- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01889888
Autologisten rasvakudosperäisten regeneratiivisten solujen tehokkuus ja turvallisuus virtsaputken ahtaumien hoidossa
Endoskooppisesti avustetun, limakalvon alle annettavan autologisten rasvakudosperäisten regeneratiivisten solujen tehokkuus ja turvallisuus virtsaputken ahtaumien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvakudoksen hankinta. Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Tässä toimenpiteessä Ringerin liuos, jossa on anestesiaa lidokaiinia ja verisuonia supistavaa adrenaliinia, infusoidaan rasvaosastoon minimoimaan verenhukka ja perifeeristen verisolujen aiheuttama kudoksen kontaminaatio. 15 minuuttia myöhemmin ontto tylppäkärkinen 3 mm:n kanyyli vietiin ihonalaiseen tilaan pienen (0,5 cm) viillon kautta. Ruiskuun kiinnitetty ja kevyesti imetty kanyyli liikkui rasvaosaston läpi hajottaen mekaanisesti rasvakudosta. Imutilavuus - noin 150-200 cc. Toimenpideaika - 30 minuuttia.
ADRC-eristys. Aspiroitu rasvakudos asetettiin steriiliin astiaan, joka asetettiin Celution 800/CRS System -järjestelmään (Cytori Therapeutics Inc) - suljettu järjestelmä ADRC:n automaattista ja standardoitua uuttamista ja konsentrointia varten. Celution 800/CRS -järjestelmä tyhjentää ylimääräisen nesteen rasvakudoksesta ja arvioi sen tilavuuden. Tämän jälkeen lipoaspiraattia pestiin laajasti yhtä suurella määrällä Ringerin liuosta veren poistamiseksi. Tämän prosessin lopussa Järjestelmä ilmoittaa tarvittavan määrän entsyymireagenssia (Celase®), joka käyttäjän tulee lisätä välittömästi. Entsyymikäsittelyn jälkeen Celution 800/CRS -järjestelmä siirtää automaattisesti eristetyn ADRC:n pesuosastoon, jossa ADRC pestään ja konsentroitiin 5 ml:aan suspensiota. Kudosten käsittelyaika - noin 60 minuuttia. ADRC-jousitus vastaa kaikkia Celution 800/CRS -järjestelmän teknisissä asiakirjoissa lueteltuja vaatimuksia. Saatu ADRC jaettu 2 osaan. Ensimmäinen annos (0,2-0,5 ml) käytetään laskemiseen, elinkelpoisuuden ja steriiliyden arviointiin. Toinen osa laitetaan steriiliin ruiskuun injektiota varten.
Virtsaputken ahtauman laajentuminen. Suorassa näkymässä HiWire® hydrofiilinen nitinolilanka, joka on sijoitettu virtsaputken läpi ja vaihdettu jäykkärunkoon. Tämän jälkeen S-Curve virtsaputken laajentimet (Cook Medical Inc.) kulkivat lankaohjaimen yli ja etenevät pienimmästä suurimpaan 24(Fr) sopivaan kokoon pitäen samalla lankaohjaimen asentoa.
ADRC:n periuretraalinen injektio. Laajentumisen jälkeen injektioneula viedään virtsaputkeen endoskoopin avulla. Virtsaputki puhkaistiin useita kertoja ympyräsuunnassa ahtauma-alueella 5 mm:n syvyydessä endoskooppisen näön alla ja 0,3-0,5 ml ADRC-suspensiota injektoitiin submukosaalisesti joka kerta. Injektoidun liuoksen kokonaismäärä riippuu ahtauman pituudesta ja teknisistä mahdollisuuksista. Pienin injektoitu tilavuus - 3 ml, maksimi - 4,5 ml. Rasvan mikrograftin injektion jälkeen virtsaputken pallokatetri asetettiin ja poistettiin seuraavana päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kärsii virtsaputken ahtaumista vähintään 1 vuoden ajan
- Keskivaikeat ja vaikea-asteiset obstruktiiviset virtsaamisoireet tutkijan tekemän arvion mukaan
- Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet
Potilaille, joille on tehty eturauhassyövän kirurginen hoito:
- Syövän uusiutuminen
- eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso > 0,008 ng/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ADRC-injektio
|
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa.
Lipoaspiraattia käsitellään ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi.
Potilaille tehdään mekaaninen laajennus, jota seuraa submukosaalinen periuretraalinen ADRC-injektio ympyräsuunnassa ahtaumakohtaan endoskooppisen näön alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste-1
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste-2
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittavaikutusten (SAR) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste-1
Aikaikkuna: 10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Retrogradinen uretrogrammi
|
10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuuspäätepiste-2
Aikaikkuna: 10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Urodynaamiset tutkimukset: postvoid residual (PVR) tilavuuden mittaus, uroflowmetria.
|
10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuuspäätepiste-3
Aikaikkuna: 10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu mitataan kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS) ja lyhytmuotoisella (36) terveystutkimuksella (SF-36).
|
10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-FMBC-01-02-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .