Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol for arbeidsanalgesi hos lavrisiko primærkvinner

7. juli 2013 oppdatert av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Tramadol for arbeidsanalgesi hos lavrisiko primærkvinner. Dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøveversjon.

Tramadol er et sentralt virkende syntetisk smertestillende middel som brukes til å behandle moderat til moderat alvorlig smerte. Det har tidligere vært evaluert som en metode for å redusere smerte under fødselen, men det er alltid en viss frykt knyttet til effektene (neonatal respirasjonsdepresjon). Hensikten med vår studie var å evaluere effekten av subkutan tramadol i forhold til smerte under fødselen, varigheten av fødselen og neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama, 1439 zona 9A
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 37 og 40 6/7 uker
  • Primiparøs pasient
  • Singleton
  • 4 til 5 cm utvidelse
  • Intakte membraner eller spontan ruptur av membraner mindre enn 2 timer
  • Foster i en toppunkt presentasjon
  • Gynekoid bekken ved klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Flergangsgraviditet
  • Enhver patologi
  • Induksjon av fødsel med prostaglandiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadol
100 mg tramadol SC (enkeltdose) = 2 ml
Legemiddel: Tramadol
100 mg Tramadol ble påført i underarmen SC (enkeltdose).
Placebo komparator: Placebo
2 mL av en steril løsning SC
Legemiddel: Placebo
2 ml av en steril løsning ble påført i underarmen SC (enkeltdose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under fødselen
Tidsramme: 6 timer
Smerter under fødselen ble evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale i løpet av de første seks timene etter påføring av stoffet (tramadol eller placebo).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidets varighet
Tidsramme: 12 timer
Varigheten av fødselen i minutter (alle pasienter ble innlagt med 4-5 cm utvidelse), sammenlignet begge gruppene.
12 timer
Neonatale utfall
Tidsramme: 48 timer
Apgar-score ved minutt én og fem og navlestrengs-pH ble evaluert og sammenlignet mellom begge grupper.
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Mors respirasjonsdepresjon, hodepine, kvalme og svimmelhet ble evaluert i begge gruppene.
48 timer
Krav til oksytocin
Tidsramme: 12 timer
Maksimal dose oksytocin (mU/min) som kreves for å ha regelmessige livmorkontraksjoner.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hovedetterforsker: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHST2012-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere