Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för autologa fetthärledda regenerativa celler för behandling av urinrörsförträngningar

26 juni 2013 uppdaterad av: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Effektivitet och säkerhet för endoskopiskt assisterad submukosal administrering av autologa fetthärledda regenerativa celler för behandling av urinrörsförträngningar

Autologa fetthärledda regenerativa celler (ADRC) extraherade med Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) från en del av fettet som skördats från patientens främre bukvägg. ADRC kommer att administreras en gång endoskopiskt in i det submukosala skiktet av urinröret under ögonkontroll in på strikturstället efter mekanisk dilatation. Detta är en enarmsstudie utan kontroll. Alla patienter får cellterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Erhållande av fettvävnad. Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. I denna procedur infunderades Ringers lösning med anestetikum lidokain och kärlsammandragande adrenalin i fettfacket för att minimera blodförlust och kontaminering av vävnaden av perifera blodkroppar. 15 minuter senare infördes en ihålig trubbig spets 3 mm kanyl i det subkutana utrymmet genom ett litet (0,5 cm) snitt. Kanylen fäst vid sprutan och under försiktigt sug rörde sig genom fettfacket, vilket mekaniskt störde fettvävnaden. Aspirationsvolym - cirka 150-200 cc. Procedurtid - 30 minuter.

ADRC isolering. Aspirerad fettvävnad placerad i ett sterilt kärl som förs in i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - slutet system för automatiserad och standardiserad extraktion och koncentration av ADRC. Celution 800/CRS System dränerar överflöd av vätska från fettvävnaden och uppskattar dess volym. Därefter tvättas lipoaspirat noggrant med lika volymer Ringers lösning för att avlägsna blod. I slutet av denna process indikerar systemet erforderlig volym enzymreagens (Celase®) som bör tillsättas omedelbart av operatören. Efter enzymbehandling överför Celution 800/CRS System automatiskt isolerad ADRC till tvättfacket där ADRC tvättas och koncentreras i 5 ml suspension. Vävnadsbehandlingstid - cirka 60 minuter. ADRC-upphängning matchar alla krav som anges i teknisk dokumentation för Celution 800/CRS-systemet. Erhöll ADRC uppdelat i 2 portioner. Första portionen (0,2-0,5 ml) används för räkning, livsduglighet och sterilitetsbedömning. Andra portionen placeras i steril spruta för injektion.

Urethral striktur dilatation. Under direkt sikt HiWire® hydrofil nitinol-tråd placerad genom urinröret och utbytt mot en stel tråd. Därefter passerade S-Curve urethral dilatatorer (Cook Medical Inc.) över trådledaren från den minsta till den största 24(Fr) lämpliga storleken samtidigt som trådledarens position bibehölls.

Periuretral injektion av ADRC. Efter dilatation nål för injektion införs i urinröret med hjälp av endoskop. Urinröret punkterades flera gånger cirkelvis i området för strikturen på ett djup av 5 mm under endoskopisk syn och 0,3-0,5 ml ADRC-suspension injicerades submukosalt varje gång. Den totala volymen av lösningen som injiceras beror på förträngningslängden och tekniska möjligheter. Minimal injicerad volym - 3 ml, maximal - 4,5 ml. Efter injicering av fettmikrotransplantat placerades ballongkatetern i urinröret och avlägsnades följande dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider av urinrörsförträngningar i minst 1 år
  • Måttlig och svår grad av obstruktiva tömningssymtom enligt bedömning gjord av utredaren
  • Patienten är bekant med deltagarinformationsbladet.
  • Patient undertecknad blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

-Kontraindikationer för lokalbedövning

För patienter som genomgått kirurgisk behandling av prostatacancer:

  • Återfall i cancer
  • prostataspecifikt antigen (PSA) nivå >0,008 ng/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ADRC-injektion
Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. Lipoapirat kommer att bearbetas för att isolera och koncentrera ADRC. Patienterna kommer att genomgå mekanisk dilatation följt av submukosala periuretrala ADRC-injektioner cirkelvis in i strikturstället under endoskopisk syn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkt-1
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
Typer, sannolikhet och svårighetsgrad av behandling som uppstår allvarliga biverkningar (SAE)
4 veckor efter behandlingen
Säkerhetsslutpunkt-2
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
Typer, sannolikhet och svårighetsgrad av behandling framträder allvarliga biverkningar (SAR)
4 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått-1
Tidsram: 10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
Retrograd uretrogram
10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
Effektivitetsmått-2
Tidsram: 10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
Urodynamiska studier: postvoid residual (PVR) volymmätning, uroflödesmetri.
10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
Effektivitetsmått-3
Tidsram: 10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling
Livskvalitet mätt med International Prostatic Symptom Score (IPSS) och Short Form (36) Health Survey (SF-36).
10 dagar, 4, 12, 24, 48 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera