- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01889888
Effektivitet och säkerhet för autologa fetthärledda regenerativa celler för behandling av urinrörsförträngningar
Effektivitet och säkerhet för endoskopiskt assisterad submukosal administrering av autologa fetthärledda regenerativa celler för behandling av urinrörsförträngningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erhållande av fettvävnad. Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. I denna procedur infunderades Ringers lösning med anestetikum lidokain och kärlsammandragande adrenalin i fettfacket för att minimera blodförlust och kontaminering av vävnaden av perifera blodkroppar. 15 minuter senare infördes en ihålig trubbig spets 3 mm kanyl i det subkutana utrymmet genom ett litet (0,5 cm) snitt. Kanylen fäst vid sprutan och under försiktigt sug rörde sig genom fettfacket, vilket mekaniskt störde fettvävnaden. Aspirationsvolym - cirka 150-200 cc. Procedurtid - 30 minuter.
ADRC isolering. Aspirerad fettvävnad placerad i ett sterilt kärl som förs in i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - slutet system för automatiserad och standardiserad extraktion och koncentration av ADRC. Celution 800/CRS System dränerar överflöd av vätska från fettvävnaden och uppskattar dess volym. Därefter tvättas lipoaspirat noggrant med lika volymer Ringers lösning för att avlägsna blod. I slutet av denna process indikerar systemet erforderlig volym enzymreagens (Celase®) som bör tillsättas omedelbart av operatören. Efter enzymbehandling överför Celution 800/CRS System automatiskt isolerad ADRC till tvättfacket där ADRC tvättas och koncentreras i 5 ml suspension. Vävnadsbehandlingstid - cirka 60 minuter. ADRC-upphängning matchar alla krav som anges i teknisk dokumentation för Celution 800/CRS-systemet. Erhöll ADRC uppdelat i 2 portioner. Första portionen (0,2-0,5 ml) används för räkning, livsduglighet och sterilitetsbedömning. Andra portionen placeras i steril spruta för injektion.
Urethral striktur dilatation. Under direkt sikt HiWire® hydrofil nitinol-tråd placerad genom urinröret och utbytt mot en stel tråd. Därefter passerade S-Curve urethral dilatatorer (Cook Medical Inc.) över trådledaren från den minsta till den största 24(Fr) lämpliga storleken samtidigt som trådledarens position bibehölls.
Periuretral injektion av ADRC. Efter dilatation nål för injektion införs i urinröret med hjälp av endoskop. Urinröret punkterades flera gånger cirkelvis i området för strikturen på ett djup av 5 mm under endoskopisk syn och 0,3-0,5 ml ADRC-suspension injicerades submukosalt varje gång. Den totala volymen av lösningen som injiceras beror på förträngningslängden och tekniska möjligheter. Minimal injicerad volym - 3 ml, maximal - 4,5 ml. Efter injicering av fettmikrotransplantat placerades ballongkatetern i urinröret och avlägsnades följande dag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten lider av urinrörsförträngningar i minst 1 år
- Måttlig och svår grad av obstruktiva tömningssymtom enligt bedömning gjord av utredaren
- Patienten är bekant med deltagarinformationsbladet.
- Patient undertecknad blankett för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-Kontraindikationer för lokalbedövning
För patienter som genomgått kirurgisk behandling av prostatacancer:
- Återfall i cancer
- prostataspecifikt antigen (PSA) nivå >0,008 ng/ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ADRC-injektion
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning.
Lipoapirat kommer att bearbetas för att isolera och koncentrera ADRC.
Patienterna kommer att genomgå mekanisk dilatation följt av submukosala periuretrala ADRC-injektioner cirkelvis in i strikturstället under endoskopisk syn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsslutpunkt-1
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
Typer, sannolikhet och svårighetsgrad av behandling som uppstår allvarliga biverkningar (SAE)
|
4 veckor efter behandlingen
|
|
Säkerhetsslutpunkt-2
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
Typer, sannolikhet och svårighetsgrad av behandling framträder allvarliga biverkningar (SAR)
|
4 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmått-1
Tidsram: 10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
|
Retrograd uretrogram
|
10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
|
|
Effektivitetsmått-2
Tidsram: 10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
|
Urodynamiska studier: postvoid residual (PVR) volymmätning, uroflödesmetri.
|
10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
|
|
Effektivitetsmått-3
Tidsram: 10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
|
Livskvalitet mätt med International Prostatic Symptom Score (IPSS) och Short Form (36) Health Survey (SF-36).
|
10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RU-FMBC-01-02-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .