Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten rasvakudosperäisten regeneratiivisten solujen tehokkuus ja turvallisuus virtsaputken ahtaumien hoidossa

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Endoskooppisesti avustetun, limakalvon alle annettavan autologisten rasvakudosperäisten regeneratiivisten solujen tehokkuus ja turvallisuus virtsaputken ahtaumien hoitoon

Autologiset rasvaperäiset regeneratiiviset solut (ADRC), jotka on uutettu Celution 800/CRS -järjestelmällä (Cytori Therapeutics Inc) osasta rasvaa, joka on kerätty potilaan etuvatsan seinämästä. ADRC annetaan kerran endoskooppisesti virtsaputken submukosaaliseen kerrokseen silmän valvonnassa ahtaumakohtaan mekaanisen laajennuksen jälkeen. Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia. Kaikki potilaat saavat soluterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvakudoksen hankinta. Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Tässä toimenpiteessä Ringerin liuos, jossa on anestesiaa lidokaiinia ja verisuonia supistavaa adrenaliinia, infusoidaan rasvaosastoon minimoimaan verenhukka ja perifeeristen verisolujen aiheuttama kudoksen kontaminaatio. 15 minuuttia myöhemmin ontto tylppäkärkinen 3 mm:n kanyyli vietiin ihonalaiseen tilaan pienen (0,5 cm) viillon kautta. Ruiskuun kiinnitetty ja kevyesti imetty kanyyli liikkui rasvaosaston läpi hajottaen mekaanisesti rasvakudosta. Imutilavuus - noin 150-200 cc. Toimenpideaika - 30 minuuttia.

ADRC-eristys. Aspiroitu rasvakudos asetettiin steriiliin astiaan, joka asetettiin Celution 800/CRS System -järjestelmään (Cytori Therapeutics Inc) - suljettu järjestelmä ADRC:n automaattista ja standardoitua uuttamista ja konsentrointia varten. Celution 800/CRS -järjestelmä tyhjentää ylimääräisen nesteen rasvakudoksesta ja arvioi sen tilavuuden. Tämän jälkeen lipoaspiraattia pestiin laajasti yhtä suurella määrällä Ringerin liuosta veren poistamiseksi. Tämän prosessin lopussa Järjestelmä ilmoittaa tarvittavan määrän entsyymireagenssia (Celase®), joka käyttäjän tulee lisätä välittömästi. Entsyymikäsittelyn jälkeen Celution 800/CRS -järjestelmä siirtää automaattisesti eristetyn ADRC:n pesuosastoon, jossa ADRC pestään ja konsentroitiin 5 ml:aan suspensiota. Kudosten käsittelyaika - noin 60 minuuttia. ADRC-jousitus vastaa kaikkia Celution 800/CRS -järjestelmän teknisissä asiakirjoissa lueteltuja vaatimuksia. Saatu ADRC jaettu 2 osaan. Ensimmäinen annos (0,2-0,5 ml) käytetään laskemiseen, elinkelpoisuuden ja steriiliyden arviointiin. Toinen osa laitetaan steriiliin ruiskuun injektiota varten.

Virtsaputken ahtauman laajentuminen. Suorassa näkymässä HiWire® hydrofiilinen nitinolilanka, joka on sijoitettu virtsaputken läpi ja vaihdettu jäykkärunkoon. Tämän jälkeen S-Curve virtsaputken laajentimet (Cook Medical Inc.) kulkivat lankaohjaimen yli ja etenevät pienimmästä suurimpaan 24(Fr) sopivaan kokoon pitäen samalla lankaohjaimen asentoa.

ADRC:n periuretraalinen injektio. Laajentumisen jälkeen injektioneula viedään virtsaputkeen endoskoopin avulla. Virtsaputki puhkaistiin useita kertoja ympyräsuunnassa ahtauma-alueella 5 mm:n syvyydessä endoskooppisen näön alla ja 0,3-0,5 ml ADRC-suspensiota injektoitiin submukosaalisesti joka kerta. Injektoidun liuoksen kokonaismäärä riippuu ahtauman pituudesta ja teknisistä mahdollisuuksista. Pienin injektoitu tilavuus - 3 ml, maksimi - 4,5 ml. Rasvan mikrograftin injektion jälkeen virtsaputken pallokatetri asetettiin ja poistettiin seuraavana päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas kärsii virtsaputken ahtaumista vähintään 1 vuoden ajan
  • Keskivaikeat ja vaikea-asteiset obstruktiiviset virtsaamisoireet tutkijan tekemän arvion mukaan
  • Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen.
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet

Potilaille, joille on tehty eturauhassyövän kirurginen hoito:

  • Syövän uusiutuminen
  • eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso > 0,008 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ADRC-injektio
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Lipoaspiraattia käsitellään ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi. Potilaille tehdään mekaaninen laajennus, jota seuraa submukosaalinen periuretraalinen ADRC-injektio ympyräsuunnassa ahtaumakohtaan endoskooppisen näön alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste-1
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
4 viikkoa hoidon jälkeen
Turvallisuuspäätepiste-2
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon aiheuttamien vakavien haittavaikutusten (SAR) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepiste-1
Aikaikkuna: 10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
Retrogradinen uretrogrammi
10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuuspäätepiste-2
Aikaikkuna: 10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
Urodynaamiset tutkimukset: postvoid residual (PVR) tilavuuden mittaus, uroflowmetria.
10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuuspäätepiste-3
Aikaikkuna: 10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
Elämänlaatu mitataan kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS) ja lyhytmuotoisella (36) terveystutkimuksella (SF-36).
10 päivää, 4, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa