- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01889888
Az autológ zsírból származó regeneratív sejtek hatékonysága és biztonsága a húgycső szűkületek kezelésére
Az autológ zsírból származó regeneratív sejtek endoszkópos úton történő nyálkahártya alatti adagolásának hatékonysága és biztonságossága húgycső-szűkületek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Zsírszövet kinyerése. Az alanyokon helyi érzéstelenítésben zsírleszívást végeznek. Ebben az eljárásban a Ringer oldatot érzéstelenítő lidokainnal és érszűkítő adrenalinnal infundálják a zsírkamrába, hogy minimalizálják a vérveszteséget és a szövet perifériás vérsejtek általi szennyeződését. 15 perccel később egy üreges tompa végű 3 mm-es kanült vezettünk be a bőr alatti térbe kis (0,5 cm-es) bemetszéssel. A fecskendőhöz rögzített kanül enyhe szívással áthaladt a zsírrekeszen, mechanikusan megbontva a zsírszövetet. Aspirációs térfogat - körülbelül 150-200 cc. Az eljárás időtartama - 30 perc.
ADRC szigetelés. Leszívott zsírszövet steril edénybe helyezve, amelyet Celution 800/CRS rendszerbe (Cytori Therapeutics Inc) helyeztek be - zárt rendszer az ADRC automatizált és standardizált extrakciójához és koncentrálásához. A Celution 800/CRS rendszer kiüríti a felesleges folyadékot a zsírszövetből, és megbecsüli annak térfogatát. Ezután a lipoaspirátumot alaposan lemossuk azonos térfogatú Ringer-oldattal a vér eltávolítására. A folyamat végén a rendszer jelzi a szükséges mennyiségű enzimreagenst (Celase®), amelyet a kezelőnek azonnal hozzá kell adnia. Az enzimes kezelés után a Celution 800/CRS rendszer automatikusan átviszi az izolált ADRC-t a mosórekeszbe, ahol az ADRC-t mossuk és 5 ml szuszpenzióban koncentráljuk. A szövetek feldolgozási ideje - körülbelül 60 perc. Az ADRC felfüggesztés megfelel a Celution 800/CRS rendszer műszaki dokumentációjában felsorolt összes követelménynek. A kapott ADRC 2 részre osztva. Az első adag (0,2-0,5 ml) a számláláshoz, az életképesség és a sterilitás értékeléséhez használt. A második adag steril fecskendőbe helyezve injekcióhoz.
A húgycső szűkületének tágulása. Közvetlen látás mellett HiWire® hidrofil nitinol huzal, amely a húgycsövön keresztül van elhelyezve, és merev testű huzalra cserélve. Ezt követően az S-Curve húgycsőtágítók (Cook Medical Inc.) áthaladtak a huzalvezetőn, a legkisebbtől a legnagyobb 24(Fr) megfelelő méretig haladva, miközben megtartották a huzalvezető pozícióját.
Az ADRC periuretrális injekciója. Tágulás után injekciós tűt juttatunk a húgycsőbe endoszkóp segítségével. A húgycsövet többször körben átszúrtuk a szűkület tartományában 5 mm mélységben endoszkópos látás mellett, és minden alkalommal 0,3-0,5 ml ADRC szuszpenziót fecskendeztünk be submucosalisan. Az injektált oldat teljes mennyisége a szűkület hosszától és a technikai lehetőségektől függ. Minimális befecskendezett térfogat - 3 ml, maximális - 4,5 ml. A zsír mikrograft befecskendezése után húgycső ballonkatétert helyeztek be és másnap eltávolították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 1 évig húgycsőszűkületben szenved
- Közepes és súlyos fokú obstruktív ürítési tünetek a vizsgáló értékelése szerint
- A páciens ismeri a résztvevői tájékoztatót.
- A beteg aláírt beleegyező nyilatkozata
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítés ellenjavallatai
A prosztatarák sebészeti kezelésén átesett betegek számára:
- A rák visszaesése
- prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje >0,008 ng/ml
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ADRC injekció
|
Az alanyokon helyi érzéstelenítésben zsírleszívást végeznek.
A lipoaspirátot feldolgozzák az ADRC-k izolálására és koncentrálására.
A betegeket mechanikus tágításnak vetik alá, majd endoszkópos látás mellett szubmucosális periurethralis ADRC-injekciókat adnak körkörösen a szűkület helyére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont-1
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események (SAE) típusai, valószínűsége és súlyossága
|
4 héttel a kezelés után
|
|
Biztonsági végpont-2
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (SAR) típusai, valószínűsége és súlyossága
|
4 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont-1
Időkeret: 10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
|
Retrográd urethrogram
|
10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
|
|
Hatékonysági végpont-2
Időkeret: 10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
|
Urodinamikai vizsgálatok: posztvoid reziduális (PVR) térfogatmérés, uroflowmetria.
|
10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
|
|
Hatékonysági végpont-3
Időkeret: 10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) és a Short Form (36) Health Survey (SF-36) által mért életminőség.
|
10 nappal, 4, 12, 24, 48 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-FMBC-01-02-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .