Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til autologe fettavledede regenerative celler for behandling av urethrale strikturer

26. juni 2013 oppdatert av: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk assistert submukosal administrering av autologe fettavledede regenerative celler for behandling av urinrørsstrenginger

Autologe fettavledede regenerative celler (ADRC) ekstrahert ved bruk av Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) fra en del av fettet høstet fra pasientens fremre bukvegg. ADRC vil bli administrert en gang endoskopisk inn i det submukosale laget av urinrøret under øyekontroll inn i strikturstedet etter mekanisk dilatasjon. Dette er en enarmsstudie uten kontroll. Alle pasienter får celleterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innhenting av fettvev. Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. I denne prosedyren ble Ringers løsning med bedøvelsesmidlet lidokain og vasokonstriktor-adrenalin infundert i fettrommet for å minimere blodtap og kontaminering av vevet av perifere blodceller. 15 minutter senere ble en hul 3 mm kanyle med stump spiss innført i det subkutane rommet gjennom et lite (0,5 cm) snitt. Kanylen festet til sprøyten og under forsiktig sug beveget seg gjennom fettrommet, og mekanisk forstyrret fettvevet. Aspirasjonsvolum - omtrent 150-200 cc. Prosedyretid - 30 minutter.

ADRC-isolasjon. Aspirert fettvev plassert i steril kar som settes inn i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket system for automatisert og standardisert ekstraksjon og konsentrasjon av ADRC. Celution 800/CRS System drenerer overflødig væske fra fettvevet og estimerer volumet. Etter det vaskes lipoapirat grundig med like store mengder Ringers løsning for å fjerne blod. På slutten av denne prosessen indikerer systemet nødvendig volum av enzymreagens (Celase®) som bør tilsettes umiddelbart av operatøren. Etter enzymbehandling overfører Celution 800/CRS System automatisk isolert ADRC til vaskerommet hvor ADRC vaskes og konsentreres i 5 ml suspensjon. Vevsbehandlingstid - ca. 60 minutter. ADRC-opphenget samsvarer med alle kravene oppført i teknisk dokumentasjon for Celution 800/CRS-systemet. Oppnådd ADRC delt i 2 porsjoner. Første porsjon (0,2-0,5 ml) brukt til telling, levedyktighet og sterilitetsvurdering. Andre porsjon plassert i steril sprøyte for injeksjon.

Urethral striktur dilatasjon. Under direkte syn HiWire® hydrofil nitinol-tråd plassert gjennom urinrøret og byttet ut med en stiv ledning. Etter det passerte S-Curve urethral dilatatorer (Cook Medical Inc.) over trådlederen og gikk fra den minste til den største 24(Fr) passende størrelsen mens trådlederens posisjon ble opprettholdt.

Periuretral injeksjon av ADRC. Etter utvidelse kanylen for injeksjon introdusert i urinrøret ved hjelp av endoskop. Urinrøret punkterte flere ganger sirkelvis i området for striktur på en dybde på 5 mm under endoskopisk syn og 0,3-0,5 ml ADRC-suspensjon injisert submukosalt hver gang. Totalt volum av injisert oppløsning avhenger av strikturlengde og tekniske muligheter. Minimalt injisert volum - 3 ml, maksimalt - 4,5 ml. Etter injisert fettmikrograft, ble urethral ballongkateter plassert og fjernet neste dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten lider av urinrørsstrikturer i minst 1 år
  • Moderat og alvorlig grad av obstruktive tømmesymptomer i henhold til vurdering gjort av utreder
  • Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet.
  • Pasienten signerte skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse

For pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling av prostatakreft:

  • Krefttilbakefall
  • prostataspesifikt antigen (PSA) nivå >0,008 ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ADRC-injeksjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil bli behandlet for å isolere og konsentrere ADRCs. Pasienter vil gjennomgå mekanisk dilatasjon etterfulgt av submukosale periuretrale ADRC-injeksjoner sirkelvis inn i strikturstedet under endoskopisk syn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt-1
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
4 uker etter behandling
Sikkerhetsendepunkt-2
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandling som oppstår alvorlige bivirkninger (SARs)
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt-1
Tidsramme: 10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
Retrograd uretrogram
10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
Effektendepunkt-2
Tidsramme: 10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
Urodynamiske studier: postvoid residual (PVR) volummåling, uroflowmetri.
10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
Effektendepunkt-3
Tidsramme: 10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling
Livskvalitet målt ved International Prostatic Symptom Score (IPSS) og Short Form (36) Health Survey (SF-36).
10 dager, 4, 12, 24, 48 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere