Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu uretrálních striktur

26. června 2013 aktualizováno: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Účinnost a bezpečnost endoskopicky asistovaného submukózního podávání autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu uretrálních striktur

Autologní regenerační buňky derivované z tukové tkáně (ADRC) extrahované pomocí systému Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) z části tuku odebraného z přední břišní stěny pacienta. ADRC bude podán jednorázově endoskopicky do submukózní vrstvy uretry pod kontrolou oka do místa striktury po mechanické dilataci. Toto je jednoramenná studie bez kontroly. Všichni pacienti dostávají buněčnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Získávání tukové tkáně. Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Při tomto postupu se Ringerův roztok s anestetikem lidokainem a vazokonstrikčním adrenalinem infunduje do tukového kompartmentu, aby se minimalizovala ztráta krve a kontaminace tkáně buňkami periferní krve. O 15 minut později byla do subkutánního prostoru zavedena malým (0,5 cm) řezem dutá kanyla s tupým koncem o průměru 3 mm. Kanyla připojená ke stříkačce a za jemného odsávání se pohybovala tukovým kompartmentem a mechanicky narušovala tukovou tkáň. Nasávaný objem - přibližně 150-200 ccm. Doba procedury - 30 minut.

izolace ADRC. Odsátá tuková tkáň umístěná do sterilní nádobky, která se vkládá do Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - uzavřený systém pro automatizovanou a standardizovanou extrakci a koncentraci ADRC. Systém Celution 800/CRS odčerpá přebytečnou tekutinu z tukové tkáně a odhadne její objem. Poté se lipoaspirát důkladně promyje stejnými objemy Ringerova roztoku, aby se odstranila krev. Na konci tohoto procesu systém indikuje požadovaný objem enzymatického činidla (Celase®), které by měl operátor okamžitě přidat. Po enzymatickém ošetření systém Celution 800/CRS automaticky přenese izolovaný ADRC do promývacího prostoru, kde se ADRC promyje a koncentruje v 5 ml suspenze. Doba zpracování tkáně - přibližně 60 minut. Odpružení ADRC splňuje všechny požadavky uvedené v technické dokumentaci systému Celution 800/CRS. Získané ADRC rozdělené na 2 části. První část (0,2-0,5 ml) použitá pro počítání, životaschopnost a hodnocení sterility. Druhá část se umístí do sterilní injekční stříkačky.

Dilatace striktury močové trubice. Pod přímou viditelností HiWire® hydrofilní nitinolový drát umístěný skrz močovou trubici a vyměněný za pevný drát. Poté projely uretrální dilatátory S-Curve (Cook Medical Inc.) přes drátěný vodič a postupovaly od nejmenšího k největšímu 24(Fr) vhodné velikosti, přičemž udržovali polohu drátěného vodiče.

Periuretrální injekce ADRC. Po dilataci jehla pro injekci zavedena do močové trubice pomocí endoskopu. Uretra byla několikrát propíchnuta po kruhu v oblasti striktury v hloubce 5 mm pod endoskopickým viděním a pokaždé bylo submukózně injikováno 0,3-0,5 ml suspenze ADRC. Celkový objem injektovaného roztoku závisí na délce striktury a technických možnostech. Minimální vstřikovaný objem - 3 ml, maximální - 4,5 ml. Po injekci tukového mikroštěpu byl následující den umístěn a odstraněn uretrální balónkový katétr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpí strikturami močové trubice minimálně 1 rok
  • Středně závažný a závažný stupeň obstrukčních mikčních symptomů podle hodnocení provedeného zkoušejícím
  • Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka.
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace pro lokální anestezii

U pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu rakoviny prostaty:

  • Recidiva rakoviny
  • hladina prostatického specifického antigenu (PSA) >0,008 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování ADRC
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Lipoaspirát bude zpracován za účelem izolace a koncentrace ADRC. Pacienti podstoupí mechanickou dilataci následovanou submukózní periuretrální ADRC injekcí po kružnici do místa striktury pod endoskopickým viděním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod-1
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Typy, pravděpodobnost a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) naléhavých na léčbu
4 týdny po léčbě
Bezpečnostní koncový bod-2
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Typy, pravděpodobnost a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAR) vznikajících při léčbě
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti-1
Časové okno: 10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
Retrográdní uretrogram
10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
Koncový bod účinnosti-2
Časové okno: 10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
Urodynamické studie: měření objemu postvoidního rezidua (PVR), uroflowmetrie.
10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
Koncový bod účinnosti-3
Časové okno: 10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě
Kvalita života měřená mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS) a krátkou formou (36) Health Survey (SF-36).
10 dní, 4, 12, 24, 48 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submukózní injekce ADRC

Předplatit