Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af autologe fedtafledte regenerative celler til behandling af urinrørsforsnævringer

26. juni 2013 opdateret af: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk assisteret submucosal administration af autologe fedtafledte regenerative celler til behandling af urinrørsforsnævringer

Autologe fedtafledte regenerative celler (ADRC) ekstraheret ved hjælp af Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) fra en del af fedtet høstet fra patientens forreste abdominalvæg. ADRC vil blive administreret én gang endoskopisk i det submucosale lag af urinrøret under øjenkontrol ind i strikturstedet efter mekanisk dilatation. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Alle patienter får celleterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtvæv opnåelse. Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. I denne procedure infunderes Ringers opløsning med bedøvelsesmidlet lidocain og vasokonstriktor adrenalin i fedtrummet for at minimere blodtab og kontaminering af vævet med perifere blodceller. 15 minutter senere blev en hul 3 mm kanyle med stump spids indført i det subkutane rum gennem et lille (0,5 cm) snit. Kanylen fastgjort til sprøjten og under blidt sug bevægede sig gennem fedtrummet, hvilket mekanisk forstyrrede fedtvævet. Aspirationsvolumen - cirka 150-200 cc. Proceduretid - 30 minutter.

ADRC isolation. Aspireret fedtvæv anbragt i steril beholder, som indsættes i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket system til automatiseret og standardiseret ekstraktion og koncentration af ADRC. Celution 800/CRS System dræner overskydende væske fra fedtvæv og estimerer dets volumen. Derefter vaskes lipoaspirat grundigt med lige store mængder Ringers opløsning for at fjerne blod. Ved afslutningen af ​​denne proces angiver systemet den nødvendige mængde enzymreagens (Celase®), som skal tilsættes øjeblikkeligt af operatøren. Efter enzymbehandling overfører Celution 800/CRS System automatisk isoleret ADRC til vaskerum, hvor ADRC vaskes og koncentreres i 5 ml suspension. Vævsbehandlingstid - cirka 60 minutter. ADRC affjedring matcher alle krav anført i teknisk dokumentation for Celution 800/CRS System. Opnåede ADRC opdelt i 2 portioner. Første portion (0,2-0,5 ml) brugt til tælling, levedygtighed og sterilitetsvurdering. Anden portion anbringes i steril sprøjte til injektion.

Urethral striktur udvidelse. Under direkte syn er HiWire® hydrofil nitinol-tråd placeret gennem urinrøret og udskiftet med en stiv ledning. Derefter passerede S-Curve urethrale dilatatorer (Cook Medical Inc.) over wireguiden og udviklede sig fra den mindste til den største 24(Fr) passende størrelse, mens wireguidens position blev bibeholdt.

Periurethral injektion af ADRC. Efter udvidelse kanylen til injektion indført i urinrøret ved hjælp af endoskop. Urethra punkterede flere gange cirkulært i området for striktur i en dybde på 5 mm under endoskopisk syn og 0,3-0,5 ml ADRC suspension injiceret submucosalt hver gang. Samlet volumen af ​​injiceret opløsning afhænger af strikturlængden og tekniske muligheder. Minimalt injiceret volumen - 3 ml, maksimalt - 4,5 ml. Efter indsprøjtning af fedtmikrograft placeres ballonkateter i urinrøret og fjernes den følgende dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider af urinrørsforsnævringer i mindst 1 år
  • Moderat og svær grad af obstruktive tømningssymptomer i henhold til vurdering foretaget af investigator
  • Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet.
  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

-Kontraindikationer for lokalbedøvelse

For patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling af prostatakræft:

  • Kræft tilbagefald
  • prostata-specifikt antigen (PSA) niveau >0,008 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ADRC injektion
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil blive behandlet for at isolere og koncentrere ADRC'er. Patienterne vil gennemgå mekanisk dilatation efterfulgt af submucosale periurethrale ADRC-injektioner cirkulært ind i strikturstedet under endoskopisk syn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt-1
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger (SAE)
4 uger efter behandlingen
Sikkerhedsendepunkt-2
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (SAR'er)
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt-1
Tidsramme: 10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
Retrograd uretrogram
10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
Effektivitetsendepunkt-2
Tidsramme: 10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
Urodynamiske undersøgelser: postvoid residual (PVR) volumenmåling, uroflowmetri.
10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
Effektivitet-endepunkt-3
Tidsramme: 10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen
Livskvalitet målt ved International Prostatic Symptom Score (IPSS) og Short Form (36) Health Survey (SF-36).
10 dage, 4, 12, 24, 48 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner