Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tramadolo per l'analgesia del travaglio nelle donne primipare a basso rischio

7 luglio 2013 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Tramadolo per l'analgesia del travaglio nelle donne primipare a basso rischio. Prova in doppio cieco, randomizzata, controllata.

Il tramadolo è un analgesico sintetico ad azione centrale usato per trattare il dolore da moderato a moderatamente grave. È stato precedentemente valutato come metodo per ridurre il dolore durante il travaglio, ma c'è sempre qualche timore legato ai suoi effetti (depressione respiratoria neonatale). Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia del tramadolo sottocutaneo per quanto riguarda il dolore durante il travaglio, la durata del travaglio e gli esiti neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama, Panama, 1439 zona 9A
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra 37 e 40 6/7 settimane
  • Paziente primiparo
  • Singleton
  • 4-5 cm di dilatazione
  • Membrane intatte o rottura spontanea delle membrane in meno di 2 ore
  • Feto in una presentazione al vertice
  • Bacino ginecoide all'esame clinico

Criteri di esclusione:

  • Multipare
  • Gravidanze multiple
  • Qualsiasi patologia
  • Induzione del travaglio con prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo
100 mg di tramadolo SC (dose singola) = 2 ml
Droga: Tramadolo
100 mg di Tramadol sono stati applicati nell'avambraccio SC (dose singola).
Comparatore placebo: Placebo
2 mL di una soluzione sterile SC
Droga: Placebo
2 ml di una soluzione sterile sono stati applicati nell'avambraccio SC (dose singola).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il travaglio
Lasso di tempo: 6 ore
Il dolore durante il travaglio è stato valutato utilizzando la Visual Analogue Scale durante le prime sei ore dopo l'applicazione del farmaco (tramadolo o placebo).
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del travaglio
Lasso di tempo: 12 ore
La durata del travaglio in minuti (tutti i pazienti sono stati ricoverati con 4-5 cm di dilatazione), confrontando entrambi i gruppi.
12 ore
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 48 ore
Il punteggio Apgar al minuto uno e cinque e il pH del cordone ombelicale sono stati valutati e confrontati tra i due gruppi.
48 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
Depressione respiratoria materna, mal di testa, nausea e vertigini sono stati valutati in entrambi i gruppi.
48 ore
Requisiti di ossitocina
Lasso di tempo: 12 ore
Dose massima di ossitocina (mU/min) necessaria per avere contrazioni uterine regolari.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Investigatori

  • Investigatore principale: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigatore principale: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHST2012-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore durante il travaglio

Prove cliniche su Tramadolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi