Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tramadol voor arbeidsanalgesie bij primiparae vrouwen met een laag risico

7 juli 2013 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Tramadol voor arbeidsanalgesie bij primiparae vrouwen met een laag risico. Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Tramadol is een centraal werkend synthetisch analgeticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige pijn. Het is eerder geëvalueerd als een methode om pijn tijdens de bevalling te verminderen, maar er is altijd enige angst in verband met de effecten ervan (ademhalingsdepressie bij pasgeborenen). Het doel van onze studie was om de werkzaamheid van subcutaan tramadol te evalueren met betrekking tot pijn tijdens de bevalling, de duur van de bevalling en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama, Panama, 1439 zona 9A
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 37 en 40 6/7 weken
  • Primaire patiënt
  • Eenling
  • 4 tot 5 cm ontsluiting
  • Intacte vliezen of spontane breuk van vliezen binnen 2 uur
  • Foetus in een vertex-presentatie
  • Gynaecoïde bekken door klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Multipara
  • Meerdere zwangerschappen
  • Elke pathologie
  • Inductie van de bevalling met prostaglandinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadol
100 mg tramadol SC (enkele dosis) = 2 ml
Geneesmiddel: Tramadol
100 mg Tramadol werd aangebracht in de onderarm SC (enkele dosis).
Placebo-vergelijker: Placebo
2 ml van een steriele oplossing SC
Geneesmiddel: Placebo
2 ml van een steriele oplossing werd aangebracht in de onderarm SC (enkele dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 6 uur
Pijn tijdens de bevalling werd geëvalueerd met behulp van de Visual Analogue Scale gedurende de eerste zes uur na het aanbrengen van het medicijn (tramadol of placebo).
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: 12 uren
De duur van de bevalling in minuten (alle patiënten werden opgenomen met 4-5 cm ontsluiting), waarbij beide groepen werden vergeleken.
12 uren
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 48 uur
Apgar-score op minuut één en vijf en navelstreng-pH werden geëvalueerd en vergeleken tussen beide groepen.
48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Maternale ademhalingsdepressie, hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid werden in beide groepen beoordeeld.
48 uur
Eisen aan oxytocine
Tijdsspanne: 12 uren
Maximale dosis oxytocine (mU/min) die nodig is voor regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHST2012-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn tijdens de bevalling

Klinische onderzoeken op Tramadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren