Tramadoli synnytyksen analgesiaan alhaisen riskin alkusynnyttävillä naisilla
sunnuntai 7. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Tramadoli synnytyksen analgesiaan alhaisen riskin alkusynnyttävillä naisilla. Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.
Tramadoli on keskushermostoon vaikuttava synteettinen analgeetti, jota käytetään kohtalaisen tai kohtalaisen voimakkaan kivun hoitoon.
Sitä on aiemmin arvioitu keinona vähentää synnytyksen aikaista kipua, mutta sen vaikutuksiin liittyy aina pelkoa (vastasyntyneen hengityslama).
Tutkimuksemme tarkoituksena oli arvioida ihonalaisen tramadolin tehoa synnytyksen aikaisen kivun, synnytyksen keston ja vastasyntyneiden tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama, Panama, 1439 zona 9A
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 37-40 6/7 viikkoa
- Ensisyntynyt potilas
- Singleton
- 4-5 cm laajeneminen
- Ehjät kalvot tai kalvojen spontaani repeämä alle 2 tuntia
- Sikiö huippuesittelyssä
- Gynekoidinen lantio kliinisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Moniparinen
- Useita raskauksia
- Mikä tahansa patologia
- Synnytyksen induktio prostaglandiineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tramadol
100 mg tramadolia SC (kerta-annos) = 2 ml
|
100 mg tramadolia laitettiin kyynärvarteen SC (kerta-annos).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 ml steriiliä liuosta SC
|
2 ml steriiliä liuosta laitettiin kyynärvarteen SC (kerta-annos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Synnytyksen aikaista kipua arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikolla ensimmäisten kuuden tunnin aikana lääkkeen (tramadoli tai lumelääke) levittämisen jälkeen.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Synnytyksen kesto minuutteina (kaikki potilaat otettiin sisään 4-5 cm:n laajennuksella) molempia ryhmiä verrattaessa.
|
12 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutilla ja napanuoran pH arvioitiin ja niitä verrattiin molempien ryhmien välillä.
|
48 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Äidin hengityslamaa, päänsärkyä, pahoinvointia ja huimausta arvioitiin molemmissa ryhmissä.
|
48 tuntia
|
|
Oksitosiinin vaatimukset
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Oksitosiinin enimmäisannos (mU/min), joka tarvitaan säännöllisiin kohdun supistuksiin.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
- Päätutkija: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHST2012-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .