Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tramadol för förlossningsanalgesi hos lågriskprimiparösa kvinnor

7 juli 2013 uppdaterad av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Tramadol för förlossningsanalgesi hos lågriskprimiparösa kvinnor. Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad provversion.

Tramadol är ett centralt verkande syntetiskt analgetikum som används för att behandla måttlig till måttlig svår smärta. Det har tidigare utvärderats som en metod för att minska smärta under förlossningen, men det finns alltid en viss rädsla för dess effekter (neonatal andningsdepression). Syftet med vår studie var att utvärdera effekten av subkutan tramadol med avseende på smärta under förlossningen, förlossningens varaktighet och neonatala resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama, Panama, 1439 zona 9A
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 37 och 40 6/7 veckor
  • Primiparös patient
  • Singleton
  • 4 till 5 cm utvidgning
  • Intakta hinnor eller spontana membranbrott mindre än 2 timmar
  • Fostret i en vertex presentation
  • Gynekoid bäcken genom klinisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Multiparös
  • Flera graviditeter
  • Vilken patologi som helst
  • Induktion av förlossning med prostaglandiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadol
100 mg tramadol SC (enkeldos) = 2 ml
Läkemedel: Tramadol
100 mg Tramadol applicerades i underarmen SC (enkeldos).
Placebo-jämförare: Placebo
2 mL av en steril lösning SC
Läkemedel: Placebo
2 ml av en steril lösning applicerades i underarmen SC (enkeldos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under förlossningen
Tidsram: 6 timmar
Smärta under förlossningen utvärderades med hjälp av Visual Analogue Scale under de första sex timmarna efter appliceringen av läkemedlet (tramadol eller placebo).
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningens varaktighet
Tidsram: 12 timmar
Förlossningens varaktighet i minuter (alla patienter lades in med 4-5 cm dilatation), jämfört med båda grupperna.
12 timmar
Neonatala resultat
Tidsram: 48 timmar
Apgar-poäng vid minut ett och fem och navelsträngens pH-värde utvärderades och jämfördes mellan båda grupperna.
48 timmar
Bieffekter
Tidsram: 48 timmar
Modern andningsdepression, huvudvärk, illamående och yrsel utvärderades i båda grupperna.
48 timmar
Krav på oxytocin
Tidsram: 12 timmar
Maximal dos oxytocin (mU/min) som krävs för att få regelbundna livmodersammandragningar.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Utredare

  • Huvudutredare: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Huvudutredare: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHST2012-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera