Tramadol pour l'analgésie du travail chez les femmes primipares à faible risque
7 juillet 2013 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Tramadol pour l'analgésie du travail chez les femmes primipares à faible risque. Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé.
Le tramadol est un analgésique synthétique à action centrale utilisé pour traiter les douleurs modérées à modérément sévères.
Il a déjà été évalué comme méthode pour réduire la douleur pendant le travail, mais il y a toujours une certaine crainte liée à ses effets (dépression respiratoire néonatale).
Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité du tramadol sous-cutané en ce qui concerne la douleur pendant le travail, la durée du travail et les résultats néonataux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panama, Panama, 1439 zona 9A
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 37 et 40 6/7 semaines
- Patiente primipare
- Singleton
- 4 à 5 cm de dilatation
- Membranes intactes ou rupture spontanée des membranes moins de 2 heures
- Fœtus dans une présentation vertex
- Bassin gynécoïde à l'examen clinique
Critère d'exclusion:
- Multipare
- Grossesses multiples
- Toute pathologie
- Induction du travail avec des prostaglandines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tramadol
100 mg de tramadol SC (dose unique) = 2 mL
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100 mg de Tramadol ont été appliqués dans l'avant-bras SC (dose unique).
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Comparateur placebo: Placebo
2 mL d'une solution stérile SC
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2 ml d'une solution stérile ont été appliqués dans l'avant-bras SC (dose unique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pendant le travail
Délai: 6 heures
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La douleur pendant le travail a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique pendant les six premières heures suivant l'application du médicament (tramadol ou placebo).
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du travail
Délai: 12 heures
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La durée du travail en minutes (tous les patients ont été admis avec 4-5 cm de dilatation), comparant les deux groupes.
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12 heures
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Résultats néonatals
Délai: 48 heures
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Le score d'Apgar à la première et à la cinquième minute et le pH du cordon ombilical ont été évalués et comparés entre les deux groupes.
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48 heures
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Effets secondaires
Délai: 48 heures
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La dépression respiratoire maternelle, les maux de tête, les nausées et les étourdissements ont été évalués dans les deux groupes.
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48 heures
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Besoins en ocytocine
Délai: 12 heures
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Dose maximale d'ocytocine (mU/min) nécessaire pour avoir des contractions utérines régulières.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
- Chercheur principal: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Première publication (Estimation)
1 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHST2012-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .