Tramadol munkaerő-fájdalomcsillapításra alacsony kockázatú elsőszülő nőknél
2013. július 7. frissítette: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Tramadol munkaerő-fájdalomcsillapításra alacsony kockázatú elsőszülő nőknél. Kettős vak, véletlenszerű, kontrollált próba.
A tramadol egy központilag ható szintetikus fájdalomcsillapító, amelyet mérsékelt vagy közepesen súlyos fájdalom kezelésére alkalmaznak.
Korábban a vajúdás közbeni fájdalom csökkentésének módszereként értékelték, de mindig van némi félelem a hatásaival kapcsolatban (újszülöttkori légzésdepresszió).
Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a szubkután tramadol hatékonyságát a vajúdás közbeni fájdalom, a szülés időtartama és az újszülöttkori kimenetel tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Panama, Panama, 1439 zona 9A
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 37 és 40 között 6/7 hét
- Elsőszülő beteg
- Szingli
- 4-5 cm-es tágulás
- Ép membránok vagy spontán membránszakadás kevesebb, mint 2 óra
- Magzat egy vertex bemutatóban
- Gynekoid medence klinikai vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Többszülő
- Többszörös terhesség
- Bármilyen patológia
- Szülés indukálása prosztaglandinokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tramadol
100 mg tramadol SC (egyszeri adag) = 2 ml
|
100 mg Tramadolt alkalmaztunk az alkar SC-be (egyszeri adag).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 ml steril oldatot SC
|
2 ml steril oldatot alkalmaztunk az alkar SC-be (egyszeri adag).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vajúdás közben
Időkeret: 6 óra
|
A vajúdás alatti fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelték a gyógyszer (tramadol vagy placebo) alkalmazása utáni első hat órában.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vajúdás időtartama
Időkeret: 12 óra
|
A vajúdás időtartama percekben (minden beteg 4-5 cm-es tágítással került felvételre), összehasonlítva a két csoportot.
|
12 óra
|
|
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: 48 óra
|
Kiértékeltük az Apgar-pontszámot az első és az ötödik percben, valamint a köldökzsinór pH-ját, és összehasonlítottuk a két csoport között.
|
48 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 48 óra
|
Az anyai légzésdepressziót, fejfájást, hányingert és szédülést mindkét csoportban értékelték.
|
48 óra
|
|
Az oxitocin követelményei
Időkeret: 12 óra
|
Az oxitocin maximális dózisa (mU/perc), amely a rendszeres méhösszehúzódásokhoz szükséges.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
- Kutatásvezető: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHST2012-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .