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저위험 및 중간 위험 전립선암에서 단일 요법으로서의 고선량 근접 치료의 2상 시험

2018년 4월 16일 업데이트: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

저위험 및 중간 위험 전립선암에서 단일 요법으로서의 고선량 근접 치료의 무작위 2상 시험

단기간의 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 결합된 단일 고선량 근접 치료(HDR) 치료는 중간 위험도의 전립선암이 있는 남성에게 매우 효과적이고 내약성이 좋은 치료법입니다. 또한 EBRT 없이 HDR을 단독으로 사용했을 때 높은 암 제어율이 보고되었습니다. 문제는 여러 연구자가 하나 또는 두 개의 부분으로 이동하면서 사용할 HDR 선량을 결정하는 것이었습니다. 이러한 일정은 단기적으로는 잘 견디는 것으로 보고되지만 장기 데이터는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 무작위 2상 임상 시험에서 19Gy의 한 부분 또는 13.5Gy의 두 부분으로 제공된 HDR 단독 요법을 조사하는 것입니다. 1차 종점은 환자가 보고한 독성 및 1년 건강 관련 삶의 질이며 효능 데이터도 분석됩니다. 연구의 표본 크기는 174명의 환자이며 18개월 이내에 누적될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

174

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
  • Gleason 6 또는 Gleason 7 및 PSA < 20ng/mL로 정의되는 저위험 및 중간 위험 질병. 등록 후 60일 이내에 PSA 작성
  • 초음파, CT 또는 MRI로 측정한 전립선 용적 < 60cc
  • 이 임상 시험에 참여하는 데 동의할 의향이 있음
  • EPIC(Expanded Prostate Index Composite) 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 문서화 된 결절 또는 원격 전이
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 이전의 전립선 경요도 절제술, 이전 전립선 절제술 또는 고초점 초음파(HIFU)
  • 안드로겐 박탈 요법 사용. 5-알파 환원 효소 억제제의 사용이 허용됩니다.
  • 예를 들어 방사선 요법으로 정의된 빈약한 기본 비뇨기 기능. 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환
  • 심각한 의학적 동반이환으로 인해 환자가 전신 마취에 부적합함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDR 2 분수
1주일 간격으로 2분할로 제공되는 27Gy의 HDR 근접 치료
방사능: HDR 2분할
실시간 수술 중 경직장 초음파 유도를 사용하는 고선량 근접 치료. 환자는 7~13일 간격으로 13.5Gy의 두 부분으로 전달되는 최소 CTV(Clinical Target Volume) 선량으로 27Gy를 받게 됩니다. CTV는 0-2mm 마진을 가진 초음파로 정의된 전립선입니다.
실험적: HDR 1 분수
단일 분할로 전달되는 19Gy의 HDR 근접 치료
방사능: HDR 1분할
고선량률 근접 치료는 Arm 1과 동일한 방식으로 전달되지만 처방된 CTV 최소 선량 19Gy 단일 부분으로 전달됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 일년
최소 1개의 HDR 단일 요법 부문에 대한 EPIC(Expanded Prostate Index Composite)의 비뇨기 및 장 영역에서 1년 건강 관련 QoL이 추가 외부 빔 방사선 요법과 결합된 단일 부분 HDR을 사용한 현재 표준 치료보다 나쁘지 않음을 입증하기 위해 .
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GU 및 GI 독성
기간: 기준선, 치료 후 6주, 처음 3년 동안 3개월, 6개월, 6개월, 매년 최대 5년
CTCAE(Common Toxicity for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 두 연구 부문에서 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성을 결정하기 위해
기준선, 치료 후 6주, 처음 3년 동안 3개월, 6개월, 6개월, 매년 최대 5년
비뇨기 증상
기간: 기준선, 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 처음 3년 동안 6개월마다, 5년까지 매년
국제 전립선 증상 점수(IPSS)에 의해 결정된 두 연구 부문에서 비뇨기 증상의 변화를 결정하기 위해
기준선, 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 처음 3년 동안 6개월마다, 5년까지 매년
혈청 PSA 변화
기간: 기준선, 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 6개월마다 최대 3년, 매년 최대 5년
양쪽 팔에서 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 변화를 확인하기 위해
기준선, 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 6개월마다 최대 3년, 매년 최대 5년
생화학적 실패 및 무병 생존율
기간: 5 년
두 연구 부문에서 PSA 실패 및 무병 생존율을 결정하기 위해
5 년
발기 기능
기간: 5년
국제 발기 기능 지수(IIEF) 척도를 사용하여 평가된 두 연구 부문에서 발기 기능의 변화를 확인하기 위해
5년
선량 측정 매개변수와 독성/EPIC 영역 간의 연관성
기간: 5 년
선량 측정 매개변수와 독성/EPIC 영역 변화 사이의 연관성을 탐색하기 위해
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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