- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01889888
Effektiviteten og sikkerheten til autologe fettavledede regenerative celler for behandling av urethrale strikturer
Effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk assistert submukosal administrering av autologe fettavledede regenerative celler for behandling av urinrørsstrenginger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innhenting av fettvev. Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. I denne prosedyren ble Ringers løsning med bedøvelsesmidlet lidokain og vasokonstriktor-adrenalin infundert i fettrommet for å minimere blodtap og kontaminering av vevet av perifere blodceller. 15 minutter senere ble en hul 3 mm kanyle med stump spiss innført i det subkutane rommet gjennom et lite (0,5 cm) snitt. Kanylen festet til sprøyten og under forsiktig sug beveget seg gjennom fettrommet, og mekanisk forstyrret fettvevet. Aspirasjonsvolum - omtrent 150-200 cc. Prosedyretid - 30 minutter.
ADRC-isolasjon. Aspirert fettvev plassert i steril kar som settes inn i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket system for automatisert og standardisert ekstraksjon og konsentrasjon av ADRC. Celution 800/CRS System drenerer overflødig væske fra fettvevet og estimerer volumet. Etter det vaskes lipoapirat grundig med like store mengder Ringers løsning for å fjerne blod. På slutten av denne prosessen indikerer systemet nødvendig volum av enzymreagens (Celase®) som bør tilsettes umiddelbart av operatøren. Etter enzymbehandling overfører Celution 800/CRS System automatisk isolert ADRC til vaskerommet hvor ADRC vaskes og konsentreres i 5 ml suspensjon. Vevsbehandlingstid - ca. 60 minutter. ADRC-opphenget samsvarer med alle kravene oppført i teknisk dokumentasjon for Celution 800/CRS-systemet. Oppnådd ADRC delt i 2 porsjoner. Første porsjon (0,2-0,5 ml) brukt til telling, levedyktighet og sterilitetsvurdering. Andre porsjon plassert i steril sprøyte for injeksjon.
Urethral striktur dilatasjon. Under direkte syn HiWire® hydrofil nitinol-tråd plassert gjennom urinrøret og byttet ut med en stiv ledning. Etter det passerte S-Curve urethral dilatatorer (Cook Medical Inc.) over trådlederen og gikk fra den minste til den største 24(Fr) passende størrelsen mens trådlederens posisjon ble opprettholdt.
Periuretral injeksjon av ADRC. Etter utvidelse kanylen for injeksjon introdusert i urinrøret ved hjelp av endoskop. Urinrøret punkterte flere ganger sirkelvis i området for striktur på en dybde på 5 mm under endoskopisk syn og 0,3-0,5 ml ADRC-suspensjon injisert submukosalt hver gang. Totalt volum av injisert oppløsning avhenger av strikturlengde og tekniske muligheter. Minimalt injisert volum - 3 ml, maksimalt - 4,5 ml. Etter injisert fettmikrograft, ble urethral ballongkateter plassert og fjernet neste dag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten lider av urinrørsstrikturer i minst 1 år
- Moderat og alvorlig grad av obstruktive tømmesymptomer i henhold til vurdering gjort av utreder
- Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet.
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse
For pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling av prostatakreft:
- Krefttilbakefall
- prostataspesifikt antigen (PSA) nivå >0,008 ng/ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ADRC-injeksjon
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse.
Lipoapirat vil bli behandlet for å isolere og konsentrere ADRCs.
Pasienter vil gjennomgå mekanisk dilatasjon etterfulgt av submukosale periuretrale ADRC-injeksjoner sirkelvis inn i strikturstedet under endoskopisk syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt-1
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
|
4 uker etter behandling
|
|
Sikkerhetsendepunkt-2
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandling som oppstår alvorlige bivirkninger (SARs)
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt-1
Tidsramme: 10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
|
Retrograd uretrogram
|
10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
|
|
Effektendepunkt-2
Tidsramme: 10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
|
Urodynamiske studier: postvoid residual (PVR) volummåling, uroflowmetri.
|
10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
|
|
Effektendepunkt-3
Tidsramme: 10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
|
Livskvalitet målt ved International Prostatic Symptom Score (IPSS) og Short Form (36) Health Survey (SF-36).
|
10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RU-FMBC-01-02-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .