- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01889888
Effektivitet og sikkerhed af autologe fedtafledte regenerative celler til behandling af urinrørsforsnævringer
Effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk assisteret submucosal administration af autologe fedtafledte regenerative celler til behandling af urinrørsforsnævringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtvæv opnåelse. Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. I denne procedure infunderes Ringers opløsning med bedøvelsesmidlet lidocain og vasokonstriktor adrenalin i fedtrummet for at minimere blodtab og kontaminering af vævet med perifere blodceller. 15 minutter senere blev en hul 3 mm kanyle med stump spids indført i det subkutane rum gennem et lille (0,5 cm) snit. Kanylen fastgjort til sprøjten og under blidt sug bevægede sig gennem fedtrummet, hvilket mekanisk forstyrrede fedtvævet. Aspirationsvolumen - cirka 150-200 cc. Proceduretid - 30 minutter.
ADRC isolation. Aspireret fedtvæv anbragt i steril beholder, som indsættes i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket system til automatiseret og standardiseret ekstraktion og koncentration af ADRC. Celution 800/CRS System dræner overskydende væske fra fedtvæv og estimerer dets volumen. Derefter vaskes lipoaspirat grundigt med lige store mængder Ringers opløsning for at fjerne blod. Ved afslutningen af denne proces angiver systemet den nødvendige mængde enzymreagens (Celase®), som skal tilsættes øjeblikkeligt af operatøren. Efter enzymbehandling overfører Celution 800/CRS System automatisk isoleret ADRC til vaskerum, hvor ADRC vaskes og koncentreres i 5 ml suspension. Vævsbehandlingstid - cirka 60 minutter. ADRC affjedring matcher alle krav anført i teknisk dokumentation for Celution 800/CRS System. Opnåede ADRC opdelt i 2 portioner. Første portion (0,2-0,5 ml) brugt til tælling, levedygtighed og sterilitetsvurdering. Anden portion anbringes i steril sprøjte til injektion.
Urethral striktur udvidelse. Under direkte syn er HiWire® hydrofil nitinol-tråd placeret gennem urinrøret og udskiftet med en stiv ledning. Derefter passerede S-Curve urethrale dilatatorer (Cook Medical Inc.) over wireguiden og udviklede sig fra den mindste til den største 24(Fr) passende størrelse, mens wireguidens position blev bibeholdt.
Periurethral injektion af ADRC. Efter udvidelse kanylen til injektion indført i urinrøret ved hjælp af endoskop. Urethra punkterede flere gange cirkulært i området for striktur i en dybde på 5 mm under endoskopisk syn og 0,3-0,5 ml ADRC suspension injiceret submucosalt hver gang. Samlet volumen af injiceret opløsning afhænger af strikturlængden og tekniske muligheder. Minimalt injiceret volumen - 3 ml, maksimalt - 4,5 ml. Efter indsprøjtning af fedtmikrograft placeres ballonkateter i urinrøret og fjernes den følgende dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten lider af urinrørsforsnævringer i mindst 1 år
- Moderat og svær grad af obstruktive tømningssymptomer i henhold til vurdering foretaget af investigator
- Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet.
- Patient underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
-Kontraindikationer for lokalbedøvelse
For patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling af prostatakræft:
- Kræft tilbagefald
- prostata-specifikt antigen (PSA) niveau >0,008 ng/ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ADRC injektion
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse.
Lipoapirat vil blive behandlet for at isolere og koncentrere ADRC'er.
Patienterne vil gennemgå mekanisk dilatation efterfulgt af submucosale periurethrale ADRC-injektioner cirkulært ind i strikturstedet under endoskopisk syn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt-1
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger (SAE)
|
4 uger efter behandlingen
|
|
Sikkerhedsendepunkt-2
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (SAR'er)
|
4 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkt-1
Tidsramme: 10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
Retrograd uretrogram
|
10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
|
Effektivitetsendepunkt-2
Tidsramme: 10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
Urodynamiske undersøgelser: postvoid residual (PVR) volumenmåling, uroflowmetri.
|
10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
|
Effektivitet-endepunkt-3
Tidsramme: 10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
Livskvalitet målt ved International Prostatic Symptom Score (IPSS) og Short Form (36) Health Survey (SF-36).
|
10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RU-FMBC-01-02-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .