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Eficácia e segurança de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo para o tratamento de estenoses uretrais

26 de junho de 2013 atualizado por: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Eficácia e segurança da administração submucosa assistida por endoscopia de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo para o tratamento de estenoses uretrais

Células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRC) autólogas extraídas usando o Sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) de uma porção da gordura coletada da parede abdominal frontal do paciente. O ADRC será administrado uma vez por via endoscópica na camada submucosa da uretra sob controle ocular no local da estenose após a dilatação mecânica. Este é um estudo de braço único sem controle. Todos os pacientes recebem terapia celular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obtenção de tecido adiposo. Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. Nesse procedimento, solução de Ringer com o anestésico lidocaína e vasoconstritor adrenalina infundida no compartimento adiposo para minimizar a perda sanguínea e a contaminação do tecido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos depois, uma cânula oca de ponta romba de 3 mm foi introduzida no espaço subcutâneo através de uma pequena incisão (0,5 cm). A cânula conectada à seringa e sob sucção suave moveu-se através do compartimento adiposo, rompendo mecanicamente o tecido adiposo. Volume aspirado - aproximadamente 150-200 cc. Tempo de procedimento - 30 minutos.

Isolamento ADRC. Tecido adiposo aspirado colocado em recipiente estéril que inserido no Sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - sistema fechado para extração e concentração automatizada e padronizada de ADRC. O sistema Celution 800/CRS drena o excesso de fluido do tecido adiposo e estima seu volume. Depois disso, o lipoaspirado é lavado extensivamente com volumes iguais de solução de Ringer para remover o sangue. Ao final deste processo o Sistema indica o volume necessário de reagente enzimático (Celase®) que deve ser adicionado imediatamente pelo operador. Após o tratamento enzimático, o Celution 800/CRS System transfere automaticamente o ADRC isolado para o compartimento de lavagem onde o ADRC é lavado e concentrado em 5 mL de suspensão. Tempo de processamento do tecido - aproximadamente 60 minutos. A suspensão ADRC atende a todos os requisitos listados na documentação técnica para o Sistema Celution 800/CRS. ADRC obtido dividido em 2 porções. Primeira porção (0,2-0,5 mL) usada para contagem, avaliação de viabilidade e esterilidade. Segunda porção colocada em seringa estéril para injeção.

Dilatação da estenose uretral. Sob visão direta, fio de nitinol hidrofílico HiWire® posicionado através da uretra e trocado por um fio de corpo rígido. Em seguida, os dilatadores uretrais S-Curve (Cook Medical Inc.) passaram sobre o fio-guia progredindo do menor para o maior tamanho apropriado de 24(Fr), mantendo a posição do fio-guia.

Injeção periuretral de ADRC. Após a dilatação, a agulha para injeção é introduzida na uretra usando o endoscópio. Uretra perfurada várias vezes em círculo na região de estenose em profundidade de 5 mm sob visão endoscópica e 0,3-0,5 mL de suspensão ADRC injetada submucosa de cada vez. O volume total da solução injetada depende do comprimento da estenose e das possibilidades técnicas. Volume injetado mínimo - 3 mL, máximo - 4,5 ml. Após a injeção do microenxerto de gordura, cateter balão uretral colocado e removido no dia seguinte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente sofre de estenose uretral há pelo menos 1 ano
  • Grau moderado e grave de sintomas miccionais obstrutivos de acordo com a avaliação feita pelo investigador
  • O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante.
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

-Contra-indicações para anestesia local

Para os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico do câncer de próstata:

  • recaída do câncer
  • nível de antígeno específico da próstata (PSA) > 0,008 ng/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção ADRC
Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. O lipoaspirado será processado para isolar e concentrar ADRCs. Os pacientes serão submetidos a dilatação mecânica seguida de injeções submucosas periuretrais de ADRC circulares no local da estenose sob visão endoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança-1
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Tipos, probabilidade e gravidade dos eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
4 semanas após o tratamento
Ponto final de segurança-2
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Tipos, probabilidade e gravidade das reações adversas graves (SARs) emergentes do tratamento
4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia-1
Prazo: 10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
Uretrograma retrógrado
10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
Ponto final de eficácia-2
Prazo: 10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
Estudos urodinâmicos: medição do volume residual pós-miccional (RVP), urofluxometria.
10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
Ponto final de eficácia-3
Prazo: 10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento
Qualidade de vida medida pelo International Prostatic Symptom Score (IPSS) e pelo Short Form (36) Health Survey (SF-36).
10 dias, 4, 12, 24, 48 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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