Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol til arbejdsanalgesi hos lavrisiko-primiparøse kvinder

7. juli 2013 opdateret af: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Tramadol til arbejdsanalgesi hos lavrisiko-primiparøse kvinder. Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret prøveversion.

Tramadol er et centralt virkende syntetisk analgetikum, der bruges til at behandle moderat til moderat svær smerte. Det er tidligere blevet evalueret som en metode til at reducere smerter under fødslen, men der er altid en vis frygt relateret til dens virkninger (neonatal respirationsdepression). Formålet med vores undersøgelse var at evaluere effekten af ​​subkutan tramadol i forhold til smerter under fødslen, varigheden af ​​fødslen og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama, 1439 zona 9A
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 37 og 40 6/7 uger
  • Primiparat patient
  • Singleton
  • 4 til 5 cm udvidelse
  • Intakte membraner eller spontan brud på membraner mindre end 2 timer
  • Foster i en vertex præsentation
  • Gynækoid bækken ved klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Flere graviditeter
  • Enhver patologi
  • Induktion af veer med prostaglandiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol
100 mg tramadol SC (enkeltdosis) = 2 ml
Medicin: Tramadol
100 mg Tramadol blev påført i underarmen SC (enkelt dosis).
Placebo komparator: Placebo
2 mL af en steril opløsning SC
Medicin: Placebo
2 ml af en steril opløsning blev påført i underarmen SC (enkelt dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under veer
Tidsramme: 6 timer
Smerter under fødslen blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale i løbet af de første seks timer efter påføring af lægemidlet (tramadol eller placebo).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​arbejdet
Tidsramme: 12 timer
Varigheden af ​​veer i minutter (alle patienter blev indlagt med 4-5 cm udvidelse), sammenlignet begge grupper.
12 timer
Neonatale resultater
Tidsramme: 48 timer
Apgar-score ved minut et og fem og navlestrengs-pH blev evalueret og sammenlignet mellem begge grupper.
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Moderens respirationsdepression, hovedpine, kvalme og svimmelhed blev evalueret i begge grupper.
48 timer
Krav til oxytocin
Tidsramme: 12 timer
Maksimal dosis oxytocin (mU/min) krævet for at have regelmæssige livmoderkontraktioner.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Ledende efterforsker: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHST2012-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter under veer

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner