自体脂肪来源的再生细胞治疗尿道狭窄的有效性和安全性
内窥镜辅助粘膜下给药自体脂肪再生细胞治疗尿道狭窄的有效性和安全性
研究概览
详细说明
脂肪组织获取。 受试者将在局部麻醉下进行吸脂手术。 在此过程中,将含有麻醉剂利多卡因和血管收缩剂肾上腺素的林格溶液注入脂肪室,以最大限度地减少血液流失和外周血细胞对组织的污染。 15 分钟后,通过小(0.5 厘米)切口将空心钝头 3 毫米插管引入皮下空间。 连接到注射器的插管在温和的吸力下穿过脂肪室,机械地破坏脂肪组织。 抽吸量 - 大约 150-200 cc。 手术时间 - 30 分钟。
ADRC 隔离。 将抽吸的脂肪组织放入无菌容器中,该容器插入 Celution 800/CRS 系统(Cytori Therapeutics Inc)——用于自动化和标准化提取和浓缩 ADRC 的封闭系统。 Celution 800/CRS 系统从脂肪组织中排出多余的液体并估计其体积,然后用等体积的林格氏溶液广泛清洗吸脂物以去除血液。 在此过程结束时,系统会指示所需的酶试剂 (Celase®) 体积,操作员应立即添加。 酶处理后,Celution 800/CRS 系统自动将分离的 ADRC 转移到洗涤室中,在洗涤室中洗涤 ADRC 并浓缩为 5 mL 悬浮液。 组织处理时间 - 大约 60 分钟。 ADRC 悬架符合 Celution 800/CRS 系统技术文档中列出的所有要求。 获得的 ADRC 分为 2 个部分。 第一部分 (0.2-0.5 mL) 用于计数、活力和无菌评估。 第二部分放入无菌注射器中进行注射。
尿道狭窄扩张。 在直视下,HiWire® 亲水性镍钛诺线穿过尿道并更换为硬质线。 之后,S 曲线尿道扩张器(Cook Medical Inc.)通过导丝器,从最小到最大 24(Fr) 适当尺寸,同时保持导丝器的位置。
ADRC 的尿道周围注射。 使用内窥镜将注射用扩张针引入尿道后。 内镜下尿道在狭窄处绕行穿刺数次,深度5mm,每次粘膜下注射ADRC悬液0.3-0.5mL。 注入溶液的总量取决于狭窄长度和技术可能性。 最小注射量 - 3 mL,最大 - 4.5 ml。 注射脂肪微移植物后,第二天放置并取出尿道球囊导管。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者患有尿道狭窄至少 1 年
- 根据研究者的评估,中度和重度排尿障碍症状
- 患者熟悉参与者信息表。
- 患者签署知情同意书
排除标准:
- 局部麻醉的禁忌症
对于接受过前列腺癌手术治疗的患者:
- 癌症复发
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 >0.008 ng/mL
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ADRC注入
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受试者将在局部麻醉下进行吸脂手术。
Lipoaspirate 将被处理以分离和浓缩 ADRC。
患者将接受机械扩张,然后在内窥镜视野下将粘膜下尿道周围 ADRC 环形注射到狭窄部位。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全端点 1
大体时间:治疗后4周
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治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的类型、概率和严重程度
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治疗后4周
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安全端点 2
大体时间:治疗后4周
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治疗紧急严重不良反应 (SAR) 的类型、概率和严重程度
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治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效终点-1
大体时间:治疗后10天、4、12、24、48周
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逆行尿道造影
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治疗后10天、4、12、24、48周
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疗效终点 2
大体时间:治疗后10天、4、12、24、48周
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尿动力学研究:排尿后残余 (PVR) 体积测量、尿流率测定。
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治疗后10天、4、12、24、48周
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疗效终点 3
大体时间:治疗后10天、4、12、24、48周
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通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 和简表 (36) 健康调查 (SF-36) 衡量的生活质量。
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治疗后10天、4、12、24、48周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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