Tramadol zur Analgesie der Wehen bei Erstgebärenden mit geringem Risiko
7. Juli 2013 aktualisiert von: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Tramadol zur Analgesie der Wehen bei Erstgebärenden mit geringem Risiko. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Tramadol ist ein zentral wirkendes synthetisches Analgetikum zur Behandlung von mittelstarken bis mittelstarken Schmerzen.
Es wurde früher als Methode zur Linderung von Schmerzen während der Wehen bewertet, aber es besteht immer eine gewisse Befürchtung in Bezug auf seine Auswirkungen (neonatale Atemdepression).
Der Zweck unserer Studie war es, die Wirksamkeit von subkutanem Tramadol in Bezug auf Schmerzen während der Wehen, Dauer der Wehen und neonatale Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Panama, Panama, 1439 zona 9A
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 37 und 40 6/7 Wochen
- Erstgebärende Patientin
- Einzelling
- 4 bis 5 cm Dehnung
- Intakte Membranen oder spontaner Blasensprung weniger als 2 Stunden
- Fötus in Scheitelpunktdarstellung
- Gynäkoidbecken durch klinische Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Mehrgebärend
- Mehrlingsschwangerschaften
- Jede Pathologie
- Geburtseinleitung mit Prostaglandinen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tramadol
100 mg Tramadol SC (Einzeldosis) = 2 ml
|
100 mg Tramadol wurden in den Unterarm SC appliziert (Einzeldosis).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 ml einer sterilen Lösung SC
|
2 ml einer sterilen Lösung wurden in den Unterarm SC appliziert (Einzeldosis).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen während der Wehen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Schmerzen während der Geburt wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala während der ersten sechs Stunden nach der Verabreichung des Medikaments (Tramadol oder Placebo) bewertet.
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Die Wehendauer in Minuten (alle Patientinnen wurden mit 4-5 cm Dilatation aufgenommen), Vergleich beider Gruppen.
|
12 Stunden
|
|
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der Apgar-Score bei Minute eins und fünf und der pH-Wert der Nabelschnur wurden ausgewertet und zwischen beiden Gruppen verglichen.
|
48 Stunden
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Mütterliche Atemdepression, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel wurden in beiden Gruppen bewertet.
|
48 Stunden
|
|
Anforderungen an Oxytocin
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Maximale Oxytocin-Dosis (mU/min), die für regelmäßige Uteruskontraktionen erforderlich ist.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
- Hauptermittler: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHST2012-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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