Трамадол для обезболивания родов у первородящих женщин с низким риском
7 июля 2013 г. обновлено: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Трамадол для обезболивания родов у первородящих женщин с низким уровнем риска. Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование.
Трамадол представляет собой синтетический анальгетик центрального действия, используемый для лечения умеренной и умеренно сильной боли.
Ранее его оценивали как метод уменьшения боли во время родов, но всегда есть некоторый страх, связанный с его эффектами (угнетение дыхания у новорожденных).
Целью нашего исследования было оценить эффективность подкожного введения трамадола в отношении боли во время родов, продолжительности родов и неонатальных исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama, Панама, 1439 zona 9A
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 37 до 40 6/7 недель
- Первородящая пациентка
- Синглтон
- расширение на 4-5 см
- Интактные плодные оболочки или спонтанный разрыв плодных оболочек менее 2 часов
- Плод в вершинном представлении
- Гинекоидный таз при клиническом осмотре
Критерий исключения:
- повторнородящие
- Многоплодная беременность
- Любая патология
- Индукция родов простагландинами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трамадол
100 мг трамадола подкожно (разовая доза) = 2 мл
|
100 мг трамадола наносили подкожно на предплечье (однократно).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 мл стерильного раствора подкожно
|
2 мл стерильного раствора наносили подкожно на предплечье (однократно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время родов
Временное ограничение: 6 часов
|
Боль во время родов оценивали по визуальной аналоговой шкале в течение первых шести часов после применения препарата (трамадол или плацебо).
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: 12 часов
|
Продолжительность родов в минутах (все пациентки поступили с раскрытием 4-5 см), сравнение обеих групп.
|
12 часов
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка по шкале Апгар на первой и пятой минуте и рН пуповины оценивались и сравнивались между обеими группами.
|
48 часов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов
|
Угнетение дыхания матери, головные боли, тошнота и головокружение оценивались в обеих группах.
|
48 часов
|
|
Требования к окситоцину
Временное ограничение: 12 часов
|
Максимальная доза окситоцина (мЕд/мин), необходимая для регулярных сокращений матки.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
- Главный следователь: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHST2012-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .