低および中リスク前立腺がんにおける単剤療法としての高線量率近接照射療法の第 II 相試験
2018年4月16日 更新者：Dr. Gerard Morton、Sunnybrook Health Sciences Centre
低および中リスク前立腺がんに対する単独療法としての高線量率近接照射療法のランダム化第 II 相試験
短期外照射療法（EBRT）と組み合わせた単回高線量率近接照射療法（HDR）治療は、中リスク前立腺がんの男性にとって非常に効果的で忍容性の高い治療法です。
EBRT を使用せずに HDR を単独で使用した場合でも、高いがん制御率が得られたと報告されています。
課題は、複数の研究者が 1 つまたは 2 つのフラクションに移行する場合にどの HDR 線量を使用するかを決定することでした。
これらのスケジュールは短期的には十分に許容されると報告されていますが、長期的なデータはほとんどありません。
この研究の目的は、ランダム化第 II 相臨床試験で 19 Gy の 1 回または 13.5 Gy の 2 回のいずれかとして与えられる HDR 単独療法を調査することです。
主要評価項目は、患者が報告した毒性と1年後の健康関連の生活の質であり、有効性データも分析される予定だ。
この研究のサンプルサイズは 174 人の患者で、18 か月以内にサンプル数が増加すると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌の診断
- グリソン 6 またはグリソン 7 および PSA < 20ng/mL として定義される低および中リスク疾患。 PSA は登録後 60 日以内に発行されます
- 超音波、CT、またはMRIによって測定された前立腺容積< 60 cc
- この臨床試験に参加するためにインフォームドコンセントを与える意思がある
- Expanded Prostate Index Composite (EPIC) アンケートに回答する能力と意欲がある
除外基準:
- リンパ節転移または遠隔転移が記録されている
- 以前の骨盤放射線治療
- 過去に経尿道的前立腺切除術を受けたことがある、以前に前立腺切除術を受けたことがある、または高度集束超音波（HIFU）を受けたことがある
- アンドロゲン除去療法の使用。 5-αリダクターゼ阻害剤の使用は許可されています
- 放射線療法と定義されるベースラインの排尿機能の低下。 膠原病または炎症性腸疾患
- 重大な併存疾患により患者が全身麻酔に適さなくなる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDR 2 フラクション
27 Gy の HDR 小線源療法を 1 週間おきに 2 回に分けて照射
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リアルタイムの術中経直腸的超音波ガイドを使用した高線量率近接照射療法。
患者は、最小臨床標的体積（CTV）線量として 27 Gy を 13.5 Gy の 2 回に分けて 7 ～ 13 日の間隔で照射されます。
CTV は、0 ～ 2 mm のマージンを持つ超音波で定義された前立腺です。
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実験的：HDR 1 フラクション
1 回の分割で照射される 19 Gy の HDR 小線源療法
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高線量率近接照射療法はアーム 1 と同じ方法で実施されましたが、1 回の分割で規定の CTV 最小線量 19 Gy で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：1年
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少なくとも1つのHDR単剤療法群における拡張前立腺指数複合体（EPIC）の泌尿器および腸領域における1年後の健康関連QoLが、シングルフラクションHDRと補助外照射放射線療法を組み合わせた現在の標準治療後のQoLよりも悪くないことを実証すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GU および GI の毒性
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、最初の 3 年間は毎月 6 回、最長 5 年間は毎年
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有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、両試験群における生殖器尿路 (GU) および胃腸 (GI) の毒性を決定する。
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ベースライン、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、最初の 3 年間は毎月 6 回、最長 5 年間は毎年
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泌尿器の症状
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、最初の 3 年間は 6 か月ごと、5 年までは毎年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) によって決定される両方の研究群における泌尿器症状の変化を判定するため
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ベースライン、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、最初の 3 年間は 6 か月ごと、5 年までは毎年
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血清PSAの変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、3 年間までは 6 か月ごと、5 年間までは毎年
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両群の血清前立腺特異抗原 (PSA) の変化を測定する
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ベースライン、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、3 年間までは 6 か月ごと、5 年間までは毎年
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生化学的不全と無病生存率
時間枠：5年
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両方の研究群における PSA 不全と無病生存率を決定するため
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5年
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勃起機能
時間枠：5年
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国際勃起機能指数 (IIEF) スケールを使用して評価された両方の研究群における勃起機能の変化を決定するため
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5年
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線量測定パラメータと毒性/EPICドメイン間の関連性
時間枠：5年
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線量測定パラメータと毒性/EPICドメインの変化との関連性を調査する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerard Morton, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
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