Vaiheen II koe suuriannoksisesta brakyterapiasta monoterapiana matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Satunnaistettu vaiheen II koe suuriannoksisesta brakyterapiasta monoterapiana matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa
Yhden suuren annoksen brakyterapia (HDR) -hoito yhdistettynä lyhyeen ulkoisen sädehoidon (EBRT) hoitoon on erittäin tehokas ja hyvin siedetty hoito miehille, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä.
Korkeaa syövän hallintaastetta on raportoitu myös käytettäessä HDR:ää yksinään ilman EBRT:tä.
Haasteena on ollut määrittää käytettävä HDR-annos siirtymällä kohti yhtä tai kahta fraktiota useiden tutkijoiden toimesta.
Näiden aikataulujen kerrotaan olevan hyvin siedettyjä lyhyellä aikavälillä, mutta pitkän aikavälin tietoja on vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HDR-monoterapiaa, joka annetaan joko yhtenä 19 Gy:n fraktiona tai kahtena 13,5 Gy:n fraktiona satunnaistetussa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa.
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan raportoima toksisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 vuoden kohdalla, ja myös tehoa koskevat tiedot analysoidaan.
Tutkimuksen näytteen koko on 174 potilasta, jonka odotamme kertyvän 18 kuukauden kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- matalan ja keskitason riskin sairaus, joka määritellään joko Gleason 6:ksi tai Gleason 7:ksi ja PSA < 20 ng/ml. PSA arvotaan 60 päivän kuluessa rekisteröitymisestä
- eturauhasen tilavuus < 60 cc ultraäänellä, TT:llä tai MRI:llä määritettynä
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
- pystyy ja haluaa täyttää Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoidut solmukudoksen tai etäpesäkkeet
- aikaisempi lantion sädehoito
- aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio, edellinen eturauhasen poisto tai erittäin fokusoitu ultraääni (HIFU)
- androgeenideprivaatioterapian käyttö. 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö on sallittua
- huono virtsan toiminta, joka määritellään sädehoidoksi, esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu yleisanestesiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDR 2 -fraktiot
27 Gy:n HDR-brakyterapia toimitetaan kahdessa fraktiossa viikon välein
|
Suuren annoksen brakyterapia reaaliaikaisella intraoperatiivisella transrektaalisella ultraääniohjauksella.
Potilaat saavat 27 Gy:n minimiannoksena (Clinical Target Volume, CTV) jaettuna kahtena 13,5 Gy:n fraktiona 7–13 päivän välein.
CTV on ultraäänellä määritetty eturauhanen, jonka marginaali on 0-2 mm.
|
|
Kokeellinen: HDR 1 -fraktio
19 Gy:n HDR-brakyterapia toimitetaan yhdessä fraktiossa
|
Suuren annoksen brakyterapia annettu samalla tavalla kuin käsivarsi 1, mutta määrättyyn CTV:n vähimmäisannokseen 19 Gy yhtenä fraktiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osoittaa, että terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 vuoden kuluttua Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -virtsan ja suolen alueella vähintään yhden HDR-monoterapiahaaran osalta ei ole huonompi kuin nykyisen standardin hoidon jälkeen yhden fraktion HDR:llä yhdistettynä täydentävään ulkoiseen sädehoitoon. .
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kk, 6 kk, 6 kuukautta ensimmäisen 3 vuoden ajan, vuosittain 5 vuoteen asti
|
Genito-virtsa- (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden määrittäminen molemmissa tutkimushaaroissa CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti
|
lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kk, 6 kk, 6 kuukautta ensimmäisen 3 vuoden ajan, vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kk, 6 kk, 6 kuukauden välein ensimmäiset 3 vuotta, vuosittain 5 vuoteen asti
|
Virtsatieoireiden muutosten määrittäminen molemmissa tutkimusryhmissä kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) perusteella
|
lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kk, 6 kk, 6 kuukauden välein ensimmäiset 3 vuotta, vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Seerumin PSA:n muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti, vuosittain 5 vuoteen asti
|
Määrittää muutokset seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) molemmissa käsissä
|
lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti, vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
Biokemiallinen epäonnistuminen ja taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA:n epäonnistumisen ja taudista vapaan eloonjäämisen määrittämiseksi molemmissa tutkimusryhmissä
|
5 vuotta
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Erektiotoiminnan muutosten määrittäminen molemmissa tutkimushaaroissa kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) asteikolla arvioituna
|
5 vuotta
|
|
Dosimetristen parametrien ja toksisuuden/EPIC-alueiden väliset yhteydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dosimetristen parametrien ja toksisuuden/EPIC-alueen muutoksen välisen yhteyden tutkiminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMOR_HDR Monotherapy RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .