요도 협착 치료를 위한 자가 지방유래 재생세포의 효과 및 안전성
요도 협착 치료를 위한 자가 지방 유래 재생 세포의 내시경 보조 점막하 투여의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
지방 조직 획득. 피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다. 이 시술에서는 마취 리도카인과 혈관 수축 아드레날린이 포함된 링거 용액을 지방 구획에 주입하여 혈액 손실과 말초 혈액 세포에 의한 조직 오염을 최소화합니다. 15분 후 작은(0.5cm) 절개를 통해 속이 빈 뭉툭한 3mm 캐뉼라를 피하 공간에 삽입했습니다. 주사기에 부착된 캐뉼라는 부드럽게 흡입하여 지방 구획을 통해 이동하여 지방 조직을 기계적으로 파괴합니다. 흡인량 - 약 150-200cc. 시술 시간 - 30분.
ADRC 격리. Celution 800/CRS 시스템(Cytori Therapeutics Inc)에 삽입된 멸균 용기에 흡인된 지방 조직 - 자동화되고 표준화된 ADRC 추출 및 농축을 위한 폐쇄 시스템. Celution 800/CRS 시스템은 지방 조직에서 과도한 체액을 배출하고 체적을 추정합니다. 그 후 리포애스퍼레이트는 혈액을 제거하기 위해 동량의 Ringer 용액으로 광범위하게 세척됩니다. 이 프로세스의 끝에서 시스템은 작업자가 즉시 추가해야 하는 효소 시약(Celase®)의 필요한 양을 나타냅니다. 효소 처리 후 Celution 800/CRS 시스템은 분리된 ADRC를 자동으로 ADRC가 세척되고 5mL 현탁액에 농축되는 세척 구획으로 옮깁니다. 조직 처리 시간 - 약 60분. ADRC 서스펜션은 Celution 800/CRS 시스템에 대한 기술 문서에 나열된 모든 요구 사항과 일치합니다. 2 부분으로 나누어 ADRC를 얻었습니다. 첫 부분(0.2-0.5mL)은 계수, 생존력 및 무균 평가에 사용됩니다. 두 번째 부분은 주사를 위해 멸균 주사기에 넣습니다.
요도 협착 확장. 직접 시야에서 HiWire® 친수성 니티놀 와이어를 요도를 통해 배치하고 단단한 와이어로 교체했습니다. 그 후 S-Curve 요도 확장기(Cook Medical Inc.)가 와이어 가이드의 위치를 유지하면서 가장 작은 크기에서 가장 큰 24(Fr) 크기까지 와이어 가이드를 통과했습니다.
ADRC의 요도주위 주사. 주사용 바늘을 팽창시킨 후 내시경을 이용하여 요도에 삽입합니다. 요도는 내시경 시야에서 5mm 깊이의 협착 부위에서 원형으로 여러 번 천공되었고 매번 0.3-0.5mL의 ADRC 현탁액이 점막하 주사되었습니다. 주입된 용액의 총 부피는 협착 길이와 기술적 가능성에 따라 다릅니다. 최소 주입량 - 3mL, 최대 - 4.5ml. 지방 미세 이식편을 주입한 후 요도 풍선 카테터를 삽입하고 다음날 제거합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 적어도 1년 동안 요도협착을 앓는다.
- 조사자의 평가에 따른 중등도 및 중증 등급의 폐쇄성 배뇨 증상
- 환자는 참여자 정보 시트에 익숙합니다.
- 환자가 서명한 동의서 양식
제외 기준:
-국소 마취에 대한 금기 사항
전립선암으로 외과적 치료를 받은 환자의 경우:
- 암 재발
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치 >0.008ng/mL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADRC 주입
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피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다.
Lipoaspirate는 ADRC를 분리하고 농축하기 위해 처리됩니다.
환자는 내시경적 시야 하에서 협착 부위에 원형 방향으로 점막하 요도주위 ADRC 주사가 뒤따르는 기계적 확장을 겪게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점-1
기간: 치료 4주 후
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 치료 유형, 확률 및 심각도
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치료 4주 후
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안전 종점-2
기간: 치료 4주 후
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심각한 부작용(SAR)이 발생한 치료 유형, 확률 및 심각도
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점-1
기간: 치료 후 10일, 4, 12, 24, 48주
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역행 요도조영술
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치료 후 10일, 4, 12, 24, 48주
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효능 종점-2
기간: 치료 후 10일, 4, 12, 24, 48주
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요역학 연구: 배뇨 후 잔류(PVR) 체적 측정, 요유량 측정.
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치료 후 10일, 4, 12, 24, 48주
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효능 종점-3
기간: 치료 후 10일, 4, 12, 24, 48주
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 약식(36) 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 삶의 질.
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치료 후 10일, 4, 12, 24, 48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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