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Eine Phase-II-Studie zur Hochdosis-Brachytherapie als Monotherapie bei Prostatakrebs mit geringem und mittlerem Risiko

16. April 2018 aktualisiert von: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Hochdosis-Brachytherapie als Monotherapie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

Eine einzelne Hochdosis-Brachytherapie (HDR)-Behandlung in Kombination mit einer kurzen externen Strahlentherapie (EBRT) ist eine hochwirksame und gut verträgliche Behandlung für Männer mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko. Es wurden auch hohe Krebskontrollraten mit alleiniger HDR-Anwendung ohne EBRT berichtet. Die Herausforderung bestand darin, zu bestimmen, welche HDR-Dosis verwendet werden sollte, wobei sich mehrere Forscher in Richtung einer oder zwei Fraktionen bewegten. Es wird berichtet, dass diese Pläne kurzfristig gut vertragen werden, es liegen jedoch nur wenige Langzeitdaten vor. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die HDR-Monotherapie zu untersuchen, die entweder als eine Fraktion von 19 Gy oder als zwei Fraktionen von 13,5 Gy in einer randomisierten klinischen Phase-II-Studie verabreicht wird. Der primäre Endpunkt ist die vom Patienten berichtete Toxizität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Jahr. Außerdem werden Wirksamkeitsdaten analysiert. Die Stichprobengröße für die Studie beträgt 174 Patienten, von denen wir erwarten, dass sie innerhalb von 18 Monaten zunehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Erkrankung mit niedrigem und mittlerem Risiko, definiert als entweder Gleason 6 oder Gleason 7 und PSA < 20 ng/ml. Der PSA muss innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung gezogen werden
  • Prostatavolumen < 60 cm³, bestimmt durch Ultraschall, CT oder MRT
  • bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu geben
  • in der Lage und bereit, den EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Index Composite) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte Knoten- oder Fernmetastasen
  • vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • vorherige transurethrale Resektion der Prostata, vorherige Prostatektomie oder hochfokussierter Ultraschall (HIFU)
  • Einsatz einer Androgendeprivationstherapie. Die Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren ist zulässig
  • schlechte Ausgangsharnfunktion, definiert als Strahlentherapie, z. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
  • Aufgrund der erheblichen medizinischen Komorbidität ist der Patient für eine Vollnarkose ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDR 2-Fraktionen
HDR-Brachytherapie mit 27 Gy, verabreicht in 2 Fraktionen im Abstand von einer Woche
Strahlung: HDR 2-Fraktion
Brachytherapie mit hoher Dosisleistung unter Verwendung intraoperativer transrektaler Ultraschallführung in Echtzeit. Die Patienten erhalten 27 Gy als minimale CTV-Dosis (Clinical Target Volume), verabreicht in zwei Fraktionen von 13,5 Gy im Abstand von 7 bis 13 Tagen. Das CTV ist die mittels Ultraschall definierte Prostata mit einem Rand von 0–2 mm.
Experimental: HDR 1-Fraktion
HDR-Brachytherapie mit 19 Gy in einer einzigen Fraktion
Strahlung: HDR 1-Fraktion
Brachytherapie mit hoher Dosisleistung, verabreicht auf die gleiche Weise wie Arm 1, jedoch mit einer vorgeschriebenen CTV-Mindestdosis von 19 Gy in einer einzelnen Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es soll gezeigt werden, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Jahr im Harn- und Darmbereich des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) für mindestens einen HDR-Monotherapie-Arm nicht schlechter ist als nach der aktuellen Standardbehandlung mit Einzelfraktions-HDR in Kombination mit zusätzlicher externer Strahlentherapie .
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GU- und GI-Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate in den ersten 3 Jahren, jährlich bis zu 5 Jahre
Bestimmung der urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) Toxizitäten in beiden Studienarmen gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate in den ersten 3 Jahren, jährlich bis zu 5 Jahre
Harnsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate in den ersten 3 Jahren, jährlich bis 5 Jahre
Bestimmung der Veränderungen der Harnsymptome in beiden Studienarmen gemäß dem International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate in den ersten 3 Jahren, jährlich bis 5 Jahre
Veränderungen des Serum-PSA
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate bis zu 3 Jahren, jährlich bis zu 5 Jahren
Um Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum in beiden Armen zu bestimmen
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate bis zu 3 Jahren, jährlich bis zu 5 Jahren
Biochemisches Versagen und krankheitsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung der PSA-Versagens- und krankheitsfreien Überlebensraten in beiden Studienarmen
5 Jahre
Erektionsfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bestimmung von Veränderungen der erektilen Funktion in beiden Studienarmen, bewertet anhand der Skala des International Index of Erectile Function (IIEF).
5 Jahre
Zusammenhänge zwischen dosimetrischen Parametern und Toxizität/EPIC-Domänen
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dosimetrischen Parametern und Toxizität/EPIC-Domänenänderung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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