曲马多用于低危初产妇的分娩镇痛
2013年7月7日 更新者：Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama
用于低风险初产妇分娩镇痛的曲马多。双盲、随机、对照试验。
Tramadol 是一种中枢作用的合成镇痛药，用于治疗中度至中度疼痛。
它以前曾被评估为一种减轻分娩疼痛的方法，但人们总是对其影响（新生儿呼吸抑制）感到恐惧。
我们研究的目的是评估皮下注射曲马多在分娩疼痛、分娩持续时间和新生儿结局方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Panama、巴拿马、1439 zona 9A
- Saint Thomas Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄在 37 至 40 6/7 周之间
- 初产妇
- 单例
- 扩张 4 至 5 厘米
- 胎膜完整或胎膜自发破裂少于 2 小时
- 顶点演示中的胎儿
- 妇科骨盆临床检查
排除标准：
- 经产
- 多胎妊娠
- 任何病理
- 前列腺素引产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲马多
100 mg 曲马多 SC（单剂量）= 2 mL
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前臂 SC 施用 100 mg 曲马多（单剂量）。
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安慰剂比较：安慰剂
2 mL 无菌溶液 SC
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将 2 ml 无菌溶液应用于前臂 SC（单剂量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时疼痛
大体时间：6个小时
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在应用药物（曲马多或安慰剂）后的前六个小时内，使用视觉模拟量表评估分娩时的疼痛。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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劳动时间
大体时间：12小时
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以分钟为单位的分娩持续时间（所有患者入院时扩张 4-5 厘米），比较两组。
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12小时
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新生儿结局
大体时间：48小时
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评估第一分钟和第五分钟的 Apgar 评分以及脐带 pH 值，并在两组之间进行比较。
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48小时
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副作用
大体时间：48小时
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对两组的产妇呼吸抑制、头痛、恶心和头晕进行了评估。
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48小时
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催产素的要求
大体时间：12小时
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有规律的子宫收缩所需的最大催产素剂量 (mU/min)。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osvaldo Reyes, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
- 首席研究员：Riggie Castillo, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月7日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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