Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol pro porodní analgezii u prvorodiček s nízkým rizikem

7. července 2013 aktualizováno: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Tramadol pro porodní analgezii u prvorodiček s nízkým rizikem. Dvojitě slepá, náhodná, řízená zkušební verze.

Tramadol je centrálně působící syntetické analgetikum používané k léčbě středně silné až středně silné bolesti. Již dříve byla hodnocena jako metoda ke snížení bolesti při porodu, ale vždy existuje určitý strach související s jejími účinky (neonatální respirační deprese). Účelem naší studie bylo zhodnotit účinnost subkutánního tramadolu s ohledem na bolest během porodu, délku porodu a neonatální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama, Panama, 1439 zona 9A
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 37 a 40 6/7 týdnem
  • Primiparní pacient
  • jedináček
  • 4 až 5 cm dilatace
  • Intaktní membrány nebo spontánní prasknutí membrán za méně než 2 hodiny
  • Plod v prezentaci vertexu
  • Gynekoidní pánev klinickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Mnohorodička
  • Vícečetná těhotenství
  • Jakákoli patologie
  • Vyvolání porodu prostaglandiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol
100 mg tramadolu SC (jednorázová dávka) = 2 ml
Lék: Tramadol
Do předloktí SC bylo aplikováno 100 mg tramadolu (jednorázová dávka).
Komparátor placeba: Placebo
2 ml sterilního roztoku SC
Lék: Placebo
Do předloktí SC byly aplikovány 2 ml sterilního roztoku (jednorázová dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během porodu
Časové okno: 6 hodin
Bolest během porodu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály během prvních šesti hodin po aplikaci léku (tramadol nebo placebo).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání porodu
Časové okno: 12 hodin
Délka porodu v minutách (všechny pacientky byly přijaty se 4-5 cm dilatací), porovnání obou skupin.
12 hodin
Neonatální výsledky
Časové okno: 48 hodin
Hodnotilo se Apgar skóre v minutě 1 a 5 a pH pupečníku a porovnávalo se mezi oběma skupinami.
48 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 48 hodin
V obou skupinách byla hodnocena mateřská respirační deprese, bolesti hlavy, nauzea a závratě.
48 hodin
Požadavky na oxytocin
Časové okno: 12 hodin
Maximální dávka oxytocinu (mU/min) nutná pro pravidelné děložní kontrakce.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Thomas Hospital, Panama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHST2012-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest během porodu

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit