Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol do analgezji porodu u pierworódek niskiego ryzyka

7 lipca 2013 zaktualizowane przez: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Tramadol do analgezji porodu u pierworódek niskiego ryzyka. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Tramadol to działający ośrodkowo syntetyczny środek przeciwbólowy stosowany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do średnio silnego. Była wcześniej oceniana jako metoda zmniejszania bólu podczas porodu, ale zawsze istnieje pewien strach związany z jej skutkami (depresja oddechowa u noworodków). Celem naszego badania była ocena skuteczności podskórnego tramadolu w odniesieniu do bólu podczas porodu, czasu trwania porodu i wyników noworodkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama, Panama, 1439 zona 9A
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy między 37 a 40 6/7 tygodni
  • Pierwotna pacjentka
  • Singel
  • 4-5 cm rozwarcia
  • Nienaruszone błony lub samoistne pęknięcie błon w czasie krótszym niż 2 godziny
  • Płód w prezentacji wierzchołkowej
  • Ginekoidalna miednica w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloródka
  • Ciąże mnogie
  • Jakakolwiek patologia
  • Indukcja porodu prostaglandynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol
100 mg tramadolu s.c. (dawka pojedyncza) = 2 ml
Lek: Tramadol
W przedramię s.c. podano 100 mg Tramadolu (dawka pojedyncza).
Komparator placebo: Placebo
2 ml sterylnego roztworu sc
Lek: Placebo
2 ml sterylnego roztworu aplikowano w przedramię SC (pojedyncza dawka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas porodu
Ramy czasowe: 6 godzin
Ból podczas porodu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu leku (tramadolu lub placebo).
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas trwania porodu w minutach (wszystkie pacjentki przyjmowano z rozwarciem 4-5 cm), porównanie obu grup.
12 godzin
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceniono punktację w skali Apgar w 1. i 5. minucie oraz pH pępowiny i porównano obie grupy.
48 godzin
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 48 godzin
W obu grupach oceniano depresję oddechową matki, bóle głowy, nudności i zawroty głowy.
48 godzin
Zapotrzebowanie na oksytocynę
Ramy czasowe: 12 godzin
Maksymalna dawka oksytocyny (mU/min) wymagana do regularnych skurczów macicy.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Śledczy

  • Główny śledczy: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Główny śledczy: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHST2012-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból Podczas Pracy

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj