- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01889888
Eficácia e segurança de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo para o tratamento de estenoses uretrais
Eficácia e segurança da administração submucosa assistida por endoscopia de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo para o tratamento de estenoses uretrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obtenção de tecido adiposo. Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. Nesse procedimento, solução de Ringer com o anestésico lidocaína e vasoconstritor adrenalina infundida no compartimento adiposo para minimizar a perda sanguínea e a contaminação do tecido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos depois, uma cânula oca de ponta romba de 3 mm foi introduzida no espaço subcutâneo através de uma pequena incisão (0,5 cm). A cânula conectada à seringa e sob sucção suave moveu-se através do compartimento adiposo, rompendo mecanicamente o tecido adiposo. Volume aspirado - aproximadamente 150-200 cc. Tempo de procedimento - 30 minutos.
Isolamento ADRC. Tecido adiposo aspirado colocado em recipiente estéril que inserido no Sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - sistema fechado para extração e concentração automatizada e padronizada de ADRC. O sistema Celution 800/CRS drena o excesso de fluido do tecido adiposo e estima seu volume. Depois disso, o lipoaspirado é lavado extensivamente com volumes iguais de solução de Ringer para remover o sangue. Ao final deste processo o Sistema indica o volume necessário de reagente enzimático (Celase®) que deve ser adicionado imediatamente pelo operador. Após o tratamento enzimático, o Celution 800/CRS System transfere automaticamente o ADRC isolado para o compartimento de lavagem onde o ADRC é lavado e concentrado em 5 mL de suspensão. Tempo de processamento do tecido - aproximadamente 60 minutos. A suspensão ADRC atende a todos os requisitos listados na documentação técnica para o Sistema Celution 800/CRS. ADRC obtido dividido em 2 porções. Primeira porção (0,2-0,5 mL) usada para contagem, avaliação de viabilidade e esterilidade. Segunda porção colocada em seringa estéril para injeção.
Dilatação da estenose uretral. Sob visão direta, fio de nitinol hidrofílico HiWire® posicionado através da uretra e trocado por um fio de corpo rígido. Em seguida, os dilatadores uretrais S-Curve (Cook Medical Inc.) passaram sobre o fio-guia progredindo do menor para o maior tamanho apropriado de 24(Fr), mantendo a posição do fio-guia.
Injeção periuretral de ADRC. Após a dilatação, a agulha para injeção é introduzida na uretra usando o endoscópio. Uretra perfurada várias vezes em círculo na região de estenose em profundidade de 5 mm sob visão endoscópica e 0,3-0,5 mL de suspensão ADRC injetada submucosa de cada vez. O volume total da solução injetada depende do comprimento da estenose e das possibilidades técnicas. Volume injetado mínimo - 3 mL, máximo - 4,5 ml. Após a injeção do microenxerto de gordura, cateter balão uretral colocado e removido no dia seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sofre de estenose uretral há pelo menos 1 ano
- Grau moderado e grave de sintomas miccionais obstrutivos de acordo com a avaliação feita pelo investigador
- O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante.
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
-Contra-indicações para anestesia local
Para os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico do câncer de próstata:
- recaída do câncer
- nível de antígeno específico da próstata (PSA) > 0,008 ng/mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção ADRC
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Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local.
O lipoaspirado será processado para isolar e concentrar ADRCs.
Os pacientes serão submetidos a dilatação mecânica seguida de injeções submucosas periuretrais de ADRC circulares no local da estenose sob visão endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança-1
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Tipos, probabilidade e gravidade dos eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
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4 semanas após o tratamento
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Ponto final de segurança-2
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Tipos, probabilidade e gravidade das reações adversas graves (SARs) emergentes do tratamento
|
4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia-1
Prazo: 10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
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Uretrograma retrógrado
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10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
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Ponto final de eficácia-2
Prazo: 10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
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Estudos urodinâmicos: medição do volume residual pós-miccional (RVP), urofluxometria.
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10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
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Ponto final de eficácia-3
Prazo: 10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo International Prostatic Symptom Score (IPSS) e pelo Short Form (36) Health Survey (SF-36).
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10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-FMBC-01-02-13
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