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Efficacité et innocuité des cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux pour le traitement des rétrécissements urétraux

26 juin 2013 mis à jour par: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Efficacité et innocuité de l'administration sous-muqueuse assistée par endoscopie de cellules régénératives autologues dérivées de l'adipose pour le traitement des rétrécissements urétraux

Cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux (ADRC) extraites à l'aide du système Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) à partir d'une partie de la graisse prélevée sur la paroi abdominale avant du patient. L'ADRC sera administré une fois par voie endoscopique dans la couche sous-muqueuse de l'urètre sous contrôle oculaire dans le site de rétrécissement après dilatation mécanique. Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle. Tous les patients reçoivent une thérapie cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Obtention de tissus adipeux. Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Dans cette procédure, la solution de Ringer avec l'anesthésique lidocaïne et l'adrénaline vasoconstrictrice infusée dans le compartiment adipeux pour minimiser la perte de sang et la contamination des tissus par les cellules sanguines périphériques. 15 minutes plus tard, une canule creuse de 3 mm à pointe émoussée est introduite dans l'espace sous-cutané par une petite incision (0,5 cm). La canule attachée à la seringue et sous aspiration douce s'est déplacée à travers le compartiment adipeux, perturbant mécaniquement le tissu adipeux. Volume aspiré - environ 150-200 cc. Temps de procédure - 30 minutes.

Isolement ADRC. Tissu adipeux aspiré placé dans un récipient stérile inséré dans le système Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - système fermé pour l'extraction et la concentration automatisées et standardisées d'ADRC. Le système Celution 800/CRS draine l'excès de liquide du tissu adipeux et estime son volume. Après cela, la lipoaspiration a été lavée abondamment avec des volumes égaux de solution de Ringer pour éliminer le sang. À la fin de ce processus, le système indique le volume requis de réactif enzymatique (Celase®) qui doit être ajouté immédiatement par l'opérateur. Après le traitement enzymatique, le système Celution 800/CRS transfère automatiquement l'ADRC isolé dans le compartiment de lavage où l'ADRC est lavé et concentré dans une suspension de 5 ml. Temps de traitement des tissus - environ 60 minutes. La suspension ADRC répond à toutes les exigences répertoriées dans la documentation technique du système Celution 800/CRS. Obtenu ADRC divisé en 2 portions. Première portion (0,2-0,5 ml) utilisée pour le comptage, la viabilité et l'évaluation de la stérilité. Deuxième portion placée dans une seringue stérile pour injection.

Dilatation de la sténose urétrale. Sous vision directe Fil de nitinol hydrophile HiWire® positionné à travers l'urètre et remplacé par un fil à corps rigide. Après cela, les dilatateurs urétraux S-Curve (Cook Medical Inc.) sont passés sur le guide-fil en progressant de la plus petite à la plus grande taille appropriée 24 (Fr) tout en maintenant la position du guide-fil.

Injection périurétrale d'ADRC. Après dilatation, aiguille pour injection introduite dans l'urètre à l'aide d'un endoscope. L'urètre a été perforé plusieurs fois en cercle dans la région de la sténose à une profondeur de 5 mm sous vision endoscopique et 0,3 à 0,5 ml de suspension d'ADRC a été injecté par voie sous-muqueuse à chaque fois. Le volume total de solution injecté dépend de la longueur de la sténose et des possibilités techniques. Volume injecté minimal - 3 ml, maximal - 4,5 ml. Après microgreffe graisseuse injectée, sonde urétrale à ballonnet mise en place et retirée le lendemain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient souffre de sténoses urétrales depuis au moins 1 an
  • Grade modéré et sévère des symptômes de miction obstructive selon l'évaluation faite par l'investigateur
  • Le patient connaît la fiche d'information du participant.
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

- Contre-indications à l'anesthésie locale

Pour les patients ayant subi un traitement chirurgical du cancer de la prostate :

  • Rechute du cancer
  • taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 0,008 ng/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection ADRC
Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Le lipoaspirat sera traité pour isoler et concentrer les ADRC. Les patients subiront une dilatation mécanique suivie d'injections ADRC périurétrales sous-muqueuses en cercle dans le site de rétrécissement sous vision endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point limite de sécurité-1
Délai: 4 semaines après le traitement
Types, probabilité et gravité des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
4 semaines après le traitement
Point final de sécurité-2
Délai: 4 semaines après le traitement
Types, probabilité et sévérité des effets indésirables graves (SAR) apparus sous traitement
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'efficacité-1
Délai: 10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
Urétrogramme rétrograde
10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
Critère d'efficacité-2
Délai: 10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
Études urodynamiques : mesure du volume résiduel post-mictionnel (PVR), uroflowmétrie.
10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
Critère d'efficacité-3
Délai: 10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement
Qualité de vie mesurée par l'International Prostatic Symptom Score (IPSS) et le Short Form (36) Health Survey (SF-36).
10 jours, 4, 12, 24, 48 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection sous-muqueuse d'ADRC

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