- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01889888
Efficacité et innocuité des cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux pour le traitement des rétrécissements urétraux
Efficacité et innocuité de l'administration sous-muqueuse assistée par endoscopie de cellules régénératives autologues dérivées de l'adipose pour le traitement des rétrécissements urétraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Obtention de tissus adipeux. Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Dans cette procédure, la solution de Ringer avec l'anesthésique lidocaïne et l'adrénaline vasoconstrictrice infusée dans le compartiment adipeux pour minimiser la perte de sang et la contamination des tissus par les cellules sanguines périphériques. 15 minutes plus tard, une canule creuse de 3 mm à pointe émoussée est introduite dans l'espace sous-cutané par une petite incision (0,5 cm). La canule attachée à la seringue et sous aspiration douce s'est déplacée à travers le compartiment adipeux, perturbant mécaniquement le tissu adipeux. Volume aspiré - environ 150-200 cc. Temps de procédure - 30 minutes.
Isolement ADRC. Tissu adipeux aspiré placé dans un récipient stérile inséré dans le système Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - système fermé pour l'extraction et la concentration automatisées et standardisées d'ADRC. Le système Celution 800/CRS draine l'excès de liquide du tissu adipeux et estime son volume. Après cela, la lipoaspiration a été lavée abondamment avec des volumes égaux de solution de Ringer pour éliminer le sang. À la fin de ce processus, le système indique le volume requis de réactif enzymatique (Celase®) qui doit être ajouté immédiatement par l'opérateur. Après le traitement enzymatique, le système Celution 800/CRS transfère automatiquement l'ADRC isolé dans le compartiment de lavage où l'ADRC est lavé et concentré dans une suspension de 5 ml. Temps de traitement des tissus - environ 60 minutes. La suspension ADRC répond à toutes les exigences répertoriées dans la documentation technique du système Celution 800/CRS. Obtenu ADRC divisé en 2 portions. Première portion (0,2-0,5 ml) utilisée pour le comptage, la viabilité et l'évaluation de la stérilité. Deuxième portion placée dans une seringue stérile pour injection.
Dilatation de la sténose urétrale. Sous vision directe Fil de nitinol hydrophile HiWire® positionné à travers l'urètre et remplacé par un fil à corps rigide. Après cela, les dilatateurs urétraux S-Curve (Cook Medical Inc.) sont passés sur le guide-fil en progressant de la plus petite à la plus grande taille appropriée 24 (Fr) tout en maintenant la position du guide-fil.
Injection périurétrale d'ADRC. Après dilatation, aiguille pour injection introduite dans l'urètre à l'aide d'un endoscope. L'urètre a été perforé plusieurs fois en cercle dans la région de la sténose à une profondeur de 5 mm sous vision endoscopique et 0,3 à 0,5 ml de suspension d'ADRC a été injecté par voie sous-muqueuse à chaque fois. Le volume total de solution injecté dépend de la longueur de la sténose et des possibilités techniques. Volume injecté minimal - 3 ml, maximal - 4,5 ml. Après microgreffe graisseuse injectée, sonde urétrale à ballonnet mise en place et retirée le lendemain.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre de sténoses urétrales depuis au moins 1 an
- Grade modéré et sévère des symptômes de miction obstructive selon l'évaluation faite par l'investigateur
- Le patient connaît la fiche d'information du participant.
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie locale
Pour les patients ayant subi un traitement chirurgical du cancer de la prostate :
- Rechute du cancer
- taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 0,008 ng/mL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection ADRC
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Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale.
Le lipoaspirat sera traité pour isoler et concentrer les ADRC.
Les patients subiront une dilatation mécanique suivie d'injections ADRC périurétrales sous-muqueuses en cercle dans le site de rétrécissement sous vision endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point limite de sécurité-1
Délai: 4 semaines après le traitement
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Types, probabilité et gravité des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
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4 semaines après le traitement
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Point final de sécurité-2
Délai: 4 semaines après le traitement
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Types, probabilité et sévérité des effets indésirables graves (SAR) apparus sous traitement
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4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'efficacité-1
Délai: 10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
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Urétrogramme rétrograde
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10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
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Critère d'efficacité-2
Délai: 10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
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Études urodynamiques : mesure du volume résiduel post-mictionnel (PVR), uroflowmétrie.
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10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
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Critère d'efficacité-3
Délai: 10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
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Qualité de vie mesurée par l'International Prostatic Symptom Score (IPSS) et le Short Form (36) Health Survey (SF-36).
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10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-FMBC-01-02-13
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