Tramadol para la analgesia del trabajo de parto en mujeres primíparas de bajo riesgo
7 de julio de 2013 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Tramadol para la analgesia del parto en mujeres primíparas de bajo riesgo. Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado.
Tramadol es un analgésico sintético de acción central que se usa para tratar el dolor moderado a moderadamente intenso.
Se ha evaluado previamente como un método para reducir el dolor durante el parto, pero siempre existe cierto temor relacionado con sus efectos (depresión respiratoria neonatal).
El propósito de nuestro estudio fue evaluar la eficacia del tramadol subcutáneo con respecto al dolor durante el trabajo de parto, la duración del trabajo de parto y los resultados neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Panama, Panamá, 1439 zona 9A
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 37 y 40 6/7 semanas
- Paciente primípara
- único
- 4 a 5 cms de dilatación
- Membranas intactas o ruptura espontánea de membranas en menos de 2 horas
- Feto en presentación de vértice
- Pelvis ginecoide por examen clínico
Criterio de exclusión:
- multípara
- embarazos multiples
- Cualquier patología
- Inducción del parto con prostaglandinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tramadol
100 mg de tramadol SC (dosis única) = 2 mL
|
Se aplicaron 100 mg de Tramadol en el antebrazo SC (dosis única).
|
|
Comparador de placebos: Placebo
2 mL de una solución estéril SC
|
Se aplicaron 2 ml de una solución estéril en el antebrazo SC (dosis única).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El dolor durante el trabajo de parto se evaluó mediante la Escala Visual Analógica durante las primeras seis horas posteriores a la aplicación del fármaco (tramadol o placebo).
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del parto
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La duración del trabajo de parto en minutos (todas las pacientes ingresaron con 4-5 cm de dilatación), comparando ambos grupos.
|
12 horas
|
|
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se evaluó y comparó el puntaje de Apgar al minuto uno y cinco y el pH del cordón umbilical entre ambos grupos.
|
48 horas
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas
|
En ambos grupos se evaluaron depresión respiratoria materna, dolores de cabeza, náuseas y mareos.
|
48 horas
|
|
Requerimientos de oxitocina
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Dosis máxima de oxitocina (mU/min) requerida para tener contracciones uterinas regulares.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
- Investigador principal: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHST2012-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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