form (36) Health Survey (SF-36) által mért életminőség.
10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel