- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01889888
Účinnost a bezpečnost autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu uretrálních striktur
Účinnost a bezpečnost endoskopicky asistovaného submukózního podávání autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu uretrálních striktur
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získávání tukové tkáně. Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Při tomto postupu se Ringerův roztok s anestetikem lidokainem a vazokonstrikčním adrenalinem infunduje do tukového kompartmentu, aby se minimalizovala ztráta krve a kontaminace tkáně buňkami periferní krve. O 15 minut později byla do subkutánního prostoru zavedena malým (0,5 cm) řezem dutá kanyla s tupým koncem o průměru 3 mm. Kanyla připojená ke stříkačce a za jemného odsávání se pohybovala tukovým kompartmentem a mechanicky narušovala tukovou tkáň. Nasávaný objem - přibližně 150-200 ccm. Doba procedury - 30 minut.
izolace ADRC. Odsátá tuková tkáň umístěná do sterilní nádobky, která se vkládá do Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - uzavřený systém pro automatizovanou a standardizovanou extrakci a koncentraci ADRC. Systém Celution 800/CRS odčerpá přebytečnou tekutinu z tukové tkáně a odhadne její objem. Poté se lipoaspirát důkladně promyje stejnými objemy Ringerova roztoku, aby se odstranila krev. Na konci tohoto procesu systém indikuje požadovaný objem enzymatického činidla (Celase®), které by měl operátor okamžitě přidat. Po enzymatickém ošetření systém Celution 800/CRS automaticky přenese izolovaný ADRC do promývacího prostoru, kde se ADRC promyje a koncentruje v 5 ml suspenze. Doba zpracování tkáně - přibližně 60 minut. Odpružení ADRC splňuje všechny požadavky uvedené v technické dokumentaci systému Celution 800/CRS. Získané ADRC rozdělené na 2 části. První část (0,2-0,5 ml) použitá pro počítání, životaschopnost a hodnocení sterility. Druhá část se umístí do sterilní injekční stříkačky.
Dilatace striktury močové trubice. Pod přímou viditelností HiWire® hydrofilní nitinolový drát umístěný skrz močovou trubici a vyměněný za pevný drát. Poté projely uretrální dilatátory S-Curve (Cook Medical Inc.) přes drátěný vodič a postupovaly od nejmenšího k největšímu 24(Fr) vhodné velikosti, přičemž udržovali polohu drátěného vodiče.
Periuretrální injekce ADRC. Po dilataci jehla pro injekci zavedena do močové trubice pomocí endoskopu. Uretra byla několikrát propíchnuta po kruhu v oblasti striktury v hloubce 5 mm pod endoskopickým viděním a pokaždé bylo submukózně injikováno 0,3-0,5 ml suspenze ADRC. Celkový objem injektovaného roztoku závisí na délce striktury a technických možnostech. Minimální vstřikovaný objem - 3 ml, maximální - 4,5 ml. Po injekci tukového mikroštěpu byl následující den umístěn a odstraněn uretrální balónkový katétr.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpí strikturami močové trubice minimálně 1 rok
- Středně závažný a závažný stupeň obstrukčních mikčních symptomů podle hodnocení provedeného zkoušejícím
- Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka.
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro lokální anestezii
U pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu rakoviny prostaty:
- Recidiva rakoviny
- hladina prostatického specifického antigenu (PSA) >0,008 ng/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování ADRC
|
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii.
Lipoaspirát bude zpracován za účelem izolace a koncentrace ADRC.
Pacienti podstoupí mechanickou dilataci následovanou submukózní periuretrální ADRC injekcí po kružnici do místa striktury pod endoskopickým viděním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod-1
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Typy, pravděpodobnost a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) naléhavých na léčbu
|
4 týdny po léčbě
|
|
Bezpečnostní koncový bod-2
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Typy, pravděpodobnost a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAR) vznikajících při léčbě
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti-1
Časové okno: 10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
|
Retrográdní uretrogram
|
10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
|
|
Koncový bod účinnosti-2
Časové okno: 10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
|
Urodynamické studie: měření objemu postvoidního rezidua (PVR), uroflowmetrie.
|
10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
|
|
Koncový bod účinnosti-3
Časové okno: 10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
|
Kvalita života měřená mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS) a krátkou formou (36) Health Survey (SF-36).
|
10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU-FMBC-01-02-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Submukózní injekce ADRC
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)