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Uno studio di fase II della brachiterapia ad alto dosaggio come monoterapia nel carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio

16 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio randomizzato di fase II sulla brachiterapia ad alto dosaggio come monoterapia nel carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio

Un singolo trattamento di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) combinato con un breve ciclo di radioterapia a fasci esterni (EBRT) è un trattamento altamente efficace e ben tollerato per gli uomini con carcinoma prostatico a rischio intermedio. Sono stati segnalati anche alti tassi di controllo del cancro con HDR utilizzato da solo, senza EBRT. La sfida è stata quella di determinare quale dose HDR utilizzare con uno spostamento verso una o due frazioni da parte di diversi ricercatori. Si dice che questi programmi siano ben tollerati a breve termine, ma con pochi dati a lungo termine. L'obiettivo di questo studio è indagare la monoterapia HDR somministrata come una frazione di 19 Gy o due frazioni di 13,5 Gy in uno studio clinico randomizzato di fase II. L'endpoint primario è la tossicità segnalata dal paziente e la qualità della vita correlata alla salute a 1 anno, e saranno analizzati anche i dati sull'efficacia. La dimensione del campione per lo studio è di 174 pazienti, che prevediamo di accumulare entro 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
  • malattia a rischio basso e intermedio definita come Gleason 6 o Gleason 7 e PSA < 20 ng/mL. PSA da redigere entro 60 giorni dall'iscrizione
  • volume della prostata < 60 cc determinato mediante ecografia, TC o RM
  • disposti a dare il consenso informato per partecipare a questo studio clinico
  • in grado e disposto a completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Index Composite).

Criteri di esclusione:

  • metastasi linfonodali o a distanza documentate
  • precedente radioterapia pelvica
  • precedente resezione transuretrale della prostata, precedente prostatectomia o ultrasuoni altamente focalizzati (HIFU)
  • uso della terapia di deprivazione androgenica. È consentito l'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi
  • scarsa funzionalità urinaria basale definita come radioterapia, ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale
  • significativa comorbilità medica che rende il paziente inadatto all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HDR 2 frazioni
Brachiterapia HDR di 27 Gy erogata in 2 frazioni a distanza di una settimana
Radiazione: Frazione HDR 2
Brachiterapia ad alto dosaggio con guida ecografica transrettale intraoperatoria in tempo reale. I pazienti riceveranno 27 Gy come dose minima di volume obiettivo clinico (CTV) erogata in due frazioni di 13,5 Gy a distanza di 7-13 giorni. Il CTV è la prostata definita dagli ultrasuoni con un margine di 0-2 mm.
Sperimentale: Frazione HDR 1
Brachiterapia HDR di 19 Gy erogata in un'unica frazione
Radiazione: HDR 1 frazione
Brachiterapia ad alto dosaggio erogata nello stesso modo del braccio 1, ma a una dose minima prescritta di CTV di 19 Gy in una singola frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare che la QoL correlata alla salute a 1 anno nei domini urinario e intestinale dell'Expanded Prostate Index Composite (EPIC) per almeno un braccio di monoterapia HDR non è peggiore di quella che segue l'attuale trattamento standard con HDR a singola frazione combinato con radioterapia a fasci esterni supplementare .
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità GU e GI
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 6 mesi per i primi 3 anni, annualmente fino a 5 anni
Determinare la tossicità genito-urinaria (GU) e gastrointestinale (GI) in entrambi i bracci dello studio secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 6 mesi per i primi 3 anni, annualmente fino a 5 anni
Sintomi urinari
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, semestrale per i primi 3 anni, annuale fino a 5 anni
Per determinare i cambiamenti nei sintomi urinari in entrambi i bracci dello studio come determinato dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, semestrale per i primi 3 anni, annuale fino a 5 anni
Alterazioni del PSA sierico
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, semestrale fino a 3 anni, annuale fino a 5 anni
Per determinare i cambiamenti nel siero dell'antigene prostatico specifico (PSA) in entrambi i bracci
basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, semestrale fino a 3 anni, annuale fino a 5 anni
Fallimento biochimico e tassi di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il fallimento del PSA e i tassi di sopravvivenza libera da malattia in entrambi i bracci dello studio
5 anni
Funzione erettile
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare i cambiamenti nella funzione erettile in entrambi i bracci dello studio valutati utilizzando la scala International Index of Erectile Function (IIEF).
5 anni
Associazioni tra parametri dosimetrici e domini di tossicità/EPIC
Lasso di tempo: 5 anni
Esplorare l'associazione tra i parametri dosimetrici e la tossicità/variazione del dominio EPIC
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frazione HDR 2

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