低リスクの初産婦における陣痛鎮痛のためのトラマドール
2013年7月7日 更新者：Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama
低リスクの初産婦における陣痛鎮痛のためのトラマドール。二重盲検、無作為化、対照試験。
トラマドールは、中等度から中等度の重度の痛みを治療するために使用される中枢作用性の合成鎮痛薬です。
分娩中の痛みを軽減する方法として以前に評価されていましたが、その影響（新生児呼吸抑制）に関連する懸念が常にあります。
私たちの研究の目的は、陣痛中の痛み、陣痛の期間、および新生児の転帰に関する皮下トラマドールの有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama、パナマ、1439 zona 9A
- Saint Thomas Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間 37 ～ 40 週 6/7 週
- 初産患者
- シングルトン
- 4～5cmの拡張
- 無傷の膜または2時間未満の膜の自然破裂
- 頂点プレゼンテーションの胎児
- 臨床検査による婦人科骨盤
除外基準:
- 経産
- 複数の妊娠
- あらゆる病理
- プロスタグランジンによる分娩誘発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラマドール
100 mg のトラマドール SC (単回投与) = 2 mL
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トラマドール 100 mg を前腕 SC に適用しました (単回投与)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無菌溶液 SC の 2 mL
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無菌溶液２ｍｌを前腕ＳＣに適用した（単回投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の痛み
時間枠：6時間
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分娩中の痛みは、薬物 (トラマドールまたはプラセボ) の適用後、最初の 6 時間に Visual Analogue Scale を使用して評価されました。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働時間
時間枠：12時間
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分単位で表した分娩時間（すべての患者が 4 ～ 5 cm の拡張で入院）、両群を比較。
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12時間
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新生児転帰
時間枠：48時間
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1 分目と 5 分目のアプガー スコアと臍帯 pH を評価し、両群間で比較しました。
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48時間
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副作用
時間枠：48時間
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母体の呼吸抑制、頭痛、吐き気、めまいが両群で評価されました。
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48時間
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オキシトシンの要件
時間枠：12時間
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定期的な子宮収縮に必要なオキシトシンの最大用量 (mU/分)。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Osvaldo Reyes, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
- 主任研究者：Riggie Castillo, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月7日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。