此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自体脂肪来源的再生细胞治疗尿道狭窄的有效性和安全性

2013年6月26日 更新者:Pavel Kyzlasov、Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

内窥镜辅助粘膜下给药自体脂肪再生细胞治疗尿道狭窄的有效性和安全性

使用 Celution 800/CRS 系统(Cytori Therapeutics Inc)从患者前腹壁采集的部分脂肪中提取自体脂肪再生细胞 (ADRC)。 ADRC 将在机械扩张后在眼睛控制下通过内窥镜一次性进入尿道粘膜下层进入狭窄部位。 这是一项没有控制的单臂研究。 所有患者均接受细胞治疗。

研究概览

地位

未知

详细说明

脂肪组织获取。 受试者将在局部麻醉下进行吸脂手术。 在此过程中,将含有麻醉剂利多卡因和血管收缩剂肾上腺素的林格溶液注入脂肪室,以最大限度地减少血液流失和外周血细胞对组织的污染。 15 分钟后,通过小(0.5 厘米)切口将空心钝头 3 毫米插管引入皮下空间。 连接到注射器的插管在温和的吸力下穿过脂肪室,机械地破坏脂肪组织。 抽吸量 - 大约 150-200 cc。 手术时间 - 30 分钟。

ADRC 隔离。 将抽吸的脂肪组织放入无菌容器中,该容器插入 Celution 800/CRS 系统(Cytori Therapeutics Inc)——用于自动化和标准化提取和浓缩 ADRC 的封闭系统。 Celution 800/CRS 系统从脂肪组织中排出多余的液体并估计其体积,然后用等体积的林格氏溶液广泛清洗吸脂物以去除血液。 在此过程结束时,系统会指示所需的酶试剂 (Celase®) 体积,操作员应立即添加。 酶处理后,Celution 800/CRS 系统自动将分离的 ADRC 转移到洗涤室中,在洗涤室中洗涤 ADRC 并浓缩为 5 mL 悬浮液。 组织处理时间 - 大约 60 分钟。 ADRC 悬架符合 Celution 800/CRS 系统技术文档中列出的所有要求。 获得的 ADRC 分为 2 个部分。 第一部分 (0.2-0.5 mL) 用于计数、活力和无菌评估。 第二部分放入无菌注射器中进行注射。

尿道狭窄扩张。 在直视下,HiWire® 亲水性镍钛诺线穿过尿道并更换为硬质线。 之后,S 曲线尿道扩张器(Cook Medical Inc.)通过导丝器,从最小到最大 24(Fr) 适当尺寸,同时保持导丝器的位置。

ADRC 的尿道周围注射。 使用内窥镜将注射用扩张针引入尿道后。 内镜下尿道在狭窄处绕行穿刺数次,深度5mm,每次粘膜下注射ADRC悬液0.3-0.5mL。 注入溶液的总量取决于狭窄长度和技术可能性。 最小注射量 - 3 mL,最大 - 4.5 ml。 注射脂肪微移植物后,第二天放置并取出尿道球囊导管。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 患者患有尿道狭窄至少 1 年
  • 根据研究者的评估,中度和重度排尿障碍症状
  • 患者熟悉参与者信息表。
  • 患者签署知情同意书

排除标准:

- 局部麻醉的禁忌症

对于接受过前列腺癌手术治疗的患者:

  • 癌症复发
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 >0.008 ng/mL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ADRC注入
受试者将在局部麻醉下进行吸脂手术。 Lipoaspirate 将被处理以分离和浓缩 ADRC。 患者将接受机械扩张,然后在内窥镜视野下将粘膜下尿道周围 ADRC 环形注射到狭窄部位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全端点 1
大体时间:治疗后4周
治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的类型、概率和严重程度
治疗后4周
安全端点 2
大体时间:治疗后4周
治疗紧急严重不良反应 (SAR) 的类型、概率和严重程度
治疗后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效终点-1
大体时间:治疗后10天、4、12、24、48周
逆行尿道造影
治疗后10天、4、12、24、48周
疗效终点 2
大体时间:治疗后10天、4、12、24、48周
尿动力学研究:排尿后残余 (PVR) 体积测量、尿流率测定。
治疗后10天、4、12、24、48周
疗效终点 3
大体时间:治疗后10天、4、12、24、48周
通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 和简表 (36) 健康调查 (SF-36) 衡量的生活质量。
治疗后10天、4、12、24、48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月26日

首次发布 (估计)

2013年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月26日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅