Tramadol para analgesia de parto em primíparas de baixo risco
7 de julho de 2013 atualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Tramadol para analgesia de parto em primíparas de baixo risco. Estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
Tramadol é um analgésico sintético de ação central usado para tratar dor moderada a moderadamente intensa.
Já foi avaliado como um método para reduzir a dor durante o trabalho de parto, mas sempre há algum medo relacionado aos seus efeitos (depressão respiratória neonatal).
O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia do tramadol subcutâneo em relação à dor durante o trabalho de parto, duração do trabalho de parto e resultados neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Panama, Panamá, 1439 zona 9A
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 37 e 40 6/7 semanas
- Paciente primípara
- solteiro
- 4 a 5 cm de dilatação
- Membranas intactas ou ruptura espontânea de membranas em menos de 2 horas
- Feto em uma apresentação de vértice
- Pelve ginecóide por exame clínico
Critério de exclusão:
- multípara
- Gravidez múltipla
- Qualquer patologia
- Indução do parto com prostaglandinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tramadol
100 mg de tramadol SC (dose única) = 2 mL
|
100 mg de Tramadol foi aplicado no antebraço SC (dose única).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 mL de uma solução estéril SC
|
2 ml de solução estéril foram aplicados no SC do antebraço (dose única).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante o trabalho de parto
Prazo: 6 horas
|
A dor durante o trabalho de parto foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica durante as primeiras seis horas após a aplicação da droga (tramadol ou placebo).
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do trabalho de parto
Prazo: 12 horas
|
A duração do trabalho de parto em minutos (todas as pacientes foram admitidas com 4-5 cm de dilatação), comparando os dois grupos.
|
12 horas
|
|
Resultados neonatais
Prazo: 48 horas
|
Apgar no primeiro e quinto minuto e pH do cordão umbilical foram avaliados e comparados entre os dois grupos.
|
48 horas
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 48 horas
|
Depressão respiratória materna, dores de cabeça, náuseas e tonturas foram avaliados em ambos os grupos.
|
48 horas
|
|
Requisitos de ocitocina
Prazo: 12 horas
|
Dose máxima de ocitocina (mU/min) necessária para ter contrações uterinas regulares.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
- Investigador principal: Riggie Castillo, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHST2012-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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